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Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) bei gesunden Probanden ab 18 Jahren

18. November 2024 aktualisiert von: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Eine monozentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Immunogenität des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) bei gesunden Probanden ab 18 Jahren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) mit 2 Dosen in 2-Monats-Intervallen bei gesunden Probanden ab 18 Jahren zu bewerten und vorläufig die Immunogenität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird eine monozentrische, randomisierte, blinde, kontrollierte Studie sein, in der zwei Dosisstufen des Impfstoffs an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren und 50 Jahren und älter getestet werden, mit Progression von einer niedrigen Dosisstufe zu einer hohen Dosisstufe und jüngeren Altersgruppe zu der älteren Altersgruppe, basierend auf der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit. Die jüngere Kohorte (im Alter von 18 bis 49 Jahren) besteht aus 60 Probanden, 30 pro Dosisstufe, und diese 30 Probanden werden in drei Untergruppen randomisiert, einschließlich Impfstoffgruppe, Adjuvansgruppe und Gruppe mit normaler Kochsalzlösung, mit einem Randomisierungsverhältnis von 2:2 :1. Die ältere Kohorte (50 Jahre und älter) besteht aus 72 Probanden, 36 pro Dosisstufe, und diese 36 Probanden werden in vier Untergruppen randomisiert, einschließlich Impfstoffgruppe, Adjuvansgruppe, Shingrix®-Gruppe und Gruppe mit normaler Kochsalzlösung, mit Randomisierungsverhältnis von 2:2:1:1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453200
        • Yanjin District Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ständige Einwohner ab 18 Jahren;
  2. Die Probanden stimmen freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung;
  3. In der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Achseltemperatur> 37,0 ℃;
  2. Geschichte von Herpes zoster innerhalb von 5 Jahren vor der Impfung;
  3. Vorherige Impfung mit Windpocken-Impfstoff oder Herpes-Zoster-Impfstoff;
  4. Teilnehmerin, die schwanger ist (Urin-Schwangerschaftstest war positiv) oder stillt oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Impfung eine Schwangerschaft plant;
  5. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
  6. Erhalt von Immunglobulin oder intravenösem Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
  7. Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
  8. Eine bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs (insbesondere allergisch gegen Aminoglykosid-Antibiotika) oder eine schwere Allergie gegen eine frühere Impfung in der Vorgeschichte;
  9. Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie (wie angeborene Hirndysplasie, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektionskrankheit, Schädigung des Nervengewebes durch chemische Drogenvergiftung usw.) oder Geisteskrankheit und Familienanamnese;
  10. Asplenie oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie, verursacht durch irgendeinen Zustand;
  11. Primäre oder sekundäre Beeinträchtigung der Immunfunktion oder diagnostizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen ;
  12. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung (z. B. langfristige Anwendung eines systemischen Glukokortikoids ≥ 14 Tage, Dosis ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis), aber inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind akzeptabel;
  13. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Lungenherzkrankheit, Lungenödem); Schwere Leber- oder Nierenerkrankung; oder Diabetes mit Komplikationen;
  14. Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können;
  15. Abnormaler Blutdruck während der körperlichen Untersuchung vor der Impfung (systolischer Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg);
  16. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse, wie vom Prüfarzt vor der Impfung festgestellt;
  17. Aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
  18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosierte Impfstoffgruppe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Niedrig dosierter rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff (CHO-Zellen)
0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit niedrig dosiertem MA105.
Experimental: Niedrig dosierte adjuvante Gruppe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen eines niedrig dosierten Adjuvans in einem 0,2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Niedrig dosiertes Adjuvans
0,5 ml pro Dosis, enthält niedrig dosiertes MA105-Adjuvans.
Experimental: Hochdosis-Impfstoffgruppe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen hochdosiertem rekombinantem Herpes-Zoster-Impfstoff (CHO-Zellen) in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Hochdosierter rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff (CHO-Zellen)
0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit hochdosiertem MA105.
Experimental: Hochdosierte adjuvante Gruppe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen eines hochdosierten Adjuvans in einem 0,2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Hochdosiertes Adjuvans
0,5 ml pro Dosis, mit hochdosiertem MA105-Adjuvans.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen Placebo in einem 0,2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Placebo
0,5 ml pro Dosis mit 4,5 mg Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: Niedrig dosierte Impfgruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Personen im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Niedrig dosierter rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff (CHO-Zellen)
0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit niedrig dosiertem MA105.
Experimental: Niedrig dosierte adjuvante Gruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Personen im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen eines niedrig dosierten Adjuvans in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Niedrig dosiertes Adjuvans
0,5 ml pro Dosis, enthält niedrig dosiertes MA105-Adjuvans.
Experimental: Hochdosis-Impfstoffgruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Personen im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen eines hochdosierten rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Hochdosierter rekombinanter Herpes-Zoster-Impfstoff (CHO-Zellen)
0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit hochdosiertem MA105.
Experimental: Hochdosierte adjuvante Gruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Personen im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen eines hochdosierten Adjuvans in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Hochdosiertes Adjuvans
0,5 ml pro Dosis, mit hochdosiertem MA105-Adjuvans.
Aktiver Komparator: Shingrix®-Gruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Probanden im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen Shingrix® in einem 0, 2-Monats-Impfschema geimpft, das intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Positive Kontrolle
0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit AS01B.
