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Vergleich von konserviertem und konservierungsmittelfreiem Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie, im Guinness Eye Centre, Lagos.

1. November 2022 aktualisiert von: Uzoma Chinyei Joan
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie, bei der einwilligende Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, in 2 Gruppen randomisiert werden. Die Probanden erhalten entweder konserviertes oder konservierungsmittelfreies Latanoprost für einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit beider Medikamente würde bei diesen Patienten alle 4 Wochen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für Gesundheitsforschung des Universitätslehrkrankenhauses von Lagos eingeholt.

Die Patienten werden aus der wöchentlichen Glaukomklinik, den allgemeinen Kliniken am Montag, Donnerstag und Freitag rekrutiert. Jeder Teilnehmer würde für einen Zeitraum von 12 Wochen gesehen; beim Baseline-Besuch und in den Wochen 4, 8 und 12, in denen topisches, etikettenmaskiertes konserviertes oder konservierungsmittelfreies Latanoprost verabreicht wird, wobei der Patient angewiesen wird, bis 21:00 Uhr (± 1 Stunde) einen Tropfen 0,005 % Latanoprost zu injizieren. Die Wirksamkeit der beiden Augentropfen wird durch dreimal tägliches Messen des Augeninnendrucks bei jedem Besuch beurteilt. Die Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen der Tropfen werden anhand von Augensymptomen und Tränenparametern bewertet. Augensymptomwerte der Patienten werden ausgewertet.

Alle Patienten werden Augenuntersuchungen unterzogen, einschließlich der Beurteilung der Sehschärfe, der Spaltlampen-Biomikroskopie, des Augeninnendrucks, der Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT), der Fluorescein-Färbung, des Schirmer-Tests, der Gonioskopie, der standardmäßigen automatisierten Perimetrie und der Ophthalmoskopie. Die Verträglichkeit wird anhand der Häufigkeit und des Prozentsatzes der Verteilungen des Schweregrads unter Verwendung des OSDI-Fragebogens in jeder Gruppe nach Verabreichung in Woche 4 bzw. 12 bewertet. Zu den Symptomen, die während der Nachsorgeuntersuchungen überprüft werden, gehören: Juckreiz, Brennen/Stechen, verschwommenes Sehen, Tränenfluss, klebriges Augengefühl, Augentrockenheitsgefühl und Fremdkörpergefühl. Die Lebensqualität würde bei der Grunduntersuchung und in Woche 12 unter Verwendung des Standardfragebogens Q-15 zur Lebensqualität bewertet.

An der Durchführung dieser Forschung wäre ein Forschungsteam beteiligt, das aus dem Hauptforscher, einem Apotheker und zwei Augenpflegern besteht. Die Ergebnisse werden vom Hauptforscher zusammengetragen und analysiert. Die gesamte Forschung würde über einen Zeitraum von 9 Monaten durchgeführt, von Dezember 2022 bis August 2023.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Nigeria
    • Lagos State
      • Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
        • Rekrutierung
        • Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostizierte Patienten mit zustimmendem Hochdruck, primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
  • Vierzig Jahre und älter.
  • Augeninnendruck von 21-30 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 40 Jahren.
  • Diabetiker
  • Patienten unter anderen Anti-Glaukom-Medikamenten.
  • Patienten unter topischer immunsuppressiver Medikation.
  • Patienten unter Antidepressiva.
  • Patienten, die irgendeine Form von Augenoperationen oder Eingriffen wie Kryotherapie hatten.
  • Patienten mit Kontaktlinsen.
  • Patienten, die in den letzten 1 Monat irgendeine Form von topischer Medikation erhalten haben.
  • Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Sjögren-Syndrom.
  • Patienten, die wegen Steven-Johnson-Syndrom, okulärem Narbenpemphigoid behandelt werden.
  • Schwangere Patienten.
  • Vorherige Glaukomoperation und jede refraktive Operation <12 Monate vor der Einschreibung.
  • Nur Augenpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konserviertes Latanoprost

Benzalkoniumchlorid (BAK) konserviertes Latanoprost 0,005 %.

1 Tropfen wird täglich gegen 21 Uhr in den Bindehautsack beider Augen des Patienten getropft, um den Augeninnendruck zu senken.
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung
1 Tropfen 0,005 % Latanoprost (konserviert oder konservierungsmittelfrei) wird täglich für 12 Wochen in den Bindehautsack eingeträufelt.
Experimental: Konservierungsmittelfreies Latanoprost

Konservierungsmittelfreies (Benzalkoniumchlorid-freies) Latanoprost 0,005 %.

1 Tropfen wird täglich gegen 21 Uhr in den Bindehautsack beider Augen des Patienten getropft, um den Augeninnendruck zu senken.
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung
1 Tropfen 0,005 % Latanoprost (konserviert oder konservierungsmittelfrei) wird täglich für 12 Wochen in den Bindehautsack eingeträufelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Augeninnendrucks.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Augeninnendruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen und alle 4 Wochen um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr gemessen. Der normale Augeninnendruck liegt zwischen 9 und 21 mmHg. Alle Augeninnendruckwerte über 21 mmHg gelten als abnormal. Drücke unter 6 mmHg werden als Hypotonie betrachtet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen.
Zeitfenster: 4 wöchentlich in 12 Wochen.
Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Antworten des Patienten werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „zu keiner Zeit“ und 4 „immer“ entspricht. Es wird ein Endwert berechnet, der von 0 bis 100 reicht, wobei die Werte 0 bis 12 normal darstellen, 13 bis 22 ein leichtes Trockenes Auge darstellen, 23 bis 32 ein mäßiges Trockenes Auge darstellen und mehr als 33 ein schweres Trockenes Auge darstellen.
4 wöchentlich in 12 Wochen.
Lebensqualität-15-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Woche 12.
Der Fragebogen besteht aus 15 Items, 4 Bereichen, die sich mit Faktoren der Sehbehinderung befassen: zentrales und nahes Sehen, peripheres Sehen, Dunkelanpassung und Blendung sowie Mobilität im Freien. Schlechtere QoL-Scores sind mit einem schlechteren Funktionsstatus und einer erhöhten visuellen Morbidität durch Glaukom verbunden
Baseline-Besuch und Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uzoma Chinyei Joan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chinyei

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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