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Europäisches Register für Hämadsorption bei Sepsis mit dem Seraph-Filter

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Europäisches Register für die Hämadsorption septischer Patienten mit dem Blutfilter Seraph 100 Microbind Affinity (ASTREA-Studie)

Obwohl in letzter Zeit neue Techniken wie die extrakorporale Blutreinigung entwickelt wurden, haben septische Patienten immer noch eine sehr hohe Krankenhaussterblichkeitsrate. Sepsis kann entweder durch Virämie, Bakteriämie oder in einigen Fällen durch beides induziert werden. Viele Studien haben über die Wirksamkeit verschiedener Hämasorber berichtet, aber die Patientenprobengröße war für endgültige Schlussfolgerungen unzureichend. Zweitens gibt es noch keine klaren Einschlusskriterien sowie Kriterien für das Absetzen der Hämadsorption, meist aufgrund von Immundysregulation oder Kaskadengerinnungsstörungen. Ziel dieses prospektiven Beobachtungsregisters ist es, die Wirksamkeit des Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) bei der Behandlung von septischen Intensivpatienten zu bewerten und zu ermitteln, welche Gruppe dieser Patienten am meisten von dieser Therapie profitieren sollte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hämadsorption wurde vor der COVID-19-Pandemie in den klinischen Alltag eingeführt. Die Wirksamkeit der Hämadsorptionsentfernung von Endotoxinen und Zytokinen ist immer noch teilweise umstritten, da die meisten Studien an einer kleinen Anzahl von Patienten mit sehr unterschiedlichen Diagnosen, Komorbiditäten und Schweregraden der Erkrankung durchgeführt wurden. Darüber hinaus wurden in einige Studien Patienten über einen längeren Zeitraum mit sehr hohen SOFA-Scores und Multiorganversagen eingeschlossen, bei denen es schwierig ist, eine signifikante Wirkung irgendeiner Art von Organunterstützungstherapie zu erwarten. Das COSA-Register berichtete, dass die Behandlung von COVID-19-Patienten mit Seraph 100 gut vertragen wurde und im Register eine geringere Sterblichkeit im Vergleich zur berechneten Sterblichkeit beobachtet wurde.

Das primäre Ziel dieses beobachtenden, prospektiven, multizentrischen, webbasierten Registers mit mehreren Bundesstaaten ist es, die Wirksamkeit und das Ergebnis der Behandlung(en) mit Seraph 100 zu definieren, mögliche Vorteile einer frühzeitigen gezielten Behandlung zu untersuchen und Indikationen/Einschlusskriterien für die Behandlung von festzulegen Sepptische Intensivpatienten mit der Methode der Hämoadsorption.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle medizinischen Einrichtungen aus europäischen Ländern (Kroatien, Finnland, Deutschland, Italien, Frankreich, Griechenland, Slowenien), die extrakorporale Blutreinigungsbehandlungen für septisch schwerkranke Patienten anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sepsis oder septischer Schock: Sepsis ist definiert als das Vorhandensein vermuteter oder dokumentierter Infektionen zusammen mit einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom; Der septische Schock ist definiert als das Vorliegen einer Sepsis und eines akuten Kreislaufversagens nach den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Intensivmedizin
  2. Labor- und klinischer Nachweis einer systemischen Entzündung: hohe Konzentrationen an entzündlichen Zytokinen wie IL-6 (>25 pg/ml); hohe Werte von Entzündungsparametern im Serum (Leukozyten >15x10 9 /l, CRP >40 mg/l, Procalcitonin >0,9 mg/l) und ein hoher SOFA-Score (>2).
  3. klinische Symptome hämodynamischer Instabilität, die Vasopressoren erfordern
  4. Diagnose ARDS
  5. Verschlechterung des respiratorischen Zustands mit Beginn eines respiratorischen Versagens, das eine mechanische Beatmung erfordert (Atemfrequenz > 30 / min oder Sauerstoffsättigung < 93 % oder PaO2 / FiO2-Verhältnis < 300 mmHg).
  6. Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

