Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patienten mit und ohne Phonotrauma

9. Juni 2026 aktualisiert von: Laura Toles, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Definition klinisch wichtiger Unterschiede in Cepstral- und Spektralmessungen bei Personen mit und ohne Phonotrauma

Es besteht ein erheblicher Bedarf, objektive Maßnahmen im Zusammenhang mit einer Hyperadduktion der Stimmlippen zu identifizieren, um diejenigen zu erkennen, die ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Phonotraumas haben, damit Strategien zur Risikominderung implementiert werden können, bevor sich ein Phonotraum entwickelt. Das übergeordnete Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist die Untersuchung der Empfindlichkeit und Richtung der Änderung der Cepstral-Peak-Prominenz (CPP) und des Größenunterschieds zwischen den ersten beiden Harmonischen des Stimmspektrums (H1-H2) als Reaktion auf unterschiedliche Phonationsmuster, die werden mit den folgenden zwei Zielen angegangen werden:

Ziel 1: Bestimmen Sie, wie sich CPP und H1-H2 in Abhängigkeit von der Verwendung der gepressten Sprachproduktion bei Personen ohne Kehlkopfpathologie ändern.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Sensitivität (minimal erkennbare Änderung) und Reaktionsfähigkeit (minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied) von CPP und H1-H2, um Änderungen bei verschiedenen Stimmerzeugungsbedingungen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (18-65 Jahre) mit der Diagnose Phonotrauma werden aus den Laryngologie-Kliniken des UTSW Voice Center rekrutiert. Alle Patienten, bei denen phonotraumatische Stimmlippenläsionen (einschließlich Stimmlippenknötchen, phonotraumatische Polypen, Mittelfaltenödeme und Pseudozysten) diagnostiziert wurden, werden zur Aufnahme überwiesen. Personen ohne Phonotrauma (18-65 Jahre) werden für die Kontrollgruppe rekrutiert.

Beschreibung

Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre (um störende physiologische Faktoren im Zusammenhang mit Pubertät oder Presbyphonie zu vermeiden)
  2. Keine Vorgeschichte oder aktuelle Stimmstörung
  3. Akustische Wahrnehmungsdarstellung global innerhalb funktionaler Grenzen (wie von einem auf Sprache spezialisierten SLP bestimmt).

Ausschlusskriterien:

  1. Atypische auditiv-perzeptive Stimmdarstellung
  2. Geschichte der Stimmstörung oder Kehlkopfoperation.

Patientengruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit Phonotrauma (d. h. Stimmlippenknötchen, Stimmlippenpolyp, Stimmlippenpseudozyste, Mittelfaltenödem) durch einen Laryngologen.
  2. 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Stimmstörungen, die nicht mit Phonotraumen zusammenhängen (z. B. Stimmlippenimmobilität, Kehlkopfdystonie, primäre Muskelspannungsdysphonie usw.)
  2. Vorgeschichte einer Kehlkopfoperation oder Stimmtherapie (um verwirrende Wirkungen früherer Behandlungen zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe – ohne Phonotrauma
Videoendoskopie und akustische Aufzeichnungen mit einem Kopfmikrofon mit stimmspezialisiertem SLP für Teilnehmer ohne Stimmstörungen, akustische Aufzeichnungen umfassen die fünf Wiederholungen von drei Vokalen (/ɑ, i, u/) und eine Standardlesepassage (Regenbogenpassage) in drei Stimmzuständen (atmig, typisch und gedrückt). Für alle Teilnehmer erfolgt eine Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie und gleichzeitige akustische Aufzeichnung bei einer Wiederholung eines anhaltenden /i/ in jedem angeforderten Zustand.
Diagnosetest: Akustische Stimmanalyse
Akustische Aufnahmen beinhalten die fünf Wiederholungen von drei Vokalen (/ɑ, i, u/) und eine Standard-Lesepassage (Regenbogenpassage) in verschiedenen Stimmlagen. Die Kontrollteilnehmer werden ihre Stimme unter atemlosen, typischen und gedrückten Bedingungen erzeugen. Die geduldigen Teilnehmer werden ihre Stimme in typischer Produktion und in einer resonanten Stimmproduktion erzeugen. Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie und gleichzeitige akustische Aufzeichnung erfolgen bei einer Wiederholung eines anhaltenden /i/ in jedem angeforderten Zustand. Die Daten werden mit einem Kopfmikrofon erhoben.
Patienten mit diagnostiziertem Phonotrauma
Videoendoskopie und akustische Aufzeichnungen mit einem am Kopf montierten Mikrofon mit einem auf Stimme spezialisierten SLP für Teilnehmer, bei denen ein Phonotrauma diagnostiziert wurde, werden angewiesen, fünf Wiederholungen derselben drei Vokale zu produzieren, jedoch nur unter zwei Bedingungen: typische Stimme und "resonante" Stimmfolge Reizbarkeitsbewertung und mit Hinweisen. Sie werden angewiesen, unter allen Bedingungen eine relativ konstante Lautstärke und Tonhöhe beizubehalten. Für alle Teilnehmer erfolgt eine Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie und gleichzeitige akustische Aufzeichnung bei einer Wiederholung eines anhaltenden /i/ in jedem angeforderten Zustand.
Diagnosetest: Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie
Eine Hochgeschwindigkeits-Videoendoskopie wird bei einer Wiederholung eines anhaltenden /i/ in jeder angeforderten Bedingung durchgeführt. Die Untersuchungen werden mit der Hochgeschwindigkeitskamera Phantom V311 (Vision Research, Wayne, NJ) aufgezeichnet, die mit einem starren 70°-Laryngoskop von Storz unter Verwendung einer 400-Watt-Xenon-Lichtquelle (Titan 400E) verbunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cepstral Peak-Prominenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Cepstral-Peak-Prominenz ist ein Maß für die periodische Energie des akustischen Sprachsignals.
1 Jahr
Die Differenz zwischen der ersten und zweiten Harmonischen (H1-H2)
Zeitfenster: 1 Jahr
H1-H2 ist ein spektrales Maß, das aus dem akustischen Sprachsignal abgeleitet wird, das mit der Stimmritzenkonfiguration korreliert.
1 Jahr
Durchschnittliche Schließgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Geschwindigkeit der Schließphase der Stimmlippen, gemittelt über 100 Vibrationszyklen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2022-0655
  • R01DC015570 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten