Wirkung von Übungen mit virtueller Realität bei Hämodialysepatienten
Wirkung eines Virtual-Reality-Übungsprogramms auf die funktionelle Kapazität, den entzündlichen und psychologischen Zustand von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen
Hintergrund. Ein Anstieg entzündlicher Biomarker ist mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden. Es hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung die Funktionsfähigkeit und den Entzündungsstatus von Patienten, die sich einer Hämodialyse (HD)-Behandlung unterziehen, verbessert und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität erhöht. Virtuelle Realität (VR) ist ein effektives und sicheres Instrument, um die Einhaltung des Trainingsprogramms durch die Patienten zu erhöhen, jedoch gibt es nur sehr wenige Studien, die ihre Wirkung auf die funktionelle Kapazität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei der Huntington-Krankheit analysieren, und keine analysiert sie Wirkung auf den Entzündungszustand dieser Patienten, was die Durchführung dieser Studie rechtfertigt.
Methoden. Achtzig Patienten mit CKD unter HD-Behandlung werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine von ihnen führt ein Intradialyse-Übungsprogramm mit nicht-immersiver VR durch (Interventionsgruppe; n = 40), und die andere führt keine Übungen durch (Kontrollgruppe; n ). =40). Die Funktionsfähigkeit der Patienten und ihr entzündlicher und psychologischer Status werden analysiert, indem funktionelle Variablen und entzündliche Biomarker vor und nach dem VR-Übungsprogramm bestimmt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung der Intervention Das Übungsprogramm dauert 12 Wochen. Nach dem Zufallsprinzip wird die Hälfte der Patienten angewiesen, ihre übliche Behandlung der Krankheit fortzusetzen (Kontrollgruppe), und die andere Hälfte wird angewiesen, das nicht immersive Intradialyse-Virtual-Reality-Übungsprogramm durchzuführen.
- Kontrollgruppe (CG): Sie werden während der Hämodialysebehandlung nicht mit virtueller Realität trainieren (n = 40).
- Interventionsgruppe (IG): Führt während der ersten zwei Stunden der Hämodialysebehandlung ein Intradialyse-Trainingsprogramm mit nicht immersiver virtueller Realität durch (n = 40).
Trainingsprogramm Für die Leitung und Überwachung der Trainingsprogramme sind das Pflegepersonal der Hämodialyseabteilung und mehrere Physiotherapeuten der Rehabilitationsabteilung des Allgemeinen Universitätskrankenhauses von Alicante, Doctor Balmis, verantwortlich, wobei das Pflegepersonal für die Leitung und Überwachung verantwortlich ist Intradialyse-Übungsprogramm.
Vor Beginn des Eingriffs wird das Personal umfassend über die Eigenschaften des Übungsprogramms und seine optimale Durchführung geschult. In diesem Training wird ihnen beigebracht, wie sie jede der Übungen des Programms mit virtueller Realität ausführen können.
In den zwei Wochen vor dem Eingriff wird eine „Erstkontaktphase“ durchgeführt, in der das Pflegepersonal das Virtual-Reality-Intradialis-Übungsprogramm testweise durchführt, um sich mit dem für die Übung notwendigen Material vertraut zu machen, sowie eventuell auftretende Zweifel ausräumen. Diese Probezeit wird von dem für die Ausbildung zuständigen Physiotherapeuten betreut.
Um andererseits die Einhaltung der Übungen durch die Patienten zu verbessern und Verluste während des gesamten Programms zu vermeiden, erhalten alle Mitarbeiter, die für die Leitung und Überwachung der Übung zuständig sind, eine Schulung durch einen Psychologen, der auf den Umgang mit Hindernissen in besonderen Bevölkerungsgruppen während des Trainings spezialisiert ist Ziel der Entwicklung von Strategien zur Überwindung dieser Hindernisse während des Interventionszeitraums.
Das Übungsprogramm hat eine Dauer von 12 Wochen mit einer Häufigkeit von 3 Übungssitzungen pro Woche, die je nach Leistungsfähigkeit des Patienten (EEP 13-15) von progressiver Dauer sind, bis 30 Minuten pro Sitzung erreicht sind, und während der durchgeführt werden ersten zwei Stunden der HD-Behandlung.
