Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationale GMA Post-Market Clinical Follow-up Study (GRACE) (GRACE)

28. Januar 2025 aktualisiert von: Adacyte Therapeutics SL

Nationale klinische Post-Market-Follow-up-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Granulozytoapherese und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen in der Praxis

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) umfassen mehrere chronische Erkrankungen, von denen Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) die repräsentativsten sind. IBD ist durch das Vorhandensein eines entzündlichen Prozesses gekennzeichnet, der verschiedene Segmente des Verdauungstraktes betrifft und einen chronischen und rezidivierenden Verlauf mit Aktivitätsschüben hat.

Die Entzündungsaktivität bei IBD ist mit einem Anstieg der durch peripheres Blut aktivierten Granulozyten und Monozyten-Makrophagen und einer intestinalen Infiltration durch diese Entzündungszellen verbunden, die größtenteils für die Gewebeschädigung verantwortlich sind. In den letzten Jahren haben Beobachtungsstudien, prospektive Studien und Metaanalysen dieser Studien dazu beigetragen, die Granulozytapherese (GMA) als wirksame und sichere Alternative in der Behandlung von UC zu betrachten.

Diese Apheresetechnik basiert auf der Rezirkulation des Blutes des Patienten durch einen Kreislauf mit Zelluloseacetatkügelchen, die eine selektive Eliminierung von Granulozyten und Monozyten-Makrophagen bewirken, was zu einer Verringerung der entzündungsfördernden Zytokine und der Expression von Adhäsionsmolekülen und einer Erhöhung der entzündungshemmenden Wirkung führt Vermittler. Diesen Ereignissen in der GMA-Säule folgen andere immunologische Veränderungen, insbesondere eine Abnahme der CD10+ (aktivierten) Neutrophilen, was zu einer Kompensation durch das Knochenmark einer CD10- (unreifen) Neutrophilenpopulation führt.

GMA kann als therapeutische Alternative bei kortikoabhängiger IBD, insbesondere bei UC, in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus kann es den Bedarf an Kortikosteroiden reduzieren oder begrenzen, sodass eine weitere mögliche Anwendung als „Überbrückungsbehandlung“ bei Patienten ist, die eine Behandlung mit Thiopurin-Immunmodulatoren beginnen. Eine vorteilhafte Wirkung kann auch erzielt werden, indem Apherese mit biologischen Behandlungen kombiniert wird, insbesondere nach teilweisem Ansprechen oder Verlust des Ansprechens auf diese Behandlungen. Schließlich können auch einige mit CED assoziierte extraintestinale Manifestationen von seiner Anwendung profitieren.

Die GRACE-Studie wird zur Bewertung der Wirksamkeit von GMA mit Adacolumn® unter realen Anwendungsbedingungen und gemäß den in der Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts beschriebenen Indikationen vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, mindestens 350 Patienten von ungefähr 30 Standorten einzuschreiben. Um Screening-Verzerrungen zu vermeiden, werden die Patienten, die pro Zentrum eingeschlossen werden sollen, nacheinander aus denjenigen ausgewählt, die die Eignungskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen.

Eine nationale, multizentrische, nichtinterventionelle klinische Nachbeobachtungsstudie (PMCF) mit einer geschätzten Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach Abschluss der GMA-Therapie zur Bewertung der Wirksamkeit von Adacolumn® GMA unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen, wie in der angegeben Gebrauchsanweisung des Produkts bei erwachsenen Patienten, bei denen UC oder MC diagnostiziert wurde. Etwa 350 Patienten aus etwa 30 Zentren in Spanien sollen eingeschlossen werden.

Das Standardschema gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts ist eine Sitzung pro Woche für 5 aufeinanderfolgende Wochen, obwohl in bestimmten Fällen kontinuierliche Schemata zur Erhaltung (ein oder zwei Sitzungen pro Monat) oder andere zur Einleitung (zwei Sitzungen pro Woche) festgelegt wurden. Die Verwendung einer höheren Anzahl von Sitzungen scheint die Wirksamkeit von 40 % bei 5 Sitzungen auf 80 % bei 10 in den refraktäreren Fällen zu erhöhen und kann eine stärkere Verringerung des Steroidverbrauchs erreichen. In Europa, wo GMA in verschiedenen Szenarien verwendet wird, wird es routinemäßig in 7 bis 10 Sitzungen verwendet.

Die Studie besteht aus maximal 4 Besuchen: einem Ausgangsbesuch, der mit der Aufnahme des Patienten in die Studie zusammenfällt, und 3 Folgebesuchen bei 4 (± 2 Wochen) (Monat 1), 24 (± 2 Wochen) ( Monat 6) und 48 (±2 Wochen) (Monat 12) Wochen nach der letzten Sitzung der Induktionsapherese.

Alle während der Studie geplanten Besuche fallen mit den Patientenbesuchen zusammen, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Nachsorge durchgeführt werden, ohne die klinischen Pflichten des Prüfarztes zu beeinträchtigen. Hinweis: Für den Fall, dass ein Patient Adacolumn® GMA absetzt, werden die Gründe für den Abbruch des Verfahrens und gegebenenfalls die Änderung der Behandlung für IBD aufgezeichnet.

Sobald der Patient angemessen informiert wurde, seine Eignung bestätigt wurde und er die Einverständniserklärung (IC) unterzeichnet hat, beginnt der Prüfer mit der Datenerhebung in angemessener und präziser Weise. Daher werden keine diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen außerhalb der klinischen Routinepraxis angewendet. Um den nicht-interventionellen Charakter der Studie zu gewährleisten, werden die Daten erhoben, sofern sie in der Krankenakte des Patienten vorhanden sind oder bei Patientenbesuchen bei seinem Arzt im Rahmen der tatsächlichen klinischen Versorgung erhoben werden können (wie im Fall von Fragebögen, die als verwendet werden Quelldokumente).

Adacolumn® ist ein Medizinprodukt zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes (Klasse IIb) gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, hergestellt von Japan Immnunoresearch Laboratories, JIMRO (Takasaki, Japan). Es besteht aus einer 335-ml-Säule, die aus in Kochsalzlösung gebadeten Zelluloseacetatperlen mit einem Durchmesser von 2 mm besteht, in der Granulozyten (65 %), Monozyten (55 %) und nur 2 % der Lymphozyten selektiv adsorbiert werden.

Adacolumn® ist indiziert zur Induktion einer Remission bei Patienten mit IBD (aktive UC und CD), zur Unterdrückung subjektiver und objektiver Symptome bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Entzündungsstadium, deren Symptome möglicherweise gegen eine medikamentöse Standardtherapie resistent sind, zur Behandlung von Patienten mit okuläre Behcet-Krankheit und zur Behandlung von Patienten mit systemischem Lupus erythematodes.

In dieser Studie ist die beabsichtigte Verwendung von Adacolumn® die Anwendung von GMA bei Patienten, bei denen IBD, sowohl UC als auch MC, diagnostiziert wurde

