Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende dosisundersøgelse af FrontlineODP™ spraytørret plasma

16. september 2025 opdateret af: Velico Medical

Evaluering af sikkerheden ved FrontlineODP™ i et randomiseret multidosis-kohortestudie sammenlignet med PF24

Denne undersøgelse med raske frivillige er designet til at vurdere sikkerheden ved infusion af stigende doser af spraytørret plasma (FrontlineODP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse med raske frivillige er designet til at vurdere sikkerheden ved infusion af stigende doser af spraytørret plasma (FrontlineODP). Frivillige vil få deres plasma opsamlet, spraytørret og derefter rehydreret til infusion. Frivillige vil blive infunderet med deres eget (autologe) rehydrerede plasma. Kohorte 1 vil modtage 1 FrontlineODP-enhed, der rehydreres til ca. 200 ml. Kohorte 2 vil modtage 2 FrontlineODP-enheder på ca. 400 ml. Kohorte 3 frivillige vil modtage 2 separate infusioner af 4 enheder på ca. 800 ml enten FrontlineODP (eksperimentelt) eller frosset plasma (PF24). Ordre for modtagelse af plasmaprodukt vil blive randomiseret med 14 dage mellem infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lisa Buckley, MPH
  • Telefonnummer: 1707 978-232-8370
  • E-mail: lbuckley@veli.co