Vor und nach jeder Trainingseinheit werden Herzfrequenz und Blutdruck aufgezeichnet.
Die Patienten werden angewiesen, die Übung selbstständig oder mit minimaler Unterstützung durchzuführen.
Das nicht-immersive Virtual-Reality-Übungsprogramm wird im Folgenden beschrieben:
- Interventionsgruppe (IG): Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer beginnen mit einer 5-minütigen Aufwärmeinheit und führen dann eine Virtual-Reality-Übungssitzung für bis zu maximal 30 Minuten durch, abhängig von der wahrgenommenen Anstrengung, die sein sollte gefühlt zwischen "etwas hart" und "hart" (13-15 von 20 im EEP). Die Intensität wird durch die Erhöhung der Anzahl der Übungsserien (jeweils 3 Minuten) gesteigert und kann je nach Leistungsfähigkeit des Patienten zwischen 1 und 10 Serien variieren, wobei zwischen jeder Serie eine Pause von 1 Minute eingelegt wird.
Die Hämodialysesitzung kann gleichzeitig mit der Übung durchgeführt werden, da sich die Arbeit auf die unteren Gliedmaßen konzentriert.
Für das VR-Programm wird eine angepasste Version von ACT (Treasure Hunt) verwendet. ACT ist ein nicht-immersives Virtual-Reality-System, das nach einem spielerischen Schema entwickelt wurde. Für die Teilnehmer ist das System ein Intradialyse-Virtual-Reality-Spiel, das Dialysesitzungen angenehmer macht. In ACT versucht das Subjekt, eine Reihe von Zielen zu treffen (Hindernissen auszuweichen), indem es das Bein bewegt.
Die Schwierigkeit bei ACT ist nach den Eigenschaften der Teilnehmer gestaffelt, die bei Ermüdung während des Spiels das Bein wechseln können.
Das allgemeine Hardware-Setup besteht aus einem Standardcomputer, einem Fernseher (üblicherweise in HD-Geräten zu finden) und einem Ms Kinect®-Bewegungsverfolgungssystem.
Zu Beginn der Sitzung definieren die Therapeuten die VR-Intervention für die Sitzung mithilfe eines Managementtools, fügen verschiedene Ruhephasen hinzu und konfigurieren deren Dauer. Der Schwierigkeitsgrad der Übung wird ebenfalls beim Start festgelegt, und Therapeuten können das System so programmieren, dass der Schwierigkeitsgrad je nach Leistung des Teilnehmers automatisch erhöht oder verringert wird.
Vor der ersten Sitzung erhält jeder Teilnehmer eine Einweisung in die allgemeine Nutzung des Systems und es findet eine Testsitzung statt.
Am Ende des Programms beenden die Teilnehmer die Sitzung mit weiteren 5 Minuten sanfter Dehnung.
Kontrollgruppe (CG): Die Teilnehmer dieser Gruppe werden während der Huntington-Behandlung keinen Sport treiben und mit ihrer üblichen Pflege fortfahren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen sich mindestens drei Monate lang einer Hämodialysebehandlung unterzogen haben und sich in einem stabilen klinischen Zustand befinden.
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie in den letzten 6 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten haben.
- Vorhandene instabile Angina pectoris bei Belastung oder in Ruhe.
- Amputation der unteren Gliedmaßen oberhalb des Knies ohne Prothese.
- Zerebrale Gefäßerkrankungen wie Schlaganfall oder vorübergehende Ischämie.
- Muskel-Skelett- oder Atemwegserkrankungen, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern.
- Unmöglichkeit der Durchführung von Funktionstests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Sie führen während der ersten zwei Stunden der Hämodialysebehandlung (n = 40) ein Intradialyse-Trainingsprogramm mit nicht immersiver virtueller Realität durch.
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Die Patienten werden 30 Minuten lang mit nicht-immersiver virtueller Realität (VR) mit einer wahrgenommenen Anstrengung zwischen 12 und 15 (etwas schwer) auf der Borg-Skala trainieren.
Die Patienten führen 3 wöchentliche Sitzungen während der zweiten Stunde der Hämodialyse an gleichzeitigen Tagen durch.
Die Patienten üben 30 Minuten lang mit einem stationären Pedal bei einer Intensität von 12-15 (etwas hart-hart) auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung.
