Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur ansteigenden Dosis von sprühgetrocknetem FrontlineODP™-Plasma

16. September 2025 aktualisiert von: Velico Medical

Bewertung der Sicherheit von FrontlineODP™ in einer randomisierten Kohortenstudie mit mehreren Dosen im Vergleich zu PF24

Diese Studie an gesunden Freiwilligen soll die Sicherheit der Infusion steigender Dosen von sprühgetrocknetem Plasma (FrontlineODP) beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie an gesunden Freiwilligen soll die Sicherheit der Infusion steigender Dosen von sprühgetrocknetem Plasma (FrontlineODP) beurteilen. Das Plasma der Freiwilligen wird gesammelt, sprühgetrocknet und dann für die Infusion rehydriert. Den Freiwilligen wird ihr eigenes (autologes) rehydriertes Plasma infundiert. Kohorte 1 erhält 1 FrontlineODP-Einheit, die auf etwa 200 ml rehydriert wird. Kohorte 2 erhält 2 FrontlineODP-Einheiten mit etwa 400 ml. Freiwillige der Kohorte 3 erhalten 2 separate Infusionen mit 4 Einheiten von etwa 800 ml entweder FrontlineODP (experimentell) oder gefrorenes Plasma (PF24). Die Reihenfolge des Eingangs des Plasmaprodukts wird mit 14 Tagen zwischen den Infusionen randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lisa Buckley, MPH
  • Telefonnummer: 1707 978-232-8370
  • E-Mail: lbuckley@veli.co

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen
  • Für Frauen ein Mindestgewicht von 140 Pfund und ein Höchstgewicht von 220 Pfund; für Männer ein Mindestgewicht von 140 Pfund und ein Höchstgewicht von 250 Pfund
  • Das Subjekt ist 18 bis einschließlich 65 Jahre alt
  • Das Subjekt gibt an, dass es sich gut und gesund fühlt
  • Testperson erzielt ≥35 auf dem Duke Activity Status Index
  • Der Proband kann eine Einheit Plasma durch Plasmapherese spenden, basierend auf dem AABB Donor History Questionnaire mit den angegebenen Änderungen: Probanden mit einer Vorgeschichte von Reisen, die sie einem Risiko für die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder Malaria aussetzen, sind zur Teilnahme berechtigt
  • Der Proband hat einen Impfkurs für Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom abgeschlossen, wobei die letzte Impfstoffinjektion mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung verabreicht wurde
  • Der Proband hat die Aufklärungsmaterialien zum Blutspenden gelesen und seine Fragen wurden beantwortet
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein hochwirksames, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden. Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Misserfolgsrate (dh weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, sexuelle Abstinenz, Kondome mit Spermizid oder vasektomiertem Partner
  • Alle Frauen müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Subjekt versteht die englische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Leber-, Nieren-, kardiovaskuläre, neurologische, gastrointestinale, Blut-, endokrine/metabolische, Autoimmun- oder Lungenerkrankung oder behandelte oder unbehandelte Hypertonie
  • Das Subjekt hat Krebs jeglicher Art, der behandelt oder behoben wird
  • Das Subjekt hat bekannte oder frühere Koagulopathiezustände
  • Das Subjekt hat irgendwelche Bedingungen, verwendet Medikamente usw. auf der AABB-Liste für medizinische Zurückstellungen
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma (definiert als Verwendung eines verschriebenen täglichen Asthma-Kontroll-Medikaments oder eines erforderlichen Asthma-Medikaments in den letzten 2 Wochen)
  • Das Subjekt hat eine frühere Diagnose von Schlaganfall, tiefer Venenthrombose (TVT), venöser oder arterieller Thrombose, Blutgerinnseln oder vorübergehender ischämischer Attacke
  • Das Subjekt hat eine Familiengeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen vor dem Alter von 50 Jahren bei Verwandten ersten Grades (dh leibliche Eltern, Vollgeschwister oder Kinder)
  • Das Subjekt hat ein D-Dimer-Testergebnis von ≥ 0,5 FEU/ml
  • Das Subjekt hat eine aktuelle (innerhalb von 1 Jahr des Screenings) Vorgeschichte eines abnormalen Elektrokardiogramms von klinischer Bedeutung, wie vom Standort PI bestimmt
  • Das Subjekt hat eine bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Krankheit oder hat ein positives Testergebnis für eine HIV-Infektion erhalten
  • Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für HBV, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanes lymphotropes T-Zell-Virus
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von signifikanten behandelten oder unbehandelten psychischen Gesundheitsproblemen
  • Das Subjekt nimmt derzeit ein Antibiotikum oder ein anderes Medikament gegen eine Infektion ein
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach Studienspende und Infusionsbesuchen Aspirin oder andere blutplättchenhemmende Mittel erhalten. Informationen zu früheren und begleitenden Medikamenten werden ab 30 Tagen vor der Einschreibung bis zum letzten Nachsorgebesuch aufgezeichnet
  • Das Subjekt verwendet derzeit Medikamente zur Antikoagulanzientherapie
  • Das Subjekt hat Gerinnungsfaktorkonzentrate verwendet (z. B. FVIIa)
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Monate Blut oder Blutprodukte erhalten
  • Das Subjekt hatte in der vergangenen Woche gleichzeitig Kopfschmerzen und Fieber
  • Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck (aktuell) von mehr als 140 mm Hg
  • Das Subjekt hat einen diastolischen Blutdruck (aktuell) von mehr als 90 mm Hg
  • Das Subjekt hat eine orale Temperatur von mehr als 100 °F
  • Das Subjekt hat einen bekannten Hämatokritwert von ≤ 39 % für männliche Spender und ≤ 38 % für weibliche Spender
  • Subjekt hat ein positives DAT-Ergebnis
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor der Behandlungsinfusion für diese Studie einen Prüfwirkstoff erhalten
  • Das Subjekt nimmt während der Teilnahme an dieser Studie an einer beliebigen Phase anderer Untersuchungsstudien teil
  • Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Rückkehr des Subjekts für planmäßige Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt
  • Der Betreff hat andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Betreff nach Ansicht des Standort-PI für die Einschreibung ungeeignet machen
  • Das Subjekt ist aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert
  • Das Subjekt hat einen positiven Drogentest im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Den Probanden muss während einer einzigen Plasmaphereseentnahme ausreichend Plasma im Bereich von 625–800 ml entnommen werden, je nach Gewicht und Hämatokrit des Probanden, um eine Reinfusion mit 1 Einheit (200 ml) autologem FrontlineODP zu ermöglichen.
Kombinationsprodukt: Autologes sprühgetrocknetes Plasma
Bewertung der Sicherheit steigender Dosen von autologem sprühgetrocknetem Plasma bei gesunden Freiwilligen
Andere Namen:
  • FrontlineODP-Einheit
  • On-Demand-Plasmaeinheit an vorderster Front
Experimental: Kohorte 2
Den Probanden muss während einer einzigen Plasmaphereseentnahme ausreichend Plasma im Bereich von 625–800 ml entnommen werden, je nach Gewicht und Hämatokrit des Probanden, um eine Reinfusion mit 2 Einheiten (400 ml) autologem FrontlineODP zu ermöglichen.
Kombinationsprodukt: Autologes sprühgetrocknetes Plasma
Bewertung der Sicherheit steigender Dosen von autologem sprühgetrocknetem Plasma bei gesunden Freiwilligen
Andere Namen:
  • FrontlineODP-Einheit
  • On-Demand-Plasmaeinheit an vorderster Front
Aktiver Komparator: Kohorte 3 Arm 3
Das Plasma des Probanden wird während 4 Plasmaphereseentnahmen im Bereich von 625–800 ml pro Entnahme entnommen, insgesamt etwa 2500–3200 ml, je nach Gewicht und Hämatokrit des Probanden, um eine Reinfusion mit 4 Einheiten autologem FrontlineODP und 4 Einheiten zu ermöglichen der autologen Kontrolle PF24. Die Probanden erhalten im Verlauf von 2 Infusionsbesuchen insgesamt 8 Einheiten Plasma. In Arm 3 randomisierte Probanden erhalten während des ersten Infusionsbesuchs 4 Einheiten FrontlineODP und nach einer 14-tägigen Auswaschphase würden sie bei einem zweiten Besuch 4 Einheiten PF24 erhalten.
Kombinationsprodukt: Autologes sprühgetrocknetes Plasma
Bewertung der Sicherheit steigender Dosen von autologem sprühgetrocknetem Plasma bei gesunden Freiwilligen
Andere Namen:
  • FrontlineODP-Einheit
  • On-Demand-Plasmaeinheit an vorderster Front
Aktiver Komparator: Kohorte 3 Arm 4
Während 4 Plasmapherese-Entnahmen wird dem Probanden Plasma im Bereich von 625–800 ml pro Entnahme entnommen, insgesamt etwa 2500–3200 ml, je nach Gewicht und Hämatokrit des Probanden, um eine Reinfusion mit 4 Einheiten der autologen Kontrolle PF24 und 4 zu ermöglichen Einheiten von autologem FrontlineODP. Die Probanden erhalten im Verlauf von 2 Infusionsbesuchen insgesamt 8 Einheiten Plasma. In Arm 4 randomisierte Probanden erhalten beim ersten Infusionsbesuch 4 Einheiten PF24 und nach einer 14-tägigen Auswaschphase beim zweiten Besuch 4 Einheiten FrontlineODP.
Kombinationsprodukt: Autologes sprühgetrocknetes Plasma
Bewertung der Sicherheit steigender Dosen von autologem sprühgetrocknetem Plasma bei gesunden Freiwilligen
Andere Namen:
  • FrontlineODP-Einheit
  • On-Demand-Plasmaeinheit an vorderster Front

