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Eine Machbarkeitsfensterstudie zu Pembrolizumab vor der zweiten Evakuierung bei postmolarer Gestations-Trophoblastenneoplasie

15. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Trophoblastische Gestationskrankheiten (GTD) sind eine Vielzahl von seltenen, schwangerschaftsbedingten Zellvermehrungsstörungen von Zellen der Plazenta, die von präkanzerösen Wucherungen bis hin zu schwerwiegenderen Läsionen reichen können, die sich auf nahe gelegenes Gewebe ausbreiten können, was schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen kann.

Bei den meisten Patientinnen, die GTD entwickeln, wird die Diagnose im präkanzerösen Stadium früh in der Schwangerschaft gestellt und es wird eine operative Entfernung der Krankheit aus der Gebärmutter unterzogen. Etwa 15 % der Patienten werden durch die chirurgische Entfernung allein nicht geheilt und müssen sich einer weiteren Behandlung mit Chemotherapie oder einer weiteren Operation unterziehen; von denen etwa ein Drittel der Patienten allein durch eine zweite Operation geheilt werden.

Die Krebsbehandlung mit Chemotherapie hat viele kurz- und langfristige Nebenwirkungen, die die Lebensqualität einer Person negativ beeinflussen können. Die Suche nach weniger schädlichen Krebstherapien, die mit einer Operation kombiniert werden können, ist daher für Patienten mit rezidivierender GTD von großem Nutzen.

Eine Alternative besteht darin, die Operation mit einer anderen Klasse von Krebsbehandlungen zu kombinieren, die als Immuntherapien bekannt sind. Die Immuntherapie zielt darauf ab, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu ermutigen, die Krebszellen zu bekämpfen.

Pembrolizumab, ein Immuntherapeutikum, das Krebszellen daran hindert, sich vor dem Immunsystem zu verstecken; hat sich als äußerst sichere Form der Krebstherapie erwiesen und ist eine attraktive Alternative zu toxischeren Chemotherapeutika.

Die RESOLVE-Studie zielt darauf ab, festzustellen, wie machbar es ist, Patienten präoperativ Pembrolizumab zu verabreichen, und festzustellen, ob dies eine wünschenswerte Alternative ist; was möglicherweise zu einer größeren, definitiveren Studie führt.

Unser Ziel ist es, 20 Patienten für die Studie zu rekrutieren, die gleichmäßig in zwei Arme aufgeteilt wird:

  • 10 Patienten, die allein eine zweite Evakuierung erhalten
  • 10 Patienten erhalten eine Einzeldosis Pembrolizumab mit anschließender Operation Alle Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden vom Charing Cross Hospital rekrutiert und nach dem Datum ihrer Operation ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn von Studienverfahren und Bereitschaft und Fähigkeit, den Studienplan einzuhalten.
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Postmolare GTN definiert als Wiederauftreten oder Fortbestehen einer histologisch bestätigten CHM nach primärer chirurgischer Evakuierung ohne intervenierende Behandlung.
  4. Postmolares GTN, definiert als Plateau oder ansteigendes humanes Choriongonadotropin (hCG). Plateau-hCG ist definiert als vier oder mehr äquivalente hCG-Werte über mindestens 3 Wochen. Ansteigender hCG-Wert ist definiert als zwei aufeinanderfolgende hCG-Anstiege von 10 % oder mehr über mindestens 2 Wochen.
  5. hCG unter 20.000 IE/l
  6. Krankheit mit niedrigem Risiko gemäß Definition der Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) 2000-Risikobewertungskriterien (Punktzahl von 6 oder weniger)
  7. Keine Metastasen im Thorax-Röntgenbild
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

  9. Erkrankung in der Gebärmutterhöhle und nicht innerhalb von 5 mm von der serösen Oberfläche.

    Ausreichende Organfunktion wie im Folgenden definiert:

  10. Angemessene Knochenmarkfunktion, gemessen innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der Studienbehandlung, wie unten definiert: Absolute Granulozytenzahl ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (möglicherweise Bluttransfusion)
  11. Ausreichende Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel.
  12. Angemessene Leberfunktion: Serumbilirubin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze (ULN) und AST/ALT ≤ 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Patienten, bei denen innerhalb der letzten 2 Jahre Anzeichen für die andere Krebsart aufgetreten sind, oder Patienten, deren frühere Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem Chorionkarzinom, Trophoblasttumor der Plazentastelle (PSTT) oder epitheloidem Trophoblasttumor (ETT) bei der ersten Kürettage
  3. Unkontrollierte vaginale Blutungen
  4. Verabreichung von Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  5. Vorgeschichte von Immunschwäche oder Erhalt einer chronischen systemischen Steroidtherapie (bei einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig.
  7. Geschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis hat.
  8. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  9. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektion.
  10. Geschichte der aktiven Bacillus Tuberculosis (TB).
  11. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten Meinung des behandelnden Untersuchers.
  12. Geschichte der Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Nur zweite Evakuierung
Patienten, die in diesen Arm der Studie randomisiert werden, werden ALLEIN durch eine zweite Evakuierung behandelt.
Experimental: Pembrolizumab und zweite Evakuierung
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine Einzeldosis Pembrolizumab in einem neoadjuvanten Setting, gefolgt von einer zweiten Evakuierung
Arzneimittel: Pembrolizumab
Einzeldosis 200 mg Pembrolizumab intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Machbarkeit der Durchführung einer endgültigen Studie zu neoadjuvantem Pembrolizumab vor der zweiten Evakuierung einer postmolaren trophoblastischen Neoplasie (GTN) mit geringem Risiko in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 1 Jahr

Das Ergebnis wird gemessen, indem der Anteil der infrage kommenden Patienten bestimmt wird, die einer Randomisierung zustimmen, und der Anteil der Patienten, die dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt werden und die Protokollbehandlungen abschließen.

Daraus lässt sich abschätzen, wie machbar es wäre, eine groß angelegte, aussagekräftigere Studie zum Einsatz von Pembrolizumab in einem neoadjuvanten Setting bei GTN zu eröffnen und zu rekrutieren.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der chirurgischen Heilungsrate mit und ohne Pembrolizumab.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Patienten, die nach der zweiten Evakuierung und keiner weiteren Krebstherapie ein anhaltendes vollständiges Ansprechen (kein Wiederauftreten der Krankheit) erreichen. Dies definiert sich als Normalisierung des hCG und kein Anstieg ein Jahr nach dem Eingriff. Das Scheitern der zweiten Evakuierung, die zu einer in den nationalen Richtlinien definierten Krankheitskontrolle führt, wird als Anstieg oder Plateau des hCG, hCG über 20.000 IU/L nach 4 Wochen oder starke Vaginalblutung beschrieben. Die Rücklaufquoten der Patienten nach der zweiten Evakuierung werden in beiden Armen verglichen.
1 Jahr
Beurteilung der Sicherheit einer Einzeldosis Pembrolizumab vor der zweiten Evakuierung im Vergleich zur alleinigen zweiten Evakuierung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz unerwünschter Wirkungen der zweiten Evakuierung und von Pembrolizumab innerhalb von 30 Tagen bzw. 12 Wochen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0, 27. November 2017).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Research UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ehsan Ghorani, Imperial College London University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C/43/2022
  • 2022-002986-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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