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Klinische Leistung von konservierten kalkweißen, demineralisierten Schmelzrändern von Kavitäten im Vergleich zu vollständig entfernten kariösen Rändern in Kavitäten der Klasse V, die mit Kompositharz restauriert wurden

7. Februar 2023 aktualisiert von: Maryam Salim Dawood, Cairo University
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von konservierten kreideweißen demineralisierten Schmelzrändern mit der vollständigen Entfernung von demineralisierten Schmelzrändern in Klasse-V-Kavitäten zu vergleichen, die mit Komposit bei Patienten mit akuten kariösen zervikalen Läsionen restauriert wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts begrenzter evidenzbasierter Informationen über die klinische Leistung konservierter weißer kalkhaltiger Schmelzränder in Klasse V ist es vorteilhaft, das neue Konzept der konservierten weißen kreidigen Schmelzränder mit einer randomisierten klinischen Studie zu vergleichen, um die Nullhypothese dieses neuen Konzepts zu testen hat die gleiche klinische Leistung wie die vollständige Entfernung demineralisierter Schmelzränder in Klasse-V-Kavitäten, die mit Komposit bei Patienten mit akuten kariösen zervikalen Läsionen restauriert wurden. Als Vergleichsinstrument wird das Konzept der vollständigen Entfernung demineralisierter Schmelzränder in Klasse-V-Kavitäten, die mit Komposit restauriert wurden, ausgewählt Gemäß den Zulassungskriterien wird eine Lokalanästhesie verabreicht und das Operationsfeld wird isoliert, bevor mit dem Wiederherstellungsverfahren begonnen wird. Für die Vergleichsgruppe werden Kavitäten der Standardklasse V an der labialen Oberfläche mit vollständig entfernten kariösen Schmelzrändern präpariert. Für die Interventionsgruppe Klasse-V-Kavität, die an der labialen Oberfläche präpariert wurde, wobei die kreidigen demineralisierten Schmelzränder erhalten blieben, dann Auftragen eines Remineralisierungsmittels (MI-Paste Plus) vor dem Auftragen der Komposit-Restauration. Es wird eine Lokalanästhesie verabreicht und das Operationsfeld wird isoliert, bevor mit dem Wiederherstellungsverfahren begonnen wird. Für die Kontrollgruppe werden Kavitäten der Standardklasse V an der labialen Oberfläche mit vollständig entfernten kariösen Schmelzrändern präpariert. Für die Versuchsgruppe wurde eine Kavität der Klasse V an der labialen Oberfläche präpariert, wobei die kreidigen demineralisierten Schmelzränder erhalten blieben, dann Auftragen eines Remineralisierungsmittels (MI-Paste Plus) vor dem Auftragen der Komposit-Restauration. beide Kavitätengruppen mit Kompositrestaurationen versorgt. Die Restaurationen werden anhand der modifizierten USPHS-Kriterien in den in den Ergebnismessungen angegebenen Zeitintervallen bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11511
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kariesläsionen der Klasse V in Prämolaren und Molaren.
  • Vitale obere oder untere Zähne ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis.
  • Vorhandensein einer günstigen Okklusion und Zähne haben normalen Kontakt mit den Nachbarzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Tiefe kariöse Defekte (nahe der Pulpa, weniger als 1 mm Abstand).
  • Periapikale Pathologie oder Anzeichen einer Pulpapathologie.
  • Endodontisch behandelte Zähne
  • Zahnüberempfindlichkeit.
  • Mögliche prothetische Wiederherstellung von Zähnen.
  • Starke Okklusion oder okklusale Kontakte oder Bruxismus in der Vorgeschichte.
  • Schwere parodontale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erhaltung des demineralisierten kreidig weißen Schmelzrandes von Klasse-V-Kavitäten
Für die Kavitätengestaltung in diesem Arm haben wir den demineralisierten, kreideweißen Schmelzrand von Kavitäten der Klasse V erhalten und dann eine Restauration aus Harzkomposit aufgetragen
Verfahren: konservierte kreidig-weiße Schmelzränder von Klasse-V-Kavitäten
Während der Kavitätenpräparation haben wir kreidig weiße Schmelzränder von Kavitäten der Klasse V erhalten und sie dann mit Restaurationen aus Komposit wiederhergestellt. Wir haben die Restaurationen durch visuelle Inspektion mit einem Spiegel und einem Explorer gemäß den USPHS-Kriterien bewertet
ACTIVE_COMPARATOR: Vollständige Entfernung des demineralisierten Schmelzrandes von Kavitäten der Klasse V
für das Kavitätendesign in diesem Arm ist die vollständige Entfernung des demineralisierten Schmelzrandes von Kavitäten der Klasse V und die Restauration mit Harzkomposit
Verfahren: Vollständige Entfernung demineralisierter Schmelzränder von Klasse-V-Kavitäten
Während der Kavitätenpräparation haben wir die gesamten kreidig weißen Schmelzränder von Kavitäten der Klasse V entfernt und sie dann mit Komposit-Restaurationen restauriert. Wir haben die Restaurationen durch visuelle Inspektion mit einem Spiegel und einem Explorer gemäß den USPHS-Kriterien bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
marginale Verfärbung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertungssystem nach ordinalen Kriterien (ordinal)
3 Monate
marginale Verfärbung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungssystem nach ordinalen Kriterien (ordinal)
6 Monate
marginale Verfärbung
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertungssystem nach ordinalen Kriterien (ordinal)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertungssystem nach ordinalen Kriterien (ordinal)
3 Monate
Farbwechsel
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertungssystem nach ordinalen Kriterien (ordinal)
6 Monate
Farbwechsel
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertungssystem nach ordinalen Kriterien (ordinal)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14422019474770

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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