Andere Namen:
  • Shingrix®
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Probanden im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen Placebo in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
Biologisch: Placebo
0,5 ml pro Dosis mit 4,5 mg Natriumchlorid.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung. Der Schweregrad erwünschter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung. Der Schweregrad erwünschter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 8 bis 30 nach jeder Impfung.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während Tag 8 bis 30 nach jeder Impfung. Der Schweregrad erwünschter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
Tag 8 bis 30 nach jeder Impfung.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung. Der Schweregrad erwünschter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung.
Auftreten abnormaler und klinisch signifikanter Labortestergebnisse
Zeitfenster: Tag 4 nach jeder Impfung.
Der Labortest umfasst Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse.
Tag 4 nach jeder Impfung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung (von Tag 0 bis Tag 420).
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung.
Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung (von Tag 0 bis Tag 420).
Mögliche immunvermittelte Störung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung (von Tag 0 bis Tag 420).
Inzidenz potenzieller immunvermittelter Störungen (pIMD) von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung.
Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung (von Tag 0 bis Tag 420).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Vor jeder Impfung (Tag 0, Tag 60).
Gemessen durch ELISA.
Vor jeder Impfung (Tag 0, Tag 60).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
Gemessen durch ELISA.
Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
Gemessen durch ELISA.
Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Monat 6 und 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
Gemessen durch ELISA.
Monat 6 und 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
Serokonversionsrate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
Serokonversion ist definiert als ≥4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert, wenn die Antikörperkonzentration ≥Cut-off-Wert bei Ausgangswert war; oder ein ≥4-facher Cut-off-Wert der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert für diese Antikörperkonzentration war <Cut-off-Wert bei Ausgangswert.
Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
Serokonversionsrate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
Serokonversion ist definiert als ≥4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert, wenn die Antikörperkonzentration ≥Cut-off-Wert bei Ausgangswert war; oder ein ≥4-facher Cut-off-Wert der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert für diese Antikörperkonzentration war <Cut-off-Wert bei Ausgangswert.
Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
Serokonversionsrate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
Serokonversion ist definiert als ≥4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert, wenn die Antikörperkonzentration ≥Cut-off-Wert bei Ausgangswert war; oder ein ≥4-facher Cut-off-Wert der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert für diese Antikörperkonzentration war <Cut-off-Wert bei Ausgangswert.
Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
Positive Rate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Vor jeder Impfung (Tag 0, Tag 60).
Die Positivrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer Antikörperkonzentration ≥ Cut-off-Wert.
Vor jeder Impfung (Tag 0, Tag 60).
Positive Rate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
Die Positivrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer Antikörperkonzentration ≥ Cut-off-Wert.
Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
Positive Rate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
Die Positivrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer Antikörperkonzentration ≥ Cut-off-Wert.
Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
Positive Rate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Monat 6 und 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
Die Positivrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer Antikörperkonzentration ≥ Cut-off-Wert.
Monat 6 und 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
Die Antikörperkonzentration vor der zweiten Impfung im Vergleich zu der bei der Grundlinie (Tag 0).
Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
Die Antikörperkonzentration an Tag 14 nach jeder Impfung im Vergleich zu der zu Beginn (Tag 0).
Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90)
Die Antikörperkonzentration 1 Monat nach jeder Impfung im Vergleich zu der bei der Grundlinie (Tag 0).
Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90)
Vierfache Anstiegsrate der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
Die Antikörperkonzentration vor der zweiten Impfung im Vergleich zu der bei der Grundlinie (Tag 0).
Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
Vierfache Anstiegsrate der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
Die Antikörperkonzentration an Tag 14 nach jeder Impfung im Vergleich zu der zu Beginn (Tag 0).
Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
Vierfache Anstiegsrate der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
Die Antikörperkonzentration in Monat 1 nach jeder Impfung im Vergleich zu der zu Studienbeginn (Tag 0).
Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
Häufigkeit gE-spezifischer CD4+ T-Zellen, die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung (Tag 0).
Die Analyse konzentrierte sich auf CD4+-T-Zellen, die mindestens einen immunologischen Aktivierungsmarker unter Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40L) exprimieren.
Vor der ersten Impfung (Tag 0).
Häufigkeit gE-spezifischer CD4+ T-Zellen, die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Monat 1 nach der zweiten Impfung (Tag 90).
Die Analyse konzentrierte sich auf CD4+-T-Zellen, die mindestens einen immunologischen Aktivierungsmarker unter Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40L) exprimieren.
Monat 1 nach der zweiten Impfung (Tag 90).
Häufigkeit gE-spezifischer CD4+ T-Zellen, die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Monat 6, 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
Die Analyse konzentrierte sich auf CD4+-T-Zellen, die mindestens einen immunologischen Aktivierungsmarker unter Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40L) exprimieren.
Monat 6, 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung (Tag 0).
Die zelluläre Immunantwort ist definiert als die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥2-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert für diejenigen, bei denen die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen ≥Cut-off-Wert ist Grundlinie; oder die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥Grenzwert für die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen <Grenzwert zu Studienbeginn.
Vor der ersten Impfung (Tag 0).
Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Monat 1 nach der zweiten Impfung (Tag 90).
Die zelluläre Immunantwort ist definiert als die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥2-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert für diejenigen, bei denen die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen ≥Cut-off-Wert ist Grundlinie; oder die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥Grenzwert für die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen <Grenzwert zu Studienbeginn.
Monat 1 nach der zweiten Impfung (Tag 90).
Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Monat 6, 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420)
Die zelluläre Immunantwort ist definiert als die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥2-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert für diejenigen, bei denen die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen ≥Cut-off-Wert ist Grundlinie; oder die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥Grenzwert für die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen <Grenzwert zu Studienbeginn.
Monat 6, 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKKCT-100-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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