Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) bei gesunden Probanden ab 18 Jahren
18. November 2024 aktualisiert von: MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
Eine monozentrische, randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Immunogenität des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) bei gesunden Probanden ab 18 Jahren
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungen des rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) mit 2 Dosen in 2-Monats-Intervallen bei gesunden Probanden ab 18 Jahren zu bewerten und vorläufig die Immunogenität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie wird eine monozentrische, randomisierte, blinde, kontrollierte Studie sein, in der zwei Dosisstufen des Impfstoffs an gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren und 50 Jahren und älter getestet werden, mit Progression von einer niedrigen Dosisstufe zu einer hohen Dosisstufe und jüngeren Altersgruppe zu der älteren Altersgruppe, basierend auf der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit.
Die jüngere Kohorte (im Alter von 18 bis 49 Jahren) besteht aus 60 Probanden, 30 pro Dosisstufe, und diese 30 Probanden werden in drei Untergruppen randomisiert, einschließlich Impfstoffgruppe, Adjuvansgruppe und Gruppe mit normaler Kochsalzlösung, mit einem Randomisierungsverhältnis von 2:2 :1.
Die ältere Kohorte (50 Jahre und älter) besteht aus 72 Probanden, 36 pro Dosisstufe, und diese 36 Probanden werden in vier Untergruppen randomisiert, einschließlich Impfstoffgruppe, Adjuvansgruppe, Shingrix®-Gruppe und Gruppe mit normaler Kochsalzlösung, mit Randomisierungsverhältnis von 2:2:1:1.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Xinxiang, Henan, China, 453200
- Yanjin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständige Einwohner ab 18 Jahren;
- Die Probanden stimmen freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten eine Einverständniserklärung;
- In der Lage sein, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Achseltemperatur> 37,0 ℃;
- Geschichte von Herpes zoster innerhalb von 5 Jahren vor der Impfung;
- Vorherige Impfung mit Windpocken-Impfstoff oder Herpes-Zoster-Impfstoff;
- Teilnehmerin, die schwanger ist (Urin-Schwangerschaftstest war positiv) oder stillt oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Impfung eine Schwangerschaft plant;
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines anderen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung;
- Erhalt von Immunglobulin oder intravenösem Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
- Akute Erkrankungen oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung;
- Eine bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs (insbesondere allergisch gegen Aminoglykosid-Antibiotika) oder eine schwere Allergie gegen eine frühere Impfung in der Vorgeschichte;
- Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie (wie angeborene Hirndysplasie, Hirntrauma, Hirntumor, Hirnblutung, Hirninfarkt, Hirninfektionskrankheit, Schädigung des Nervengewebes durch chemische Drogenvergiftung usw.) oder Geisteskrankheit und Familienanamnese;
- Asplenie oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie, verursacht durch irgendeinen Zustand;
- Primäre oder sekundäre Beeinträchtigung der Immunfunktion oder diagnostizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematodes (SLE), rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen ;
- Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung (z. B. langfristige Anwendung eines systemischen Glukokortikoids ≥ 14 Tage, Dosis ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis), aber inhalative, intraartikuläre und topische Steroide sind akzeptabel;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Lungenherzkrankheit, Lungenödem); Schwere Leber- oder Nierenerkrankung; oder Diabetes mit Komplikationen;
- Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können;
- Abnormaler Blutdruck während der körperlichen Untersuchung vor der Impfung (systolischer Druck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg);
- Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse, wie vom Prüfarzt vor der Impfung festgestellt;
- Aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosierte Impfstoffgruppe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit niedrig dosiertem MA105.
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Experimental: Niedrig dosierte adjuvante Gruppe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen eines niedrig dosierten Adjuvans in einem 0,2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis, enthält niedrig dosiertes MA105-Adjuvans.
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Experimental: Hochdosis-Impfstoffgruppe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen hochdosiertem rekombinantem Herpes-Zoster-Impfstoff (CHO-Zellen) in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit hochdosiertem MA105.
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Experimental: Hochdosierte adjuvante Gruppe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen eines hochdosierten Adjuvans in einem 0,2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis, mit hochdosiertem MA105-Adjuvans.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren
Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren werden mit 2 Dosen Placebo in einem 0,2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis mit 4,5 mg Natriumchlorid.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrig dosierte Impfgruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Personen im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen eines niedrig dosierten rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit niedrig dosiertem MA105.
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Experimental: Niedrig dosierte adjuvante Gruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Personen im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen eines niedrig dosierten Adjuvans in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis, enthält niedrig dosiertes MA105-Adjuvans.
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Experimental: Hochdosis-Impfstoffgruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Personen im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen eines hochdosierten rekombinanten Herpes-Zoster-Impfstoffs (CHO-Zellen) in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit hochdosiertem MA105.
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Experimental: Hochdosierte adjuvante Gruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Personen im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen eines hochdosierten Adjuvans in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis, mit hochdosiertem MA105-Adjuvans.
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Aktiver Komparator: Shingrix®-Gruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Probanden im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen Shingrix® in einem 0, 2-Monats-Impfschema geimpft, das intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis mit insgesamt 50 µg rekombinantem Varizella-Zoster-Virus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit AS01B.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Probanden im Alter von 50 Jahren und älter werden mit 2 Dosen Placebo in einem 0, 2-Monats-Impfplan geimpft, der intramuskulär (IM) verabreicht wird.
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0,5 ml pro Dosis mit 4,5 mg Natriumchlorid.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung.
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung.
Der Schweregrad erwünschter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
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Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung.
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Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung.
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung.
Der Schweregrad erwünschter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
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Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung.
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Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 8 bis 30 nach jeder Impfung.
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse während Tag 8 bis 30 nach jeder Impfung.
Der Schweregrad erwünschter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
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Tag 8 bis 30 nach jeder Impfung.
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Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung.
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung.
Der Schweregrad erwünschter und unerwünschter unerwünschter Ereignisse wird von Grad 1 bis Grad 4 eingestuft, andere unerwünschte Ereignisse werden von Grad 1 bis Grad 5 eingestuft.
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Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung.
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Auftreten abnormaler und klinisch signifikanter Labortestergebnisse
Zeitfenster: Tag 4 nach jeder Impfung.
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Der Labortest umfasst Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse.
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Tag 4 nach jeder Impfung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung (von Tag 0 bis Tag 420).
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung.
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Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung (von Tag 0 bis Tag 420).
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Mögliche immunvermittelte Störung
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung (von Tag 0 bis Tag 420).
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Inzidenz potenzieller immunvermittelter Störungen (pIMD) von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung.
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Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach vollständiger Impfung (von Tag 0 bis Tag 420).
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Vor jeder Impfung (Tag 0, Tag 60).
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Gemessen durch ELISA.
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Vor jeder Impfung (Tag 0, Tag 60).
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
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Gemessen durch ELISA.
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Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
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Gemessen durch ELISA.
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Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
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Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Monat 6 und 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
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Gemessen durch ELISA.
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Monat 6 und 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
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Serokonversionsrate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
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Serokonversion ist definiert als ≥4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert, wenn die Antikörperkonzentration ≥Cut-off-Wert bei Ausgangswert war; oder ein ≥4-facher Cut-off-Wert der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert für diese Antikörperkonzentration war <Cut-off-Wert bei Ausgangswert.
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Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
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Serokonversionsrate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
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Serokonversion ist definiert als ≥4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert, wenn die Antikörperkonzentration ≥Cut-off-Wert bei Ausgangswert war; oder ein ≥4-facher Cut-off-Wert der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert für diese Antikörperkonzentration war <Cut-off-Wert bei Ausgangswert.
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Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
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Serokonversionsrate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
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Serokonversion ist definiert als ≥4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert, wenn die Antikörperkonzentration ≥Cut-off-Wert bei Ausgangswert war; oder ein ≥4-facher Cut-off-Wert der Antikörperkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert für diese Antikörperkonzentration war <Cut-off-Wert bei Ausgangswert.
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Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
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Positive Rate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Vor jeder Impfung (Tag 0, Tag 60).
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Die Positivrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer Antikörperkonzentration ≥ Cut-off-Wert.
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Vor jeder Impfung (Tag 0, Tag 60).
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Positive Rate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
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Die Positivrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer Antikörperkonzentration ≥ Cut-off-Wert.
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Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
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Positive Rate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
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Die Positivrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer Antikörperkonzentration ≥ Cut-off-Wert.
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Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
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Positive Rate von Anti-gE-Antikörper und Anti-VZV-Antikörper
Zeitfenster: Monat 6 und 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
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Die Positivrate ist definiert als Prozentsatz der Probanden mit einer Antikörperkonzentration ≥ Cut-off-Wert.
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Monat 6 und 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
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Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
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Die Antikörperkonzentration vor der zweiten Impfung im Vergleich zu der bei der Grundlinie (Tag 0).
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Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
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Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
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Die Antikörperkonzentration an Tag 14 nach jeder Impfung im Vergleich zu der zu Beginn (Tag 0).
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Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
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Anstieg im geometrischen Mittel (GMI) der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90)
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Die Antikörperkonzentration 1 Monat nach jeder Impfung im Vergleich zu der bei der Grundlinie (Tag 0).
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Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90)
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Vierfache Anstiegsrate der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
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Die Antikörperkonzentration vor der zweiten Impfung im Vergleich zu der bei der Grundlinie (Tag 0).
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Vor der zweiten Impfung (Tag 60).
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Vierfache Anstiegsrate der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
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Die Antikörperkonzentration an Tag 14 nach jeder Impfung im Vergleich zu der zu Beginn (Tag 0).
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Tag 14 nach jeder Impfung (Tag 14, Tag 74).
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Vierfache Anstiegsrate der Anti-gE-Antikörper- und Anti-VZV-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
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Die Antikörperkonzentration in Monat 1 nach jeder Impfung im Vergleich zu der zu Studienbeginn (Tag 0).
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Monat 1 nach jeder Impfung (Tag 30, Tag 90).
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Häufigkeit gE-spezifischer CD4+ T-Zellen, die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung (Tag 0).
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Die Analyse konzentrierte sich auf CD4+-T-Zellen, die mindestens einen immunologischen Aktivierungsmarker unter Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40L) exprimieren.
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Vor der ersten Impfung (Tag 0).
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Häufigkeit gE-spezifischer CD4+ T-Zellen, die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Monat 1 nach der zweiten Impfung (Tag 90).
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Die Analyse konzentrierte sich auf CD4+-T-Zellen, die mindestens einen immunologischen Aktivierungsmarker unter Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40L) exprimieren.
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Monat 1 nach der zweiten Impfung (Tag 90).
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Häufigkeit gE-spezifischer CD4+ T-Zellen, die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Monat 6, 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
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Die Analyse konzentrierte sich auf CD4+-T-Zellen, die mindestens einen immunologischen Aktivierungsmarker unter Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40L) exprimieren.
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Monat 6, 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420).
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Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Vor der ersten Impfung (Tag 0).
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Die zelluläre Immunantwort ist definiert als die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥2-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert für diejenigen, bei denen die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen ≥Cut-off-Wert ist Grundlinie; oder die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥Grenzwert für die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen <Grenzwert zu Studienbeginn.
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Vor der ersten Impfung (Tag 0).
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Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Monat 1 nach der zweiten Impfung (Tag 90).
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Die zelluläre Immunantwort ist definiert als die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥2-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert für diejenigen, bei denen die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen ≥Cut-off-Wert ist Grundlinie; oder die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥Grenzwert für die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen <Grenzwert zu Studienbeginn.
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Monat 1 nach der zweiten Impfung (Tag 90).
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Zelluläre Immunantwort
Zeitfenster: Monat 6, 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420)
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Die zelluläre Immunantwort ist definiert als die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥2-facher Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert für diejenigen, bei denen die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen ≥Cut-off-Wert ist Grundlinie; oder die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen (die mindestens 1 immunologischen Aktivierungsmarker exprimieren) ≥Grenzwert für die Häufigkeit gE-spezifischer CD4+-T-Zellen <Grenzwert zu Studienbeginn.
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Monat 6, 12 nach der zweiten Impfung (Tag 240, Tag 420)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yanxia Wang, Henan Center for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MKKCT-100-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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