Zytoreduktive Chirurgie bei platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom
Zytoreduktive Chirurgie bei platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hangzhou, China
- Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Junfen Xu
- Telefonnummer: 0086-13567147767
- E-Mail: xjfzu@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Peritonealkarzinoms oder Eileiterkarzinoms innerhalb von 3 Zeilen Rezidiv;
- Rezidiv trat innerhalb von 6 Monaten seit platinbasierter Chemotherapie auf;
- R0 ideales Debulking bei der ersten Operation; PET-CT zeigt an, dass sich die Rezidivläsion fast in der Bauchhöhle befindet, die isoliert ist und 5 Stellen nicht überschreitet, und der Aszites weniger als 500 ml beträgt;
- ECOG/WHO Performance Score von 0 bis 1;
- Hämatologische Funktion: Leukozyten ≥ 3,5x10⁹/L, Neutrophile ≥ 1,5x10⁹/L, Blutplättchen ≥ 100x10⁹/L;
- Nein Niereninsuffizienz: Serumkreatinin < 1,5-facher Normalwert, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
- Kein Leberversagen: Bilirubin ≤ 1,5-facher Normalwert;
- Patienten mit guter Compliance;
- Patienten, die vor jedem Studienverfahren die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Platin-refraktärer/unkontrollierter epithelialer Eierstockkrebs;
- Schleimhautkarzinom oder niedriggradiges seröses Karzinom;
- Leiden an anderen bösartigen Tumoren, die in den letzten 2 Jahren keine vollständige Remission erreicht haben;
- Die Patienten haben eine abdominale oder Becken-Strahlentherapie erhalten;
- Allgemeinbedingungen können eine Zytoreduktion nicht tolerieren;
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (≥ Grad 3) auf Paclitaxel oder Platin und/oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Forschungsschritte, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht befolgen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zytoreduktionsoperation mit anschließender Chemotherapie
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Die offene Operation wird von leitenden Ärzten der gynäkologischen Onkologie durchgeführt.
Folgende Parameter sollten erfasst werden: Operationsdauer, Lokalisation und Anzahl rezidivierender Läsionen, Lokalisation und Anzahl resezierter Läsionen, Menge der intraoperativen Blutungen und Bluttransfusionen, ob R0 erreicht ist, Größe und Verteilung der Restläsionen, chirurgische Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Zeitraum bis zur adjuvanten Chemotherapie.
Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Operation mit einer intravenösen Chemotherapie beginnen, mindestens für 4 Zyklen.
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Kein Eingriff: Chemotherapie allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS
Zeitfenster: Monat 6
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Zeitraum vom Ende der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPROC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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