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Europäisches Register für Hämadsorption bei Sepsis mit dem Seraph-Filter

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Vedran Premuzic, Croatian Society for Organ Support

Europäisches Register für die Hämadsorption septischer Patienten mit dem Blutfilter Seraph 100 Microbind Affinity (ASTREA-Studie)

Obwohl in letzter Zeit neue Techniken wie die extrakorporale Blutreinigung entwickelt wurden, haben septische Patienten immer noch eine sehr hohe Krankenhaussterblichkeitsrate. Sepsis kann entweder durch Virämie, Bakteriämie oder in einigen Fällen durch beides induziert werden. Viele Studien haben über die Wirksamkeit verschiedener Hämasorber berichtet, aber die Patientenprobengröße war für endgültige Schlussfolgerungen unzureichend. Zweitens gibt es noch keine klaren Einschlusskriterien sowie Kriterien für das Absetzen der Hämadsorption, meist aufgrund von Immundysregulation oder Kaskadengerinnungsstörungen. Ziel dieses prospektiven Beobachtungsregisters ist es, die Wirksamkeit des Seraph® 100 Microbind® Affinity Blood Filter (Seraph 100) bei der Behandlung von septischen Intensivpatienten zu bewerten und zu ermitteln, welche Gruppe dieser Patienten am meisten von dieser Therapie profitieren sollte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämadsorption wurde vor der COVID-19-Pandemie in den klinischen Alltag eingeführt. Die Wirksamkeit der Hämadsorptionsentfernung von Endotoxinen und Zytokinen ist immer noch teilweise umstritten, da die meisten Studien an einer kleinen Anzahl von Patienten mit sehr unterschiedlichen Diagnosen, Komorbiditäten und Schweregraden der Erkrankung durchgeführt wurden. Darüber hinaus wurden in einige Studien Patienten über einen längeren Zeitraum mit sehr hohen SOFA-Scores und Multiorganversagen eingeschlossen, bei denen es schwierig ist, eine signifikante Wirkung irgendeiner Art von Organunterstützungstherapie zu erwarten. Das COSA-Register berichtete, dass die Behandlung von COVID-19-Patienten mit Seraph 100 gut vertragen wurde und im Register eine geringere Sterblichkeit im Vergleich zur berechneten Sterblichkeit beobachtet wurde.

Das primäre Ziel dieses beobachtenden, prospektiven, multizentrischen, webbasierten Registers mit mehreren Bundesstaaten ist es, die Wirksamkeit und das Ergebnis der Behandlung(en) mit Seraph 100 zu definieren, mögliche Vorteile einer frühzeitigen gezielten Behandlung zu untersuchen und Indikationen/Einschlusskriterien für die Behandlung von festzulegen Sepptische Intensivpatienten mit der Methode der Hämoadsorption.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle medizinischen Einrichtungen aus europäischen Ländern (Kroatien, Finnland, Deutschland, Italien, Frankreich, Griechenland, Slowenien), die extrakorporale Blutreinigungsbehandlungen für septisch schwerkranke Patienten anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sepsis oder septischer Schock: Sepsis ist definiert als das Vorhandensein vermuteter oder dokumentierter Infektionen zusammen mit einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom; Der septische Schock ist definiert als das Vorliegen einer Sepsis und eines akuten Kreislaufversagens nach den Kriterien der Europäischen Gesellschaft für Intensivmedizin
  2. Labor- und klinischer Nachweis einer systemischen Entzündung: hohe Konzentrationen an entzündlichen Zytokinen wie IL-6 (>25 pg/ml); hohe Werte von Entzündungsparametern im Serum (Leukozyten >15x10 9 /l, CRP >40 mg/l, Procalcitonin >0,9 mg/l) und ein hoher SOFA-Score (>2).
  3. klinische Symptome hämodynamischer Instabilität, die Vasopressoren erfordern
  4. Diagnose ARDS
  5. Verschlechterung des respiratorischen Zustands mit Beginn eines respiratorischen Versagens, das eine mechanische Beatmung erfordert (Atemfrequenz > 30 / min oder Sauerstoffsättigung < 93 % oder PaO2 / FiO2-Verhältnis < 300 mmHg).
  6. Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

