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Diagnostische Leistung und Auswirkung eines Multiplex-PCR-Pneumonie-Panels bei Intensivpatienten mit schwerer Pneumonie.

22. Februar 2024 aktualisiert von: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

Diagnostische Leistung und Einfluss eines Multiplex-PCR-Pneumonie-Panels auf die frühe Anpassung der antimikrobiellen Therapie bei Intensivpatienten mit schwerer Pneumonie. Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der respiratorischen Multiplex-PCR (PCR-RM) im Vergleich zu mikrobiologischen Standardtests und ihre mögliche Auswirkung auf die frühzeitige Anpassung der Antibiotikabehandlung bei Intensivpatienten mit schwerer Pneumonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Intensivstudie. Erwachsene Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern, werden eingeschlossen. Schwere Pneumonie besteht aus 3 Pneumonie-Kategorien: ambulant erworbene Pneumonie (CAP), im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) und beatmungsbedingte Pneumonie (VAP). Die mikrobiologischen Tests werden vor Beginn der Antibiotikatherapie bei tracheobronchialen Aspirationen, geschützten distalen Probenahmen oder Mini-bronchoalveolären Lavage als Teil der Routineversorgung durchgeführt. Für diese Studie werden keine zusätzlichen Proben entnommen. Atmungsproben werden gleichzeitig mit konventionellen mikrobiologischen Techniken und Multiplex-Atemwegs-PCR [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus) getestet. Die klassische mikrobiologische Kultur (CMC) gilt als Goldstandard für die mikrobiologische Pneumoniediagnostik. Die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Pneumonia Plus®-Panels und den Ergebnissen der konventionellen mikrobiellen Kultur (CMC) wird bewertet.

Eine empirische Antibiotikatherapie wird gemäß der lokalen Ökologie und den Protokollen jeder Intensivstation verschrieben. Zwei hochrangige Experten in jedem teilnehmenden Zentrum müssen die Antibiotika-Verschreibung genehmigen. Die Antibiotikatherapie konnte nach Erhalt der Mutilpex-PCR-Ergebnisse durch die beiden Senior-Experten modifiziert werden. Nach Erhalt der Ergebnisse der klassischen mikrobiologischen Kultur werden die bisherigen Antibiotikawechsel von einem multidisziplinären Team aus Intensivmedizinern, Infektiologen und Mikrobiologen als angemessen oder unangemessen beurteilt. Angemessene Änderungen umfassen Angemessenheit, Deeskalation und Optimierung der Antibiotikatherapie, und unangemessene Änderungen umfassen Unzulänglichkeit, Eskalation und Deoptimierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Marokko
    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marokko, 40000
        • Avicenna Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), ambulant erworbener Pneumonie (CAP) oder im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP). Für CAP und HAP werden nur Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwerkranke erwachsene Patienten
  • klinische, biologische und radiologische Anzeichen einer schweren Lungenentzündung.
  • ambulant erworbene Pneumonie, im Krankenhaus erworbene Pneumonie oder beatmungsassoziierte Pneumonie
  • invasive mechanische Beatmung.

Ausschlusskriterien:

- Nicht-invasive mechanische Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intensivpatienten mit schwerer Lungenentzündung
Kritisch kranke Patienten mit schwerer Pneumonie unter mechanischer Beatmung, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, ambulant erworbener oder im Krankenhaus erworbener Pneumonie.
Diagnosetest: Multiplex respiratorische PCR
Das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der diagnostischen Übereinstimmung zwischen klassischen mikrobiologischen Kulturen und der respiratorischen Multiplex-PCR (RM-PCR) und konventionellen mikrobiologischen Kulturen (CMC) zur Identifizierung von Erregern, die für schwere Lungenentzündungen bei kritisch kranken Patienten verantwortlich sind.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Klassische mikrobiologische Kulturen (CMC) dienen als Goldstandard für den Vergleich zwischen Techniken unter Berücksichtigung eines Testergebnisses:

  1. Ein echtes Positiv, wenn CMC und RM-PCR denselben Mikroorganismus identifiziert haben (CMC+, PCR-RM+).
  2. Ein falsch positives Ergebnis, wenn die RM-PCR einen Organismus, aber keine CMC nachweist (CMC-, RM-PCR+)
  3. Richtig negativ, wenn keine Methode einen Mikroorganismus nachweist (CMC-, RM-PCR -)
  4. Ein falsch negatives Ergebnis, wenn CMC, aber nicht RM-PCR einen Organismus nachgewiesen hat (CMC+, RM-PCR -).

Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte für die respiratorische Multiplex-PCR werden anhand der Präzedenzergebnisse berechnet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Einfluss der respiratorischen Multiplex-PCR (RM-PCR) auf die Angemessenheit der empirischen antimikrobiellen Therapie.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Anteil der Patienten, bei denen die respiratorische Multiplex-PCR (RM-PCR) eine angemessene Änderung der Antibiotikatherapie induziert. Angemessene Änderungen umfassen Angemessenheit, Deeskalation und Eskalation der Antibiotikabehandlung.

  • Angemessenheit ist definiert als die Einführung eines Antibiotikums zur Abdeckung eines Mikroorganismus, der vor den Ergebnissen der RM-PCR nicht angemessen behandelt wurde.
  • Als Eskalation bezeichnet man eine Erweiterung des ATB-Spektrums auf einen nicht berücksichtigten Erreger oder den Nachweis von Resistenzgenen.
  • Deeskalation ist definiert als die Verwendung eines Antiinfektivums mit engerem Wirkungsspektrum oder das Absetzen einer ATB-Kombination.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avicenna Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MORICUP-PCR study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze der Studie sind auf angemessene Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 5 Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter des Gesundheitswesens.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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