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Rekrutierung
        • H. Albacete
        • Kontakt:
          • Maria del Mar Blasco
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • H. General de Alicante
        • Kontakt:
          • Laura Sempere
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • H. Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Claudia Herrera
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • H. Puerta Del Mar
        • Kontakt:
          • Alejandro Viejo
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • H. Reina Sofía
        • Kontakt:
          • Eva Iglesias
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • H. Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Antonio Damián Sánchez
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Rekrutierung
        • H. Guadalajara
        • Kontakt:
          • Sonia Arribas
      • Huesca, Spanien, 22004
        • Rekrutierung
        • H. San Jorge
        • Kontakt:
          • Miguel Montoro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • H. 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • María Algara
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • H. La Paz
        • Kontakt:
          • María Dolores Martín
      • Palencia, Spanien, 34005
        • Rekrutierung
        • H. Río Carrión
        • Kontakt:
          • Francisco Rancel
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • H. Son Espases
        • Kontakt:
          • Daniel Ginard
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • H. Son Llatzer
        • Kontakt:
          • Joan Riera
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Rekrutierung
        • H. Ntra. Sra. de Candelaria
        • Kontakt:
          • Alejandro Hernández
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • H. Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Eduardo Leo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • H. Clínico Univ. De Valencia
        • Kontakt:
          • Maia Boscá
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • H. General de Valencia
        • Kontakt:
          • José Mª Huguet
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • H. La Fe
        • Kontakt:
          • Guillermo Bastida
      • Zamora, Spanien, 49022
        • Rekrutierung
        • H. Virgen de la Concha
        • Kontakt:
          • Paola Fradejas
        • Kontakt:
          • Carmen López
        • Kontakt:
          • Ana María Fuentes
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • H. Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Eugeni Domenech
        • Kontakt:
          • Eugeni Domenec
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Rekrutierung
        • H. Galdakao
        • Kontakt:
          • José Luis Cabriada
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • H. General de Castellón
        • Kontakt:
          • Marga Muñoz
    • Gipuzkoa
      • San Sebastián, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • H. Donostia
        • Kontakt:
          • Ana Muñagorri
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • H. Santiago
        • Kontakt:
          • Manuel Barreiro
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 98
        • Rekrutierung
        • H. San Pedro
        • Kontakt:
          • María Calvo
    • Las Palmas de Gran Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas de Gran Canarias, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • H. Dr. Negrín
        • Kontakt:
          • Daniel Ceballos
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • H. Costa del Sol
        • Kontakt:
          • Francisco Fernández
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • H. Navarra
        • Kontakt:
          • Miren Acuña
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • H. Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Vicente Hernández
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • H. Univ. de Canarias
        • Kontakt:
          • Laura Ramos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Ulcerose Colitis oder Morbus Crohn aus etwa 30 Zentren in Spanien, bei denen der behandelnde Arzt entscheidet, eine Behandlung mit GMA zu beginnen, und unabhängig von ihrer Aufnahme in die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre.
  2. Etablierte Diagnose von UC oder MC gemäß ECCO-Kriterien.
  3. Patienten, bei denen der behandelnde Arzt entscheidet, eine Behandlung mit GMA zu beginnen und unabhängig von ihrem Einschluss in die Studie.
  4. Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer medizinischen oder psychologischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Patient, der an einer klinischen Studie teilnimmt.

HINWEIS: Wenn der Arzt weiß oder vermutet, dass der Patient die Auswirkungen seiner Teilnahme an der Studie nicht verstehen kann, sollte der Patient nicht ohne die Unterschrift seines gesetzlichen Vertreters teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Abschluss der GMA-Therapie eine steroidfreie klinische Remission erreichten
Zeitfenster: 6 Monate

Anteil der Patienten, die 6 Monate nach Abschluss der GMA-Therapie eine steroidfreie klinische Remission erreichten. Klinische Remission ist definiert als:

  1. Bei Colitis ulcerosa: Gesamt-Mayo-Score ≤ 2, ohne Subscore > 1 und Subscore für rektale Blutungen von 0.
  2. Für Morbus Crohn: Harvey-Bradshaw-Index-Score ≤4.

Bürgermeisterpunktzahl (0-12). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Harvey-Bradshaw-Index (0-unbestimmt). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Behandlungsschemata, die für GMA in der tatsächlichen klinischen Praxis verwendet werden.
Zeitfenster: 12 Monate

Die Strategien für den Einsatz von GMA werden wie folgt bewertet:

  • Häufigkeit der GMA-Sitzungen, Anzahl der Sitzungen, pro Sitzung verarbeitetes Blutvolumen in ml, Dauer der Sitzungen in Minuten, Art der Verabreichung der Technik (peripherer Zugang oder zentraler Katheter), Art des Antikoagulans (Heparin, Natriumheparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht). ), Dosis des Antikoagulans (ml), Darreichungsform (Infusion oder Bolus).
  • Anteil der Patienten, die eine GMA-Behandlung in Kombination mit Biologika oder Immunsuppressiva als Überbrückungsbehandlung nach Einleitung einer Behandlung mit Immunmodulatoren aufgrund fehlenden Ansprechens oder Unverträglichkeit gegenüber Immunsuppressiva und/oder Biologika oder als Alternative zur konventionellen Behandlung erhalten.
  • Anteil der Patienten mit steroidabhängiger oder steroidrefraktärer Erkrankung, die GMA erhalten.
  • Anteil der Patienten, die GMA als Behandlung zur Remissionsinduktion oder Rückfallprävention erhalten.
  • Anteil der Patienten, die GMA als Erhaltungstherapie erhalten
12 Monate
Frühe klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Monat

Anteil der Patienten, die 1 Monat nach Abschluss der GMA-Therapie eine steroidfreie klinische Remission erreichten

Klinische Remission ist definiert als:

  1. Bei Colitis ulcerosa: Gesamt-Mayo-Score ≤ 2, ohne Subscore > 1 und Subscore für rektale Blutungen von 0.
  2. Für Morbus Crohn: Harvey-Bradshaw-Index-Score ≤4.

