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Zytoreduktive Chirurgie bei platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom

30. November 2022 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Zytoreduktive Chirurgie bei platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese neuartige Studie wurde speziell für platinresistente rezidivierende Ovarialkarzinome mit PFI konzipiert

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Peritonealkarzinoms oder Eileiterkarzinoms innerhalb von 3 Zeilen Rezidiv;
  2. Rezidiv trat innerhalb von 6 Monaten seit platinbasierter Chemotherapie auf;
  3. R0 ideales Debulking bei der ersten Operation; PET-CT zeigt an, dass sich die Rezidivläsion fast in der Bauchhöhle befindet, die isoliert ist und 5 Stellen nicht überschreitet, und der Aszites weniger als 500 ml beträgt;
  4. ECOG/WHO Performance Score von 0 bis 1;
  5. Hämatologische Funktion: Leukozyten ≥ 3,5x10⁹/L, Neutrophile ≥ 1,5x10⁹/L, Blutplättchen ≥ 100x10⁹/L;
  6. Nein Niereninsuffizienz: Serumkreatinin < 1,5-facher Normalwert, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min;
  7. Kein Leberversagen: Bilirubin ≤ 1,5-facher Normalwert;
  8. Patienten mit guter Compliance;
  9. Patienten, die vor jedem Studienverfahren die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Platin-refraktärer/unkontrollierter epithelialer Eierstockkrebs;
  2. Schleimhautkarzinom oder niedriggradiges seröses Karzinom;
  3. Leiden an anderen bösartigen Tumoren, die in den letzten 2 Jahren keine vollständige Remission erreicht haben;
  4. Die Patienten haben eine abdominale oder Becken-Strahlentherapie erhalten;
  5. Allgemeinbedingungen können eine Zytoreduktion nicht tolerieren;
  6. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (≥ Grad 3) auf Paclitaxel oder Platin und/oder einen der sonstigen Bestandteile;
  7. Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  8. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Forschungsschritte, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht befolgen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zytoreduktionsoperation mit anschließender Chemotherapie
Sonstiges: zytoreduktive Chirurgie
Die offene Operation wird von leitenden Ärzten der gynäkologischen Onkologie durchgeführt. Folgende Parameter sollten erfasst werden: Operationsdauer, Lokalisation und Anzahl rezidivierender Läsionen, Lokalisation und Anzahl resezierter Läsionen, Menge der intraoperativen Blutungen und Bluttransfusionen, ob R0 erreicht ist, Größe und Verteilung der Restläsionen, chirurgische Komplikationen, Krankenhausaufenthalt und Zeitraum bis zur adjuvanten Chemotherapie. Die Patienten müssen innerhalb von 4 Wochen nach der Operation mit einer intravenösen Chemotherapie beginnen, mindestens für 4 Zyklen.
Kein Eingriff: Chemotherapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Monat 6
Zeitraum vom Ende der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPROC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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