Die Patienten werden 3 Mal pro Woche an abwechselnden Tagen eine Übungseinheit durchführen, zeitgleich mit den Patienten der Übung mit VR.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Sie werden während der ersten zwei Stunden der Hämodialysebehandlung mit einem statischen Pedal trainieren (n = 40).
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Die Patienten werden 30 Minuten lang mit nicht-immersiver virtueller Realität (VR) mit einer wahrgenommenen Anstrengung zwischen 12 und 15 (etwas schwer) auf der Borg-Skala trainieren.
Die Patienten führen 3 wöchentliche Sitzungen während der zweiten Stunde der Hämodialyse an gleichzeitigen Tagen durch.
Die Patienten üben 30 Minuten lang mit einem stationären Pedal bei einer Intensität von 12-15 (etwas hart-hart) auf der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung.
Die Patienten werden 3 Mal pro Woche an abwechselnden Tagen eine Übungseinheit durchführen, zeitgleich mit den Patienten der Übung mit VR.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Interleuquin 6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: Änderung von Baseline IL-6 nach 12 Wochen
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Entzündungsmarker
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Änderung von Baseline IL-6 nach 12 Wochen
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Veränderung des Tumornekrosefaktors-alpha (TNF-alpha) (pg/ml)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline TNF-a nach 12 Wochen
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Entzündungsmarker
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Veränderung gegenüber Baseline TNF-a nach 12 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/l)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-CRP nach 12 Wochen
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Entzündungsmarker
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Veränderung vom Ausgangs-CRP nach 12 Wochen
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Änderung des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM 1) (ng/ml)
Zeitfenster: Änderung von Baseline ICAM 1 nach 12 Wochen
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Entzündungsmarker
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Änderung von Baseline ICAM 1 nach 12 Wochen
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Veränderung des Gefäßzelladhäsionsproteins 1 (VCAM 1) (ng/ml)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline VCAM 1 nach 12 Wochen
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Entzündungsmarker
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Wechsel von Baseline VCAM 1 nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten: Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
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Mesure Abhängigkeit, Institutionalisierung, Krankenhausaufenthalt und Sterblichkeit.
Die Punktzahl reicht von 1 bis 12 Punkten
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Baseline und bis zu 12 Wochen
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten: 10 Sit To Stand Test (10 STS).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
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Sekunden, die der Patient benötigt, um 10 Mal aufzustehen und sich hinzusetzen
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Baseline und bis zu 12 Wochen
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten: 60 Sit To Stand Test (60 STS).
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
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Wie oft der Patient innerhalb von 60 Sekunden aufsteht und sich hinsetzt
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Baseline und bis zu 12 Wochen
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Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten: 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
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Meter, die ein Patient 6 Minuten lang gehen kann
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Baseline und bis zu 12 Wochen
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Psychologische Beurteilung von Patienten: Multidimensionaler Fragebogen zur Anpassung an die Krankheit für dialysepflichtige Nierenpatienten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Wochen
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Es besteht aus zwei Phasen: Phase A und Phase B. Die Phase A, die 12 Punkte umfasst, sammelt alle Informationen aus der Krankengeschichte des Patienten.
Diese Phase umfasst zwei Bereiche „Datendoktoren“ und „Psychopathologische Vorgeschichte“.
Phase B, die 51 Punkte umfasst, besteht aus neun Bereichen, die die Bewertung des Patienten ausmachen.
Diese Phase umfasst folgende Bereiche: „Soziodemografische Daten“ (6 Items), „Information“ (9 Items), „Medikamente und Ernährung“ (3 Items), „Soziale Unterstützung“ (4 Items), „Zustand der Förderung“ ( 2 Items), „Persönliche Ressourcen, Coping und Resilienz“ (8 Items), „Lernen und wahrgenommene Veränderungen“ (5 Items), „Spiritualität“ (2 Items) und „Pflegeplanung“ (2 Items).
Die Fragen haben vier Antwortformate; drei davon geschlossener Natur (dichotome Antworten, nominale kategoriale und 10-Punkte-Likert-Skalen) und eine offene und qualitative.
Eine Erhöhung des Skalenwertes ist positiv.
Eine Änderung α < 0,05 gilt als statistisch signifikant.
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Baseline und bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- TFM.MMC.EJPP.EMO.220221
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