Bürgermeisterpunktzahl (0-12). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Harvey-Bradshaw-Index (0-unbestimmt). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
6- und 12-Monats-Remissionsraten nach Abschluss der GMA-Therapie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Abschluss der GMA-Therapie eine steroidfreie klinische Remission erreichten

Klinische Remission ist definiert als:

  1. Bei Colitis ulcerosa: Gesamt-Mayo-Score ≤ 2, ohne Subscore > 1 und Subscore für rektale Blutungen von 0.
  2. Für Morbus Crohn: Harvey-Bradshaw-Index-Score ≤4.

Bürgermeisterpunktzahl (0-12). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Harvey-Bradshaw-Index (0-unbestimmt). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 und 12 Monate
Anhaltende klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil der Patienten, die 12 Monate nach Abschluss der GMA-Therapie eine klinische Remission beibehalten

Klinische Remission nach 12 Monaten ist definiert als:

  1. Bei Colitis ulcerosa: Gesamt-Mayo-Score ≤ 2, ohne Subscore > 1 und Subscore für rektale Blutungen von 0.
  2. Für Morbus Crohn: Harvey-Bradshaw-Index-Score ≤4.

Bis 12 Monate

Bürgermeisterpunktzahl (0-12). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Harvey-Bradshaw-Index (0-unbestimmt). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Klinische Ansprechraten nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen 6 und 12 Monate nach Abschluss der GMA-Therapie, definiert als eine Verringerung um 3 oder mehr Punkte oder 30 % im Mayo-Score für Colitis ulcerosa oder um 3 oder mehr Punkte im Harvey-Bradshaw-Index für Crohn´ s Krankheit

Mayor Score (0-12) Harvey-Bradshaw Index (0-unbestimmt) Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 und 12 Monate
Rate der Patienten, die GMA als Erhaltungstherapie erhalten, und ihre Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil der Patienten unter Erhaltungstherapie, die 6 (Besuch 3) und 12 (Besuch 4) Monate nach Abschluss der Therapie in einer steroidfreien klinischen Remission verbleiben

Klinische Remission ist definiert als:

  1. Bei Colitis ulcerosa: Gesamt-Mayo-Score ≤ 2, ohne Subscore > 1 und Subscore für rektale Blutungen von 0.
  2. Für Morbus Crohn: Harvey-Bradshaw-Index-Score ≤4.

Mit 6 Monaten und 12 Monaten Mayor Score (0-12). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Harvey-Bradshaw-Index (0-unbestimmt). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Monate
Rate der Patienten, die Steroide benötigen, und mittlere Dosis während der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate
  • Rate der Patienten, die Steroide benötigen
  • Mittlere Dosis von Steroiden

Steroide in mg
12 Monate
Veränderungen der fäkalen Biomarker Calprotectin und C-reaktives Protein (CRP) während der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Biomarkerwerte (fäkales Calprotectin (Mikrogramm/g oder mg/kg) und CRP (mg/l)) wird durch Labortests bewertet, die beim Ausgangsbesuch (Besuch 1), bei jeder Apheresesitzung 1 Monat danach durchgeführt werden Abschluss der Behandlung (Besuch 2) und 6 (Besuch 3) und 12 Monate (Besuch 4) nach Abschluss der Behandlung.
12 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) und Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit behandlungsbedingter UE und Schweregrad
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate

Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand der validierten spanischen Version des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen bewertet, der vom Patienten bei der Grunduntersuchung (Besuch 1) und bei jeder Apherese-Sitzung bei 1 (Besuch 2) ausgefüllt wird. , 6 (Besuch 3) und 12 Monate (Besuch 4) nach Abschluss der Behandlung

Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (0-100) Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
6 Monate
Anzahl der Patienten, die operiert werden müssen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die im Studienzeitraum operiert werden mussten (UC: Kolektomie, segmentale Kolonresektion, perianal; CD: Dünndarmresektion, Kolonresektion, Ileozökalresektion, perianale Resektion).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adacyte Therapeutics SL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jose Luis Cabriada, H. Galdakao
  • Studienstuhl: Iago Rodríguez, H. Galdakao
  • Studienstuhl: Daniel Ginard, H. Son Espases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten