Psychosoziale Intervention mit Paro Robotic Seal für Patienten mit Demenz (PARO)
PARO: Psychosoziale Intervention mit Paro Robotic Seal mit Fokus auf Patienten mit Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Verbesserung der Lebensqualität durch Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) nach der Verwendung des Paro-Roboters, integriert mit traditionellen Interventionen, die innerhalb des IRCCS durchgeführt werden INRCA Alzheimer's Day Center.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Verbesserung des kognitiven Status älterer Menschen mit Demenz in Bezug auf Orientierung, aufmerksamkeits-exekutive, mnestische und visuell-räumliche Funktionen, die durch die Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R) festgestellt wurden; die Bewertung der Stimmungsverbesserung in Bezug auf die Verringerung von Angst und Depression, erfasst durch die Rating-Angst bei Demenz (RAID)-Skala und die Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD); die Bewertung der Akzeptanz der Technologie durch ältere Menschen durch Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0), halbstrukturiertes Interview und Analyse der physiologischen Aktivierung während der Interaktion mit dem Noldus Face Reader-System und direkter Beobachtung durch den Bediener; die Analyse der Verhaltenssymptomatik durch Neuropsychiatric Inventory (NPI); die Bewertung der Technologieakzeptanz von Praktikern durch das Technology Acceptance Model (TAM) und die Bewertung der Arbeitsplatzqualität durch halbstrukturierte Interviews.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna Rita Bonfigli
- Telefonnummer: 00390718003719
- E-Mail: a.bonfigli@inrca.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elvira Maranesi, Eng
- Telefonnummer: 00390718004767
- E-Mail: e.maranesi@inrca.it
Studienorte
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekrutierung
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Roberta Bevilacqua
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 00390718004767
- E-Mail: r.bevilacqua@inrca.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der leichten bis mittelschweren Demenz nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V).
- MMSE zwischen 10 und 24
- Besuch des Alzheimer's Day Centers seit mindestens 3 Monaten
- Anwesenheit einer Pflegekraft
Ausschlusskriterien:
- Schwere sensorische Behinderungen (visuell und auditiv)
- Verständnisschwierigkeiten
- Vorgeschichte von synkopalen Episoden, Epilepsie und Schwindel, die nicht pharmakologisch kontrolliert wurden
- Schwere Dysfunktion des autonomen Systems
- Schwere Verhaltenssyndrome, die nicht durch Medikamente kompensiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Experimentalgruppe erhält 12 Wochen lang ein Robotertraining mit Paro-Roboter kombiniert mit traditionellem Training.
|
PARO ist ein fortschrittlicher interaktiver Roboter.
Es ermöglicht die Verabreichung der dokumentierten Vorteile der Tiertherapie an Patienten in Umgebungen wie Krankenhäusern und Pflegeeinrichtungen, in denen lebende Tiere Behandlungs- oder logistische Schwierigkeiten bereiten.
PARO verfügt über fünf Arten von Sensoren: Tast-, Licht-, Hör-, Temperatur- und Haltungssensoren, mit denen es Menschen und seine Umgebung wahrnehmen kann.
PARO kann lernen, sich so zu verhalten, wie es der Benutzer bevorzugt, und auf seinen neuen Namen zu reagieren.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur die traditionelle Therapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen später
|
Dieses Ergebnis wird durch den Test zur Lebensqualität bei Alzheimer (QoL-AD) bewertet.
Das QoL-AD besteht aus 13 Items (körperliche Gesundheit, Energie, Stimmung, Lebenssituation, Gedächtnis, Familie, Ehe, Freunde, Selbst als Ganzes, Fähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen, Fähigkeit, Dinge zum Spaß zu tun, Geld und das Leben als Ganzes ganz).
Zu den Antwortoptionen gehören 1 (schlecht), 2 (ausreichend), 3 (gut) und 4 (ausgezeichnet) für eine Gesamtpunktzahl von 13-52, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
Baseline, 12 und 24 Wochen später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des kognitiven Status
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen später
|
Dieses Ergebnis wird durch die Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE-R) bewertet.
Es enthält 5 Teilwerte, die jeweils einen kognitiven Bereich repräsentieren: Aufmerksamkeit/Orientierung (18 Punkte), Gedächtnis (26 Punkte), Geläufigkeit (14 Punkte), Sprache (26 Punkte) und visuell-räumlich (16 Punkte).
Die maximale ACE-R-Punktzahl beträgt 100, die sich aus der Addition aller Domänen zusammensetzt.
wird mit bis zu 100 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
|
Baseline, 12 und 24 Wochen später
|
|
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen später
|
Dieses Ergebnis wird durch das Rating Anxiety In Dementia (RAID) bewertet. Die Bewertung sollte auf den Symptomen und Anzeichen basieren, die zwei Wochen vor dem Gespräch aufgetreten sind. Wenn die Symptome auf eine körperliche Behinderung oder Krankheit zurückzuführen sind, sollte keine Punktzahl vergeben werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1 bis 18. Eine Punktzahl von 11 oder mehr deutet auf eine signifikante klinische Angst hin. |
Baseline, 12 und 24 Wochen später
|
|
Veränderungen der Anzeichen und Symptome einer schweren Depression
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen später
|
Dieses Ergebnis wird anhand der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) bewertet.
Informationen werden durch zwei halbstrukturierte Interviews erhoben: ein Interview mit einem Informanten und ein Interview mit dem Patienten.
Jeder Punkt wird nach Schweregrad auf einer Skala von 0–2 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht oder intermittierend, 2 = schwer).
Die Item-Scores werden addiert.
Werte über 10 weisen auf eine wahrscheinliche schwere Depression hin.
Werte über 18 weisen auf eine definitive schwere Depression hin.
Werte unter 6 sind in der Regel mit dem Fehlen signifikanter depressiver Symptome verbunden.
|
Baseline, 12 und 24 Wochen später
|
|
Veränderungen in der Akzeptanz der Technologie
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Wochen später
|
Dieses Ergebnis wird von der Technologie durch die Quebec User Evaluation of Satisfaction (QUEST 2.0) bewertet.
Der QUEST 2.0 bewertet die Zufriedenheit des Patienten mit verschiedenen unterstützenden Technologien.
|
Baseline, 12 und 24 Wochen später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Roberta Bevilacqua, Irccs Inrca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INRCA_006_2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .