Vergleich von konserviertem und konservierungsmittelfreiem Latanoprost 0,005 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie, im Guinness Eye Centre, Lagos.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission für Gesundheitsforschung des Universitätslehrkrankenhauses von Lagos eingeholt.
Die Patienten werden aus der wöchentlichen Glaukomklinik, den allgemeinen Kliniken am Montag, Donnerstag und Freitag rekrutiert. Jeder Teilnehmer würde für einen Zeitraum von 12 Wochen gesehen; beim Baseline-Besuch und in den Wochen 4, 8 und 12, in denen topisches, etikettenmaskiertes konserviertes oder konservierungsmittelfreies Latanoprost verabreicht wird, wobei der Patient angewiesen wird, bis 21:00 Uhr (± 1 Stunde) einen Tropfen 0,005 % Latanoprost zu injizieren. Die Wirksamkeit der beiden Augentropfen wird durch dreimal tägliches Messen des Augeninnendrucks bei jedem Besuch beurteilt. Die Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen der Tropfen werden anhand von Augensymptomen und Tränenparametern bewertet. Augensymptomwerte der Patienten werden ausgewertet.
Alle Patienten werden Augenuntersuchungen unterzogen, einschließlich der Beurteilung der Sehschärfe, der Spaltlampen-Biomikroskopie, des Augeninnendrucks, der Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT), der Fluorescein-Färbung, des Schirmer-Tests, der Gonioskopie, der standardmäßigen automatisierten Perimetrie und der Ophthalmoskopie. Die Verträglichkeit wird anhand der Häufigkeit und des Prozentsatzes der Verteilungen des Schweregrads unter Verwendung des OSDI-Fragebogens in jeder Gruppe nach Verabreichung in Woche 4 bzw. 12 bewertet. Zu den Symptomen, die während der Nachsorgeuntersuchungen überprüft werden, gehören: Juckreiz, Brennen/Stechen, verschwommenes Sehen, Tränenfluss, klebriges Augengefühl, Augentrockenheitsgefühl und Fremdkörpergefühl. Die Lebensqualität würde bei der Grunduntersuchung und in Woche 12 unter Verwendung des Standardfragebogens Q-15 zur Lebensqualität bewertet.
An der Durchführung dieser Forschung wäre ein Forschungsteam beteiligt, das aus dem Hauptforscher, einem Apotheker und zwei Augenpflegern besteht. Die Ergebnisse werden vom Hauptforscher zusammengetragen und analysiert. Die gesamte Forschung würde über einen Zeitraum von 9 Monaten durchgeführt, von Dezember 2022 bis August 2023.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Uzoma C Joan, MBBS
- Telefonnummer: +2348033336844
- E-Mail: chinyuzoma@gmail.com
Studienorte
-
-
Lagos State
-
Lagos, Lagos State, Nigeria, PMB 12003
- Rekrutierung
- Guinness Eye Centre. Lagos University Teaching Hospital.
-
Kontakt:
- ADEOLA ONAKOYA, FICO, MBBS,
- Telefonnummer: +234807090401
- E-Mail: adeolaonakoya@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlich diagnostizierte Patienten mit zustimmendem Hochdruck, primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
- Vierzig Jahre und älter.
- Augeninnendruck von 21-30 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule)
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 40 Jahren.
- Diabetiker
- Patienten unter anderen Anti-Glaukom-Medikamenten.
- Patienten unter topischer immunsuppressiver Medikation.
- Patienten unter Antidepressiva.
- Patienten, die irgendeine Form von Augenoperationen oder Eingriffen wie Kryotherapie hatten.
- Patienten mit Kontaktlinsen.
- Patienten, die in den letzten 1 Monat irgendeine Form von topischer Medikation erhalten haben.
- Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem Sjögren-Syndrom.
- Patienten, die wegen Steven-Johnson-Syndrom, okulärem Narbenpemphigoid behandelt werden.
- Schwangere Patienten.
- Vorherige Glaukomoperation und jede refraktive Operation <12 Monate vor der Einschreibung.
- Nur Augenpatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Konserviertes Latanoprost
Benzalkoniumchlorid (BAK) konserviertes Latanoprost 0,005 %. 1 Tropfen wird täglich gegen 21 Uhr in den Bindehautsack beider Augen des Patienten getropft, um den Augeninnendruck zu senken. |
1 Tropfen 0,005 % Latanoprost (konserviert oder konservierungsmittelfrei) wird täglich für 12 Wochen in den Bindehautsack eingeträufelt.
|
|
Experimental: Konservierungsmittelfreies Latanoprost
Konservierungsmittelfreies (Benzalkoniumchlorid-freies) Latanoprost 0,005 %. 1 Tropfen wird täglich gegen 21 Uhr in den Bindehautsack beider Augen des Patienten getropft, um den Augeninnendruck zu senken. |
1 Tropfen 0,005 % Latanoprost (konserviert oder konservierungsmittelfrei) wird täglich für 12 Wochen in den Bindehautsack eingeträufelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung des Augeninnendrucks.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der Augeninnendruck wird in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen und alle 4 Wochen um 8:00, 12:00 und 16:00 Uhr gemessen.
Der normale Augeninnendruck liegt zwischen 9 und 21 mmHg.
Alle Augeninnendruckwerte über 21 mmHg gelten als abnormal.
Drücke unter 6 mmHg werden als Hypotonie betrachtet.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen.
Zeitfenster: 4 wöchentlich in 12 Wochen.
|
Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser.
Die Antworten des Patienten werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 „zu keiner Zeit“ und 4 „immer“ entspricht.
Es wird ein Endwert berechnet, der von 0 bis 100 reicht, wobei die Werte 0 bis 12 normal darstellen, 13 bis 22 ein leichtes Trockenes Auge darstellen, 23 bis 32 ein mäßiges Trockenes Auge darstellen und mehr als 33 ein schweres Trockenes Auge darstellen.
|
4 wöchentlich in 12 Wochen.
|
|
Lebensqualität-15-Fragebogen.
Zeitfenster: Baseline-Besuch und Woche 12.
|
Der Fragebogen besteht aus 15 Items, 4 Bereichen, die sich mit Faktoren der Sehbehinderung befassen: zentrales und nahes Sehen, peripheres Sehen, Dunkelanpassung und Blendung sowie Mobilität im Freien.
Schlechtere QoL-Scores sind mit einem schlechteren Funktionsstatus und einer erhöhten visuellen Morbidität durch Glaukom verbunden
|
Baseline-Besuch und Woche 12.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ADEOLA ONAKOYA, MBBS, FMCOph, FICO, Lagos State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chinyei
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .