Anastomoseninsuffizienz nach Darmkrebsoperation (ANACO II)

Anastomoseninsuffizienz (AL) ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen nach einer Darmkrebsoperation (CC). Die Inzidenz variiert je nach Studien, verwendeter Definition und Lokalisation des exzidierten Segments.

In einigen der beschriebenen Serien hat sich die AL-Inzidenz trotz Weiterentwicklung der Technik und technologischer Verbesserungen kaum verändert. Die Leckrate, die in der einzigen spanischen prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie auf nationaler Ebene erzielt wurde, betrug 9 % (ANACO-Studie).

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die aktuelle AL-Rate in unserem Land 10 Jahre nach der ANACO-Studie zu bestimmen, festzustellen, ob es eine Entwicklung gegeben hat, und die damit verbundenen Faktoren zu analysieren. Zu diesem Zweck wird AL mit den gleichen Kriterien wie in der ersten Studie als Leckage von Lumeninhalt durch die Verbindung zwischen zwei hohlen Eingeweiden definiert, radiologisch diagnostiziert (Radiographie mit löslichem Einlauf oder CT mit Sammlung neben der Anastomose), klinisch (Extravasation von Lumeninhalt oder Gas durch die Wunde oder Drainage), endoskopisch oder intraoperativ. Um die AL-Raten in diesem Jahrzehnt zu vergleichen, wird eine 60-tägige Nachuntersuchung durchgeführt, genau wie in der ANACO-Studie.

In Abwandlung des ANACO-Studienprotokolls soll der mögliche Einfluss von AL und perioperativer intraabdominaler Infektion auf die kurzfristige onkologische Prognose mit einem einjährigen Follow-up analysiert werden. Diese Frage wurde bislang kaum in prospektiven multizentrischen Studien untersucht.

Die zu erhebenden Variablen gliedern sich in demographische (Angaben zum Krankenhauszentrum, Komorbiditäten des Patienten), diagnostische Variablen (analytische Werte, diagnostischer Grund, neoadjuvant, Lokalisation, TNM), chirurgische Variablen (Art der Operation, Vorbereitung, Intention, intraoperative Befunde u Komplikationen, Art der Resektion und Anastomose), Aufnahme (AL, andere Komplikationen), Histologie, 60-Tage-Follow-up (AL, Wiederaufnahmen), 1-Jahres-Follow-up (Wiederaufnahme, Lokalrezidiv, Peritoneal- und Fernrezidiv).

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen > 18 Jahre alt sein und sich einer onkologischen Operation wegen CC 15 cm oberhalb des Analrandes unterziehen, mit präoperativer histologischer Bestätigung oder mit endoskopischem Verdacht auf infiltrierende Läsion oder mit radiologischem Verdacht im Zusammenhang mit einer dringenden Operation. Die intestinale Kontinuität (Anastomose) sollte rekonstruiert werden und ein abgeleitetes Stoma sollte nicht in derselben Operation verbunden werden. Gemäß ANACO-Daten und Nachbeobachtungszeiten gemäß dem primären Ziel (AL) bei 60 Tagen und dem sekundären Ziel (onkologische Prognose) mit jährlicher Nachbeobachtung wird der Einschluss bis zu den gemäß Fallzahlberechnung erforderlichen 1628 Personen durchgeführt durchgeführt werden.