außer Kontraindikationen für die Verwendung der Hämoperfusion angenommen (wie aus der Gebrauchsanweisung), gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämoperfusion
Septische Intensivpatienten, die mit Hämoperfusion behandelt wurden
Gerät: Hämoperfusion
Kommerzielle Membran zur extrakorporalen Blutreinigung (Hämoperfusion)
Nicht-Hämoperfusion
Sepptische Intensivpatienten, die nicht mit Hämoperfusion behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtüberleben nach einer Therapiesitzung mit Seraph 100
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Einschlusskriterien für die Hämoperfusion mit Seraph 100 bei septischen Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Definieren Sie die Einschlusskriterien für die extrakorporale Blutreinigung (Hämoperfusion) mit Seraph 100 bei septischen Patienten auf der Intensivstation
28 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Definieren, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis zu bewerten (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des respiratorischen Status wird kombiniert, um den SOFA-Score zu melden)
Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Definieren Sie, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem kurzfristigem Ergebnis (d. h. einer Verbesserung des Entzündungsstatus) zu bewerten.
Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Definieren, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis zu bewerten (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des respiratorischen Status wird kombiniert, um den SOFA-Score zu melden)
72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Definieren Sie, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem kurzfristigem Ergebnis (d. h. einer Verbesserung des Entzündungsstatus) zu bewerten.
72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Langzeitergebnis
Zeitfenster: 28 Tage
Definieren, um die Korrelation zwischen Hämoperfusion und positivem Langzeitergebnis zu bewerten, definiert als Patientenüberleben bei Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage
Die Auswirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Definieren Sie die Beurteilung der Wirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (d. h. ECMO, CRRT) bei positivem Kurzzeitergebnis (d. h. Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des respiratorischen Status werden kombiniert, um den SOFA-Score zu melden)
Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Die Auswirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Definieren Sie die Beurteilung der Wirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (d. h. ECMO, CRRT) bei positivem Kurzzeitergebnis (d. h. Verbesserung des Entzündungsstatus)
Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Die Auswirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss der Eingriffe mit der Kombination aus Hämoperfusion und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
Definieren Sie die Beurteilung der Wirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (d. h. ECMO, CRRT) bei positivem Kurzzeitergebnis (d. h. eine Verbesserung der hämodynamischen Stabilität und des respiratorischen Status wird kombiniert, um den SOFA-Score zu melden)
72 Stunden nach Abschluss der Eingriffe mit der Kombination aus Hämoperfusion und extrakorporaler Organunterstützungstherapie
Die Auswirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: 72 Stunden nach Abschluss der Eingriffe mit der Kombination aus Hämoperfusion und extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Definieren Sie die Beurteilung der Wirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (d. h. ECMO, CRRT) bei positivem Kurzzeitergebnis (d. h. Verbesserung des Entzündungsstatus)
72 Stunden nach Abschluss der Eingriffe mit der Kombination aus Hämoperfusion und extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT)
Die Auswirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (z. B. ECMO, CRRT) auf positive Langzeitergebnisse
Zeitfenster: 28 Tage
Die Wirkungen der Hämoperfusion in Kombination mit anderen extrakorporalen Organunterstützungstherapien (d. h. ECMO, CRRT) auf positives Langzeitergebnis, definiert als Patientenüberleben bei Entlassung aus der Intensivstation
28 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und negativem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Definieren als Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und negativem Kurzzeitergebnis (d. h. erste Anzeichen einer humoralen Immundysregulation (Hypogammaglobulinämie, definiert als eine Gammaglobulinfraktion unter 10 %) oder Kaskadengerinnungsstörungen (schwere Thrombozytopenie < 15.000 Zellen/μl oder schwere Blutungen). )
Unmittelbar nach dem ersten Hämoperfusionsverfahren
Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und negativem Kurzzeitergebnis
Zeitfenster: 72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Definieren als Bewertung der Korrelation zwischen Hämoperfusion und negativem Kurzzeitergebnis (d. h. erste Anzeichen einer humoralen Immundysregulation (Hypogammaglobulinämie, definiert als eine Gammaglobulinfraktion unter 10 %) oder Kaskadengerinnungsstörungen (schwere Thrombozytopenie < 15.000 Zellen/μl oder schwere Blutungen). )
72 Stunden nach Beendigung des Hämoperfusionsverfahrens
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit, die nach der Seraph 100-Therapiesitzung auf der Intensivstation verbracht wird
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 60 Tage
Zeit, die nach der Seraph 100-Therapiesitzung im Krankenhaus verbracht wird
60 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Bericht über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Seraph 100-Therapie
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croatian Society for Organ Support

Mitarbeiter

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTREA-1982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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