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Diagnostische Leistung und Auswirkung eines Multiplex-PCR-Pneumonie-Panels bei Intensivpatienten mit schwerer Pneumonie.

22. Februar 2024 aktualisiert von: Younes Aissaoui, MD, Avicenna Military Hospital

Diagnostische Leistung und Einfluss eines Multiplex-PCR-Pneumonie-Panels auf die frühe Anpassung der antimikrobiellen Therapie bei Intensivpatienten mit schwerer Pneumonie. Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistungsfähigkeit der respiratorischen Multiplex-PCR (PCR-RM) im Vergleich zu mikrobiologischen Standardtests und ihre mögliche Auswirkung auf die frühzeitige Anpassung der Antibiotikabehandlung bei Intensivpatienten mit schwerer Pneumonie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Intensivstudie. Erwachsene Patienten mit schwerer Lungenentzündung, die eine invasive mechanische Beatmung erfordern, werden eingeschlossen. Schwere Pneumonie besteht aus 3 Pneumonie-Kategorien: ambulant erworbene Pneumonie (CAP), im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP) und beatmungsbedingte Pneumonie (VAP). Die mikrobiologischen Tests werden vor Beginn der Antibiotikatherapie bei tracheobronchialen Aspirationen, geschützten distalen Probenahmen oder Mini-bronchoalveolären Lavage als Teil der Routineversorgung durchgeführt. Für diese Studie werden keine zusätzlichen Proben entnommen. Atmungsproben werden gleichzeitig mit konventionellen mikrobiologischen Techniken und Multiplex-Atemwegs-PCR [PCR-RM] (BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel Plus) getestet. Die klassische mikrobiologische Kultur (CMC) gilt als Goldstandard für die mikrobiologische Pneumoniediagnostik. Die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Pneumonia Plus®-Panels und den Ergebnissen der konventionellen mikrobiellen Kultur (CMC) wird bewertet.

Eine empirische Antibiotikatherapie wird gemäß der lokalen Ökologie und den Protokollen jeder Intensivstation verschrieben. Zwei hochrangige Experten in jedem teilnehmenden Zentrum müssen die Antibiotika-Verschreibung genehmigen. Die Antibiotikatherapie konnte nach Erhalt der Mutilpex-PCR-Ergebnisse durch die beiden Senior-Experten modifiziert werden. Nach Erhalt der Ergebnisse der klassischen mikrobiologischen Kultur werden die bisherigen Antibiotikawechsel von einem multidisziplinären Team aus Intensivmedizinern, Infektiologen und Mikrobiologen als angemessen oder unangemessen beurteilt. Angemessene Änderungen umfassen Angemessenheit, Deeskalation und Optimierung der Antibiotikatherapie, und unangemessene Änderungen umfassen Unzulänglichkeit, Eskalation und Deoptimierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Marokko
    • Marrakesh Tensift El Haouz
      • Marrakesh, Marrakesh Tensift El Haouz, Marokko, 40000
        • Avicenna Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), ambulant erworbener Pneumonie (CAP) oder im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP). Für CAP und HAP werden nur Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwerkranke erwachsene Patienten
  • klinische, biologische und radiologische Anzeichen einer schweren Lungenentzündung.
  • ambulant erworbene Pneumonie, im Krankenhaus erworbene Pneumonie oder beatmungsassoziierte Pneumonie
  • invasive mechanische Beatmung.

Ausschlusskriterien:

- Nicht-invasive mechanische Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivpatienten mit schwerer Lungenentzündung
Kritisch kranke Patienten mit schwerer Pneumonie unter mechanischer Beatmung, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, ambulant erworbener oder im Krankenhaus erworbener Pneumonie.
Diagnosetest: Multiplex respiratorische PCR
Das BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia plus Panel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der diagnostischen Übereinstimmung zwischen klassischen mikrobiologischen Kulturen und der respiratorischen Multiplex-PCR (RM-PCR) und konventionellen mikrobiologischen Kulturen (CMC) zur Identifizierung von Erregern, die für schwere Lungenentzündungen bei kritisch kranken Patienten verantwortlich sind.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Klassische mikrobiologische Kulturen (CMC) dienen als Goldstandard für den Vergleich zwischen Techniken unter Berücksichtigung eines Testergebnisses:

  1. Ein echtes Positiv, wenn CMC und RM-PCR denselben Mikroorganismus identifiziert haben (CMC+, PCR-RM+).
  2. Ein falsch positives Ergebnis, wenn die RM-PCR einen Organismus, aber keine CMC nachweist (CMC-, RM-PCR+)
  3. Richtig negativ, wenn keine Methode einen Mikroorganismus nachweist (CMC-, RM-PCR -)
  4. Ein falsch negatives Ergebnis, wenn CMC, aber nicht RM-PCR einen Organismus nachgewiesen hat (CMC+, RM-PCR -).

Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte für die respiratorische Multiplex-PCR werden anhand der Präzedenzergebnisse berechnet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Einfluss der respiratorischen Multiplex-PCR (RM-PCR) auf die Angemessenheit der empirischen antimikrobiellen Therapie.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Der Anteil der Patienten, bei denen die respiratorische Multiplex-PCR (RM-PCR) eine angemessene Änderung der Antibiotikatherapie induziert. Angemessene Änderungen umfassen Angemessenheit, Deeskalation und Eskalation der Antibiotikabehandlung.

  • Angemessenheit ist definiert als die Einführung eines Antibiotikums zur Abdeckung eines Mikroorganismus, der vor den Ergebnissen der RM-PCR nicht angemessen behandelt wurde.
  • Als Eskalation bezeichnet man eine Erweiterung des ATB-Spektrums auf einen nicht berücksichtigten Erreger oder den Nachweis von Resistenzgenen.
  • Deeskalation ist definiert als die Verwendung eines Antiinfektivums mit engerem Wirkungsspektrum oder das Absetzen einer ATB-Kombination.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avicenna Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORICUP-PCR study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze der Studie sind auf angemessene Anfrage beim Hauptprüfarzt erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis 5 Jahre nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter des Gesundheitswesens.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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