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Psychosoziale Intervention mit Paro Robotic Seal für Patienten mit Demenz (PARO)

4. März 2024 aktualisiert von: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

PARO: Psychosoziale Intervention mit Paro Robotic Seal mit Fokus auf Patienten mit Demenz

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung der Verbesserung der vom Patienten empfundenen Lebensqualität nach der Verwendung des Paro-Roboters in Kombination mit herkömmlichen Eingriffen bei älteren Menschen mit Demenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Verbesserung der Lebensqualität durch Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) nach der Verwendung des Paro-Roboters, integriert mit traditionellen Interventionen, die innerhalb des IRCCS durchgeführt werden INRCA Alzheimer's Day Center.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Verbesserung des kognitiven Status älterer Menschen mit Demenz in Bezug auf Orientierung, aufmerksamkeits-exekutive, mnestische und visuell-räumliche Funktionen, die durch die Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R) festgestellt wurden; die Bewertung der Stimmungsverbesserung in Bezug auf die Verringerung von Angst und Depression, erfasst durch die Rating-Angst bei Demenz (RAID)-Skala und die Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD); die Bewertung der Akzeptanz der Technologie durch ältere Menschen durch Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), halbstrukturiertes Interview und Analyse der physiologischen Aktivierung während der Interaktion mit dem Noldus Face Reader-System und direkter Beobachtung durch den Bediener; die Analyse der Verhaltenssymptomatik durch Neuropsychiatric Inventory (NPI); die Bewertung der Technologieakzeptanz von Praktikern durch das Technology Acceptance Model (TAM) und die Bewertung der Arbeitsplatzqualität durch halbstrukturierte Interviews.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Kontakt:
          • Roberta Bevilacqua
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der leichten bis mittelschweren Demenz nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
  • MMSE zwischen 10 und 24
  • Besuch des Alzheimer's Day Centers seit mindestens 3 Monaten
  • Anwesenheit einer Pflegekraft

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sensorische Behinderungen (visuell und auditiv)
  • Verständnisschwierigkeiten
  • Vorgeschichte von synkopalen Episoden, Epilepsie und Schwindel, die nicht pharmakologisch kontrolliert wurden
  • Schwere Dysfunktion des autonomen Systems
  • Schwere Verhaltenssyndrome, die nicht durch Medikamente kompensiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Experimentalgruppe erhält 12 Wochen lang ein Robotertraining mit Paro-Roboter kombiniert mit traditionellem Training.
Gerät: PARO-Roboter
PARO ist ein fortschrittlicher interaktiver Roboter. Es ermöglicht die Verabreichung der dokumentierten Vorteile der Tiertherapie an Patienten in Umgebungen wie Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen, in denen lebende Tiere Behandlungs- oder logistische Schwierigkeiten bereiten. PARO verfügt über fünf Arten von Sensoren: Tast-, Licht-, Hör-, Temperatur- und Haltungssensoren, mit denen es Menschen und seine Umgebung wahrnehmen kann. PARO kann lernen, sich so zu verhalten, wie es der Benutzer bevorzugt, und auf seinen neuen Namen zu reagieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur die traditionelle Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen später
Dieses Ergebnis wird durch den Test zur Lebensqualität bei Alzheimer (QoL-AD) bewertet. Das QoL-AD besteht aus 13 Items (körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, Selbst als Ganzes, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Fähigkeit, Dinge zum Spaß zu tun, Geld und das Leben als Ganzes ganz). Zu den Antwortoptionen gehören 1 (schlecht), 2 (ausreichend), 3 (gut) und 4 (ausgezeichnet) für eine Gesamtpunktzahl von 13-52, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 12 und 24 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen später
Dieses Ergebnis wird durch die Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R) bewertet. Es enthält 5 Teilwerte, die jeweils einen kognitiven Bereich repräsentieren: Aufmerksamkeit/Orientierung (18 Punkte), Gedächtnis (26 Punkte), Geläufigkeit (14 Punkte), Sprache (26 Punkte) und visuell-räumlich (16 Punkte). Die maximale ACE-R-Punktzahl beträgt 100, die sich aus der Addition aller Domänen zusammensetzt. wird mit bis zu 100 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
Baseline, 12 und 24 Wochen später
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen später

Dieses Ergebnis wird durch das Rating Anxiety In Dementia (RAID) bewertet. Die Bewertung sollte auf den Symptomen und Anzeichen basieren, die zwei Wochen vor dem Gespräch aufgetreten sind. Wenn die Symptome auf eine körperliche Behinderung oder Krankheit zurückzuführen sind, sollte keine Punktzahl vergeben werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1 bis 18.

Eine Punktzahl von 11 oder mehr deutet auf eine signifikante klinische Angst hin.
Baseline, 12 und 24 Wochen später
Veränderungen der Anzeichen und Symptome einer schweren Depression
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen später
Dieses Ergebnis wird anhand der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) bewertet. Informationen werden durch zwei halbstrukturierte Interviews erhoben: ein Interview mit einem Informanten und ein Interview mit dem Patienten. Jeder Punkt wird nach Schweregrad auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht oder intermittierend, 2 = schwer). Die Item-Scores werden addiert. Werte über 10 weisen auf eine wahrscheinliche schwere Depression hin. Werte über 18 weisen auf eine definitive schwere Depression hin. Werte unter 6 sind in der Regel mit dem Fehlen signifikanter depressiver Symptome verbunden.
Baseline, 12 und 24 Wochen später
Veränderungen in der Akzeptanz der Technologie
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen später
Dieses Ergebnis wird von der Technologie durch die Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0) bewertet. Der QUEST 2.0 bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit verschiedenen unterstützenden Technologien.
Baseline, 12 und 24 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roberta Bevilacqua, Irccs Inrca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INRCA_006_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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