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Studie des kovalenten Menin-Inhibitors BMF-219 bei erwachsenen Patienten mit KRAS-induziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Darmkrebs.

5. Februar 2025 aktualisiert von: Biomea Fusion Inc.

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1/1b zu BMF-219, einem oralen kovalenten Menininhibitor, bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) und Darmkrebs ( KRK).

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1/1b zur Bestimmung der OBD(s) und RP2D(s) von BMF-219, einem niedermolekularen kovalenten Menininhibitor, bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRAS-Mutation (Kohorte 1), PDAC (Kohorte 2) und CRC (Kohorte 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie der klinischen Aktivität von eskalierenden Dosen von BMF-219, die oral (PO) entweder einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) in 28-Tage-Zyklen verabreicht werden. Nach der Beobachtung einer akzeptablen Sicherheitsleistung bei diesen Dosierungsschemata werden weitere Probanden aufgenommen, um die Wirksamkeit bei der Bestimmung der OBD zur Verwendung als RP2D zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80237
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten NSCLC im Stadium IIIB/IV, PDAC im Stadium III/IV und/oder CRC im Stadium III/IV ohne Behandlungsoptionen mit kurativer Absicht und dokumentierter aktivierender KRAS-Mutation (ohne bekannte zusätzliche umsetzbare Treibermutationen wie EGFR, ALK oder ROS1)

  2. Dokumentierte Progression und messbare Erkrankung nach ≥ 1 vorheriger systemischer Therapielinie (≥ 2 und

    ≤ 4 vorherige Linien für NSCLC) mit angemessener Auswaschphase und Auflösung der behandlungsbedingten Toxizitäten auf ≤ Grad 2

  3. ECOG PS von 0-2 (0-1 für PDAC) und eine Lebenserwartung > 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes
  4. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und mindestens 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien

  1. Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS- oder Hirnmetastasen, vorbestehende ILD oder Perikard-/Pleuraerguss ≥ Grad 2 oder Notwendigkeit einer chronischen Sauerstofftherapie bei COPD oder Pleuraergüssen
  2. Schwerwiegende Begleiterkrankung einschließlich Infektion
  3. Bekannter positiver Test für HIV, HCV, HBV-Oberflächenantigen
  4. Gleichzeitige Malignität in den letzten 2 Jahren
  5. Vorherige Menintherapie
  6. Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A-Hemmer/-Induktor erforderlich
  7. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder QTcF- oder QTcB-Verlängerung.
  8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eskalationsphase

In der Dosiseskalationsphase werden alle Krankheitsindikationen (NSCLC, PDAC und CRC) zusammengefasst, um die Sicherheit jeder Dosisstufe zu bewerten.

Die Teilnehmer erhalten eine eskalierende Dosis BMF-219 oral einmal täglich oder zweimal täglich, um die OBD/RP2D (optimale biologische Dosis/empfohlene Ph2-Dosis) zu ermitteln.
Arzneimittel: BMF-219
BMF-219 ist ein oral bioverfügbarer, kovalenter niedermolekularer Menin-Inhibitor.
Experimental: Expansionsphase

In der Dosisexpansionsphase werden zusätzliche Probanden unabhängig voneinander für jede Krankheitsindikation aufgenommen:

Kohorte 1: Teilnehmer mit NSCLC

Kohorte 2: Teilnehmer mit PDAC

Kohorte 3: Patienten mit CRC

Die Kohorten 1, 2 und 3 erhalten BMF-219 bei OBD/RP2D, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats weiter zu bewerten.
Arzneimittel: BMF-219
BMF-219 ist ein oral bioverfügbarer, kovalenter niedermolekularer Menin-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der OBDs/RP2Ds der BMF-219-Monotherapie bei Patienten mit KRAS-gesteuertem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, PDAC und CRC.
Zeitfenster: 30 Monate
OBD/RP2D, bestimmt anhand der Anzahl der Probanden, die eine BMF-219-Monotherapie erhalten und bei denen innerhalb jeder Dosisstufe dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten. Ein DLT ist definiert als jedes klinisch signifikante unerwünschte Ereignis innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit BMF-219 und wird als mit dem IMP zusammenhängend betrachtet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
30 Monate
Bestimmung der OBDs/RP2Ds der BMF-219-Monotherapie bei Patienten mit KRAS-gesteuertem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, PDAC und CRC.
Zeitfenster: 30 Monate
OBD/RP2D gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR). ORR wird anhand von RECIST 1.1 pro Prüfarztbeurteilung bewertet.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der BMF-219-Monotherapie.
Zeitfenster: 46 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Ergebnisse bestimmt.
46 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik von BMF-219.
Zeitfenster: 46 Monate
Die Pharmakokinetik wird anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) bestimmt.
46 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik von BMF-219.
Zeitfenster: 46 Monate
Die Pharmakokinetik wird von der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) bestimmt.
46 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik von BMF-219.
Zeitfenster: 46 Monate
Die Pharmakokinetik wird anhand der AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast ) bestimmt.
46 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer BMF-219-Monotherapie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, PDAC und CRC.
Zeitfenster: 46 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Dauer des Ansprechens (DOR) bestimmt, definiert durch die Zeitdauer ab dem Datum des ersten Ansprechens auf PR oder besser bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird anhand von RECIST 1.1 pro Ermittlerbewertung bewertet.
46 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer BMF-219-Monotherapie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, PDAC und CRC.
Zeitfenster: 46 Monate
Die Wirksamkeit wird durch die Krankheitskontrollrate (DCR) bestimmt, definiert als der Anteil der Probanden mit auswertbarem Ansprechen, die die Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder SD gemäß RECIST 1.1) von der ersten Dosis bis Woche 6 aufrechterhalten.
46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biomea Fusion Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVALENT-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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