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0055
        • Hoxworth Blood Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Versiti Blood Center of Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinder
  • For kvinder, en minimumsvægt på 140 pund og maksimal vægt på 220 pund; for mænd, en minimumsvægt på 140 pund og en maksimumvægt på 250 pund
  • Emnet er i alderen 18 til 65 år inklusive
  • Forsøgspersonen selv rapporterer, at han eller hun føler sig rask og rask
  • Emnet scorer ≥35 på Duke Activity Status Index
  • Forsøgspersonen er i stand til at donere en plasmaenhed ved plasmaferese baseret på AABB Donor History Questionnaire med modifikationer angivet: forsøgspersoner med rejsehistorie, som sætter dem i fare for Creutzfeldt-Jakobs sygdom eller malaria, er berettiget til at deltage
  • Forsøgspersonen har gennemført et vaccinationsforløb for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), med den sidste vaccineindsprøjtning administreret mindst 2 uger før indskrivning
  • Forsøgspersonen har læst undervisningsmaterialet om bloddonation og har fået besvaret sine spørgsmål
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller bør bruge et yderst effektivt medicinsk accepteret præventionsregime. Meget effektive præventionsmetoder defineres som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed, kondomer med sæddræbende middel eller vasektomiseret partner
  • Alle kvinder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest
  • Emnet forstår det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt lever-, nyre-, kardiovaskulær, neurologisk, gastrointestinal, blod-, endokrin/metabolisk, autoimmun eller lungesygdom eller behandlet eller ubehandlet hypertension
  • Forsøgspersonen har kræft af enhver art, under behandling eller løst
  • Personen har kendte eller tidligere koagulopatitilstande
  • Forsøgspersonen har nogen betingelser, bruger medicin osv. på AABB's medicinske udsættelsesliste
  • Personen har en historie med astma (defineret som brug af en ordineret daglig astmamedicin eller påkrævet astmamedicin inden for de seneste 2 uger)
  • Forsøgsperson har en tidligere diagnose af slagtilfælde, dyb venetrombose (DVT), venøs eller arteriel trombose, blodpropper eller forbigående iskæmisk anfald
  • Forsøgspersonen har en familiehistorie med venøs eller arteriel trombose før 50 års alderen hos førstegradsslægtninge (dvs. biologiske forældre, helsøskende eller børn)
  • Forsøgspersonen har et D-dimer testresultat ≥0,5 FEU/ml
  • Forsøgspersonen har en nylig (inden for 1 år efter screening) anamnese med et unormalt elektrokardiogram af klinisk betydning som bestemt af stedets PI
  • Forsøgspersonen har kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom eller modtaget et positivt testresultat for HIV-infektion
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for HBV, hepatitis C-virus (HCV) eller human T-celle lymfotropisk virus
  • Forsøgspersonen har en historie med betydelige behandlede eller ubehandlede psykiske problemer
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket et antibiotikum eller anden medicin mod en infektion
  • Forsøgspersonen har modtaget aspirin eller andre blodpladehæmmende midler inden for 14 dage efter forsøgsdonation og infusionsbesøg. Information om forudgående og samtidig medicinering vil blive registreret begyndende 30 dage før tilmelding gennem det sidste opfølgningsbesøg
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket medicin til antikoagulantbehandling
  • Forsøgspersonen har brugt koagulationsfaktorkoncentrater (f.eks. FVIIa)
  • Forsøgspersonen har modtaget blod eller blodprodukter inden for de seneste 12 måneder
  • Forsøgspersonen har haft samtidig hovedpine og feber i den seneste uge
  • Personen har systolisk blodtryk (nuværende) større end 140 mm Hg
  • Personen har diastolisk blodtryk (nuværende) større end 90 mm Hg
  • Forsøgspersonen har en oral temperatur på over 100°F
  • Forsøgspersonen har kendt hæmatokrit ≤39 % for mandlige donorer og ≤38 % for kvindelige donorer
  • Emnet har et positivt DAT-resultat
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for 1 måned før behandlingsinfusion til denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen deltager i enhver fase af andre undersøgelsesstudier, mens han deltager i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg som planlagt
  • Emnet har andre uspecificerede grunde, der efter site PI's mening gør emnet uegnet til tilmelding
  • Emnet er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden
  • Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersonerne skal have tilstrækkeligt plasma udtaget under en enkelt plasmafereseopsamling i intervallet 625 - 800 ml, afhængigt af forsøgspersonens vægt og hæmatokrit, til at tillade re-infusion med 1 enhed (200 ml) autolog FrontlineODP.
Kombinationsprodukt: Autolog spraytørret plasma
Evaluering af sikkerheden ved stigende doser af autolog spraytørret plasma hos raske frivillige
Andre navne:
  • FrontlineODP-enhed
  • Frontline On Demand Plasma Unit
Eksperimentel: Kohorte 2
Forsøgspersoner skal have tilstrækkeligt plasma udtaget under en enkelt plasmafereseopsamling i området 625 - 800 ml, afhængigt af forsøgspersonens vægt og hæmatokrit, til at tillade re-infusion med 2 enheder (400 ml) autolog FrontlineODP.
Kombinationsprodukt: Autolog spraytørret plasma
Evaluering af sikkerheden ved stigende doser af autolog spraytørret plasma hos raske frivillige
Andre navne:
  • FrontlineODP-enhed
  • Frontline On Demand Plasma Unit
Aktiv komparator: Kohorte 3 Arm 3
Individets plasma udtages under 4 plasmaferese-opsamlinger i intervallet 625 - 800 ml pr. samling, i alt ca. 2500 - 3200 ml, afhængigt af forsøgspersonens vægt og hæmatokrit, for at tillade re-infusion med 4 enheder autolog FrontlineODP og 4 enheder af autolog kontrol PF24. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 8 enheder plasma i løbet af 2 infusionsbesøg. Forsøgspersoner randomiseret til arm 3 vil modtage 4 enheder FrontlineODP under det første infusionsbesøg, og efter en 14 dages udvaskningsperiode vil de modtage 4 enheder PF24 under et andet besøg.
Kombinationsprodukt: Autolog spraytørret plasma
Evaluering af sikkerheden ved stigende doser af autolog spraytørret plasma hos raske frivillige
Andre navne:
  • FrontlineODP-enhed
  • Frontline On Demand Plasma Unit
Aktiv komparator: Kohorte 3, arm 4
Individets plasma udtages under 4 plasmaferese-opsamlinger, i intervallet 625 - 800 ml pr. samling, i alt ca. 2500 - 3200 ml, afhængigt af forsøgspersonens vægt og hæmatokrit, for at tillade re-infusion med 4 enheder autolog kontrol PF24 og 4 enheder af autolog FrontlineODP. Forsøgspersonerne vil modtage i alt 8 enheder plasma i løbet af 2 infusionsbesøg. Forsøgspersoner randomiseret til arm 4 vil modtage 4 enheder PF24 under det første infusionsbesøg, og efter en 14 dages udvaskningsperiode vil de modtage 4 enheder FrontlineODP under det andet besøg.
Kombinationsprodukt: Autolog spraytørret plasma
Evaluering af sikkerheden ved stigende doser af autolog spraytørret plasma hos raske frivillige
Andre navne:
  • FrontlineODP-enhed
  • Frontline On Demand Plasma Unit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Start af plasmainfusion gennem 28 dages opfølgning (dag 29).
Konklusioner om sikkerhed vil være baseret på forekomsten af ​​TEAE'er i kohorte 1 (1 enhed FrontlineODP, 200 ml) og kohorte 2 (2 enheder FrontlineODP, 400 ml).
Start af plasmainfusion gennem 28 dages opfølgning (dag 29).
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28 dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Konklusioner om sikkerhed vil være baseret på forekomsten af ​​TEAE'er i kohorte 3 med infusioner af 4 enheder (800 ml) FrontlineODP sammenlignet med 4 enheder (800 ml) PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28 dages opfølgning af anden infusion (dag 43).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i PT
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i INR
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i aPTT
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i faktor I
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i faktor II
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i faktor V
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i faktor VII
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i faktor VIII
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i faktor IX
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i faktor X
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i faktor XI
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i D-dimer
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i von Willebrand Ristocetin Cofactor (vWF:RCo) aktivitet
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i von Willebrand (vWF) antigen
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i protein S
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
Ændringer i protein C
Tidsramme: Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).
ændringer mellem præ-infusions baseline og 4 timer efter infusionsværdier efter infusion af 4 enheder FrontlineODP sammenlignet med infusion af samme dosis PF24.
Start af første plasmainfusion gennem 28-dages opfølgning af anden infusion (dag 43).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Velico Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark Popovsky, MD, Velico Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDE 27346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger