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Anastomoseninsuffizienz nach Darmkrebsoperation (ANACO II)

20. September 2023 aktualisiert von: Carlos Cerdán Santacruz, Hospital San Carlos, Madrid

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Anastomoseninsuffizienz nach Darmkrebsoperation (ANACO II).

Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen nach einer Darmkrebsoperation (CC). Die Inzidenz variiert je nach Studien, verwendeter Definition und Lokalisation des exzidierten Segments.

In einigen der beschriebenen Serien hat sich die AL-Inzidenz trotz Weiterentwicklung der Technik und technologischer Verbesserungen kaum verändert. Die Leckrate, die in der einzigen spanischen prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie auf nationaler Ebene erzielt wurde, betrug 9 % (ANACO-Studie).

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die aktuelle AL-Rate in unserem Land 10 Jahre nach der ANACO-Studie zu bestimmen, festzustellen, ob es eine Entwicklung gegeben hat, und die damit verbundenen Faktoren zu analysieren. Zu diesem Zweck wird AL mit den gleichen Kriterien wie in der ersten Studie als Leckage von Lumeninhalt durch die Verbindung zwischen zwei hohlen Eingeweiden definiert, radiologisch diagnostiziert (Radiographie mit löslichem Einlauf oder CT mit Sammlung neben der Anastomose), klinisch (Extravasation von Lumeninhalt oder Gas durch die Wunde oder Drainage), endoskopisch oder intraoperativ. Um die AL-Raten in diesem Jahrzehnt zu vergleichen, wird eine 60-tägige Nachuntersuchung durchgeführt, genau wie in der ANACO-Studie.

In Abwandlung des ANACO-Studienprotokolls soll der mögliche Einfluss von AL und perioperativer intraabdominaler Infektion auf die kurzfristige onkologische Prognose mit einem einjährigen Follow-up analysiert werden. Diese Frage wurde bislang kaum in prospektiven multizentrischen Studien untersucht.

Die zu erhebenden Variablen gliedern sich in demographische (Angaben zum Krankenhauszentrum, Komorbiditäten des Patienten), diagnostische Variablen (analytische Werte, diagnostischer Grund, neoadjuvant, Lokalisation, TNM), chirurgische Variablen (Art der Operation, Vorbereitung, Intention, intraoperative Befunde u Komplikationen, Art der Resektion und Anastomose), Aufnahme (AL, andere Komplikationen), Histologie, 60-Tage-Follow-up (AL, Wiederaufnahmen), 1-Jahres-Follow-up (Wiederaufnahme, Lokalrezidiv, Peritoneal- und Fernrezidiv).

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen > 18 Jahre alt sein und sich einer onkologischen Operation wegen CC 15 cm oberhalb des Analrandes unterziehen, mit präoperativer histologischer Bestätigung oder mit endoskopischem Verdacht auf infiltrierende Läsion oder mit radiologischem Verdacht im Zusammenhang mit einer dringenden Operation. Die intestinale Kontinuität (Anastomose) sollte rekonstruiert werden und ein abgeleitetes Stoma sollte nicht in derselben Operation verbunden werden. Gemäß ANACO-Daten und Nachbeobachtungszeiten gemäß dem primären Ziel (AL) bei 60 Tagen und dem sekundären Ziel (onkologische Prognose) mit jährlicher Nachbeobachtung wird der Einschluss bis zu den gemäß Fallzahlberechnung erforderlichen 1628 Personen durchgeführt durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1628

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Carlos Cerdán Santacruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Onkologische Operation bei Dickdarmkrebs 15 cm oberhalb des Analrandes, mit präoperativer histologischer Sicherung oder mit endoskopischem Verdacht auf infiltrierende Läsion oder mit radiologischem Verdacht im Rahmen einer dringenden Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre bei onkologischer Operation wegen CC 15 cm über dem Analrand, mit präoperativer histologischer Bestätigung oder mit endoskopischem Verdacht auf infiltrierende Läsion oder mit radiologischem Verdacht im Rahmen einer dringenden Operation. Die Darmkontinuität (Anastomose) sollte in derselben Operation wiederhergestellt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Abgeleitetes Stoma in derselben Operation
  • Palliative Chirurgie
  • Endgültige Stomaanlage ohne Anastomose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Darmkrebspatienten mit intestinaler Anastomose
Es gibt eine einzige Kohorte von Patienten, die wegen Dickdarmkrebs mit intestinaler Kontinuitätskonstruktion durch eine Anastomose ohne abgeleitete Stomakonstruktion jeglicher Art operiert wurde.
Verfahren: Jede Art von Kolektomie
Dies ist ein Register von chirurgischen Patienten mit Dickdarmkrebs, die in jedem teilnehmenden Zentrum gemäß der aktuellen klinischen Praxis behandelt werden. Das Ziel dieser Forschung ist die Untersuchung von Anastomoseninsuffizienzraten und möglichen Risikofaktoren.
Andere Namen:
  • Adjuvante Chemotherapie, falls erforderlich gemäß der aktuellen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anastomosenleck
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz in der minimal-invasiven Chirurgie
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Patienten, die wegen Darmkrebs mit minimal-invasiven Ansätzen, sowohl laparoskopisch als auch robotisch, operiert werden
1 Tag
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario La Fe
Spanish Association of Surgeons (AEC)
Complejo Hospitalario Universitario de Vigo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos Cerdán, MD PhD, Hospital de La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10/22-4851

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist die Absicht der Autoren, Daten zu teilen, die beispielsweise über ein offizielles Datenarchiv wie Mendeley gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 3 Monate nach Rekrutierung nach 3 Monaten Nachbeobachtungsende.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unter Nachfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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