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Beginn der Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung (Tag 29).
Schlussfolgerungen zur Sicherheit basieren auf dem Auftreten von TEAEs in Kohorte 1 (1 Einheit FrontlineODP, 200 ml) und Kohorte 2 (2 Einheiten FrontlineODP, 400 ml).
Beginn der Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung (Tag 29).
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Schlussfolgerungen zur Sicherheit basieren auf dem Auftreten von TEAEs in Kohorte 3 mit Infusionen von 4 Einheiten (800 ml) FrontlineODP im Vergleich zu 4 Einheiten (800 ml) PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in PT
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Änderungen der INR
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Änderungen in aPTT
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Änderungen in Faktor I
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Änderungen in Faktor II
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Änderungen des Faktors V
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen in Faktor VII
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen des Faktors VIII
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Änderungen in Faktor IX
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Änderungen in Faktor X
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Änderungen in Faktor XI
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Änderungen im D-Dimer
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Änderungen der Aktivität des von Willebrand Ristocetin Cofaktors (vWF:RCo).
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen des von Willebrand (vWF)-Antigens
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen im Protein S
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen in Protein C
Zeitfenster: Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).
Veränderungen zwischen den Ausgangswerten vor der Infusion und den Werten 4 Stunden nach der Infusion nach der Infusion von 4 Einheiten FrontlineODP im Vergleich zur Infusion der gleichen Dosis von PF24.
Beginn der ersten Plasmainfusion bis zur 28-tägigen Nachbeobachtung der zweiten Infusion (Tag 43).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Velico Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark Popovsky, MD, Velico Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDE 27346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten