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Studie des kovalenten Menin-Inhibitors BMF-219 bei erwachsenen Patienten mit KRAS-induziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Darmkrebs.

5. Februar 2025 aktualisiert von: Biomea Fusion Inc.

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1/1b zu BMF-219, einem oralen kovalenten Menininhibitor, bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Bauchspeicheldrüsenkrebs (PDAC) und Darmkrebs ( KRK).

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1/1b zur Bestimmung der OBD(s) und RP2D(s) von BMF-219, einem niedermolekularen kovalenten Menininhibitor, bei Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRAS-Mutation (Kohorte 1), PDAC (Kohorte 2) und CRC (Kohorte 3).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosisfindungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie der klinischen Aktivität von eskalierenden Dosen von BMF-219, die oral (PO) entweder einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID) in 28-Tage-Zyklen verabreicht werden. Nach der Beobachtung einer akzeptablen Sicherheitsleistung bei diesen Dosierungsschemata werden weitere Probanden aufgenommen, um die Wirksamkeit bei der Bestimmung der OBD zur Verwendung als RP2D zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Phoenix
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence (cCare)
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80237
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
        • Cancer Treatment Centers of America - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern Univeristy
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America - Chicago
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • NEXT Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene mit einer bestätigten Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten NSCLC im Stadium IIIB/IV, PDAC im Stadium III/IV und/oder CRC im Stadium III/IV ohne Behandlungsoptionen mit kurativer Absicht und dokumentierter aktivierender KRAS-Mutation (ohne bekannte zusätzliche umsetzbare Treibermutationen wie EGFR, ALK oder ROS1)

  2. Dokumentierte Progression und messbare Erkrankung nach ≥ 1 vorheriger systemischer Therapielinie (≥ 2 und

    ≤ 4 vorherige Linien für NSCLC) mit angemessener Auswaschphase und Auflösung der behandlungsbedingten Toxizitäten auf ≤ Grad 2

  3. ECOG PS von 0-2 (0-1 für PDAC) und eine Lebenserwartung > 3 Monate nach Meinung des Prüfarztes
  4. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  5. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und mindestens 90 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien

  1. Symptomatische und/oder unbehandelte ZNS- oder Hirnmetastasen, vorbestehende ILD oder Perikard-/Pleuraerguss ≥ Grad 2 oder Notwendigkeit einer chronischen Sauerstofftherapie bei COPD oder Pleuraergüssen
  2. Schwerwiegende Begleiterkrankung einschließlich Infektion
  3. Bekannter positiver Test für HIV, HCV, HBV-Oberflächenantigen
  4. Gleichzeitige Malignität in den letzten 2 Jahren
  5. Vorherige Menintherapie
  6. Behandlung mit einem starken oder mäßigen CYP3A-Hemmer/-Induktor erforderlich
  7. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder QTcF- oder QTcB-Verlängerung.
  8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalationsphase

In der Dosiseskalationsphase werden alle Krankheitsindikationen (NSCLC, PDAC und CRC) zusammengefasst, um die Sicherheit jeder Dosisstufe zu bewerten.

Die Teilnehmer erhalten eine eskalierende Dosis BMF-219 oral einmal täglich oder zweimal täglich, um die OBD/RP2D (optimale biologische Dosis/empfohlene Ph2-Dosis) zu ermitteln.
Arzneimittel: BMF-219
BMF-219 ist ein oral bioverfügbarer, kovalenter niedermolekularer Menin-Inhibitor.
Experimental: Expansionsphase

In der Dosisexpansionsphase werden zusätzliche Probanden unabhängig voneinander für jede Krankheitsindikation aufgenommen:

Kohorte 1: Teilnehmer mit NSCLC

Kohorte 2: Teilnehmer mit PDAC

Kohorte 3: Patienten mit CRC

Die Kohorten 1, 2 und 3 erhalten BMF-219 bei OBD/RP2D, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats weiter zu bewerten.
Arzneimittel: BMF-219
BMF-219 ist ein oral bioverfügbarer, kovalenter niedermolekularer Menin-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der OBDs/RP2Ds der BMF-219-Monotherapie bei Patienten mit KRAS-gesteuertem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, PDAC und CRC.
Zeitfenster: 30 Monate
OBD/RP2D, bestimmt anhand der Anzahl der Probanden, die eine BMF-219-Monotherapie erhalten und bei denen innerhalb jeder Dosisstufe dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten. Ein DLT ist definiert als jedes klinisch signifikante unerwünschte Ereignis innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung mit BMF-219 und wird als mit dem IMP zusammenhängend betrachtet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
30 Monate
Bestimmung der OBDs/RP2Ds der BMF-219-Monotherapie bei Patienten mit KRAS-gesteuertem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, PDAC und CRC.
Zeitfenster: 30 Monate
OBD/RP2D gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR). ORR wird anhand von RECIST 1.1 pro Prüfarztbeurteilung bewertet.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der BMF-219-Monotherapie.
Zeitfenster: 46 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Ergebnisse bestimmt.
46 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik von BMF-219.
Zeitfenster: 46 Monate
Die Pharmakokinetik wird anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) bestimmt.
46 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik von BMF-219.
Zeitfenster: 46 Monate
Die Pharmakokinetik wird von der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) bestimmt.
46 Monate
Bewertung der Pharmakokinetik von BMF-219.
Zeitfenster: 46 Monate
Die Pharmakokinetik wird anhand der AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast ) bestimmt.
46 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer BMF-219-Monotherapie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, PDAC und CRC.
Zeitfenster: 46 Monate
Die Wirksamkeit wird anhand der Dauer des Ansprechens (DOR) bestimmt, definiert durch die Zeitdauer ab dem Datum des ersten Ansprechens auf PR oder besser bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird anhand von RECIST 1.1 pro Ermittlerbewertung bewertet.
46 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer BMF-219-Monotherapie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, PDAC und CRC.
Zeitfenster: 46 Monate
Die Wirksamkeit wird durch die Krankheitskontrollrate (DCR) bestimmt, definiert als der Anteil der Probanden mit auswertbarem Ansprechen, die die Krankheitskontrolle (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder SD gemäß RECIST 1.1) von der ersten Dosis bis Woche 6 aufrechterhalten.
46 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Morris, MD, Biomea Fusion Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVALENT-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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