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Entdecken Sie die Immunsignatur der durch eine akute Lungeninfektion verursachten Sepsis: Eine Kohortenstudie (DISPLAY)

8. November 2022 aktualisiert von: Bin Cao, Capital Medical University

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Immunsignatur einer akuten Lungeninfektion zu beschreiben. Die wichtigsten Fragen, die sie beantworten soll, sind:

  1. Immunantwort der Nasenschleimhaut bei Patienten mit Influenza-Infektion
  2. Unterschied der Immunantwort zwischen viraler Sepsis und bakterieller Sepsis
  3. Immunologische Unterschiede zwischen viraler Sepsis und viraler Pneumonie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Das Altern könnte die Immunantwort des Wirts beeinflussen. Ältere Menschen erkranken häufiger an einer schweren Lungenentzündung als junge Menschen. Die Nasenschleimhaut ist der ursprüngliche Infektionsort einer Influenza-Infektion. Einzelzellsequenzierung von Nasenschleimhautzellen, die wertvolle Einblicke in die Reaktion des Wirts auf eine Influenza-Infektion liefern können.
  2. Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsantwort auf eine Infektion verursacht wird. Obwohl Bakterien als Haupterreger der Sepsis gelten, können SARS-CoV-2- oder Influenza-Infektionen auch mehrere Organstörungen verursachen, die der Definition von Sepsis 3.0 entsprechen. Die Virussepsis wird seit langem zu wenig beachtet. Es ist wichtig, den Unterschied zwischen viraler und bakterieller Sepsis zu verstehen, um bessere Strategien zur Diagnose und Behandlung von Sepsis zu entwickeln.
  3. Viruspneumonie ist weltweit eine der führenden infektiösen Todesursachen.Pneumina ist die häufigste Ursache für Sepsis.Der Mechanismus der Viruspneumonie, die zu einer Sepsis fortschreitet, muss weiter untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Lungenentzündung und unterschriebener Einverständniserklärung werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Thorax-Bildgebung bestätigte eine Lungenentzündung.
  3. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt
  4. Der Beginn der Lungenentzündung ≤8 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. SaO2/SPO2 ≤ 94 % in der Raumluft oder Pa02/Fi02-Verhältnis < 300 mgHg vor Beginn der Lungenentzündung
  2. Schwere Lebererkrankung (z. Kinder-Pugh-Score ≥ C, AST > 5-fache Obergrenze)
  3. Patienten mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m2) oder unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse)
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Die Patienten kamen für eine Organtransplantation in Frage oder hatten sich zuvor einer Organtransplantation unterzogen
  6. HIV infektion
  7. Hatte innerhalb von 30 Tagen ohne vaskuläre Rekanalisationsbehandlung eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Influenza-Infektion der oberen Atemwege
Diese Kohorte zielt darauf ab, die Immunantwort der Nasenschleimhaut bei Influenzapatienten zu beschreiben. Wir werden Nasenschleimhautzellen von Influenza-Patienten mit Nasenzytologie-Küretten sammeln. Außerdem werden dem Patienten Blutproben entnommen. Alle Proben werden für die Einzelzellsequenzierung verwendet.
Sonstiges: Erreger

Die Patienten wurden nach dem Erreger (Bakterium oder Virus) in Gruppen eingeteilt.

Die Influenza-Kohorte der oberen Atemwege wird hauptsächlich nach Alter gruppiert.

Andere Namen:
  • Alter
Virale Sepsis und virale Pneumonie
Der Zweck dieser Kohorte ist es, das Immunmuster von Patienten mit viraler Sepsis zu charakterisieren und ein spezifisches Ziel für die Behandlung von viraler Sepsis zu finden. Den Patienten mit viraler Sepsis/Pneumonie werden Blutproben entnommen. Alle Proben werden für die Transkriptomsequenzierung verwendet.
Sonstiges: Erreger

Die Patienten wurden nach dem Erreger (Bakterium oder Virus) in Gruppen eingeteilt.

Die Influenza-Kohorte der oberen Atemwege wird hauptsächlich nach Alter gruppiert.

Andere Namen:
  • Alter
Bakterielle Sepsis und bakterielle Lungenentzündung
Diese Kohorte diente als Kontrolle für die Kohorte mit viraler Sepsis/Pneumonie. Den Patienten mit bakterieller Sepsis/Pneumonie werden Blutproben entnommen. Alle Proben werden für die Transkriptomsequenzierung verwendet.
Sonstiges: Erreger

Die Patienten wurden nach dem Erreger (Bakterium oder Virus) in Gruppen eingeteilt.

Die Influenza-Kohorte der oberen Atemwege wird hauptsächlich nach Alter gruppiert.

Andere Namen:
  • Alter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der oberen Atemwege oder Lungenentzündung oder Sepsis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Patienten wurden entsprechend ihrer Diagnose gruppiert und verglichen.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7
durch sequenzielles Organversagen bewertet
Tage 0, 3, 7
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-I2M-1-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Transkriptomdaten mit anderen Forschern teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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