außer Kontraindikationen für die Verwendung der Hämoperfusion angenommen (wie aus der Gebrauchsanweisung), gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Hämoperfusion
Septische Intensivpatienten, die mit Hämoperfusion behandelt wurden
Gerät: Hämoperfusion
Kommerzielle Membran zur extrakorporalen Blutreinigung (Hämoperfusion)
Nicht-Hämoperfusion
Sepptische Intensivpatienten, die nicht mit Hämoperfusion behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtüberleben nach einer Therapiesitzung mit Seraph 100
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Einschlusskriterien für die Hämoperfusion mit Seraph 100 bei septischen Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Definieren Sie die Einschlusskriterien für die extrakorporale Blutreinigung (Hämoperfusion) mit Seraph 100 bei septischen Patienten auf der Intensivstation
28 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Definieren, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis zu bewerten (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des respiratorischen Status wird kombiniert, um den SOFA-Score zu melden)
Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Definieren Sie, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem kurzfristigem Ergebnis (d. h. einer Verbesserung des Entzündungsstatus) zu bewerten.
Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Definieren, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis zu bewerten (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des respiratorischen Status wird kombiniert, um den SOFA-Score zu melden)
72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Definieren Sie, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem kurzfristigem Ergebnis (d. h. einer Verbesserung des Entzündungsstatus) zu bewerten.
72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Langzeitergebnis
Zeitfenster: 28 Tage
Definieren, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Langzeitergebnis zu bewerten, definiert als Patientenüberleben bei Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage
Die Auswirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Definieren Sie die Beurteilung der Wirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (d. h. ECMO, CRRT) bei positivem Kurzzeitergebnis (d. h. Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des respiratorischen Status werden kombiniert, um den SOFA-Score zu melden)
Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Die Auswirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Definieren Sie die Beurteilung der Wirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (d. h. ECMO, CRRT) bei positivem Kurzzeitergebnis (d. h. Verbesserung des Entzündungsstatus)
Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Die Auswirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss der Eingriffe mit der Kombination aus Hämoperfusion und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
Definieren Sie die Beurteilung der Wirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (d. h. ECMO, CRRT) bei positivem Kurzzeitergebnis (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des respiratorischen Status wird kombiniert, um den SOFA-Score zu melden)
72 Stunden nach Abschluss der Eingriffe mit der Kombination aus Hämoperfusion und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
Die Auswirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss der Eingriffe mit der Kombination aus Hämoperfusion und extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Definieren Sie die Beurteilung der Wirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (d. h. ECMO, CRRT) bei positivem Kurzzeitergebnis (d. h. Verbesserung des Entzündungsstatus)
72 Stunden nach Abschluss der Eingriffe mit der Kombination aus Hämoperfusion und extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Die Auswirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive Langzeitergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
Die Wirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (d. h. ECMO, CRRT) auf positives Langzeitergebnis, definiert als Patientenüberleben bei Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und negativem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Definieren als Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und negativem Kurzzeitergebnis (d. h. erste Anzeichen einer humoralen Immundysregulation (Hypogammaglobulinämie, definiert als eine Gammaglobulinfraktion unter 10 %) oder Kaskadengerinnungsstörungen (schwere Thrombozytopenie < 15.000 Zellen/μl oder schwere Blutungen). )
Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und negativem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Definieren als Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und negativem Kurzzeitergebnis (d. h. erste Anzeichen einer humoralen Immundysregulation (Hypogammaglobulinämie, definiert als eine Gammaglobulinfraktion unter 10 %) oder Kaskadengerinnungsstörungen (schwere Thrombozytopenie < 15.000 Zellen/μl oder schwere Blutungen). )
72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit, die nach der Seraph 100-Therapiesitzung auf der Intensivstation verbracht wird
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
Zeit, die nach der Seraph 100-Therapiesitzung im Krankenhaus verbracht wird
60 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Bericht über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Seraph 100-Therapie
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Croatian Society for Organ Support

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Hospital Centre Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASTREA-1982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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