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Multidisziplinäre Versorgung nach Prostatektomie (MCAP)

30. November 2022 aktualisiert von: Provence Private hospital

Auswirkung von psychologischer, Ernährungs- und körperlicher Aktivitätsunterstützung auf die Genesung nach Behandlung durch Prostatektomie bei lokalisiertem Prostatakrebs

Dies ist eine Pilot-, protektive, vergleichende, randomisierte, monozentrische Open-Label-Studie, deren Hauptziel es ist festzustellen, ob eine angemessene psychologische, Ernährungs- und körperliche Aktivitätsunterstützung die Lebensqualität von Trägerpatienten verbessern kann. lokalisierter Prostatakrebs, der durch Prostatektomie behandelt wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie zum Nachweis der Vorteile einer multimodalen Intervention (psychologische und Ernährungsunterstützung und körperliche Aktivität) für die Genesung von Patienten, die wegen lokalisiertem Prostatakrebs durch Prostatektomie behandelt wurden.

Nach der Aufnahme von 100 Patienten wird in Woche 6 eine Prostatektomie durchgeführt und dann in Woche 9 in zwei Gruppen von 50 Patienten für jede Gruppe randomisiert.

Groupe Intervention, die von einer multidisziplinären Betreuung über 12 Wochen profitiert (eine APA-Sitzung pro Woche plus 5 Workshops mit dem Psychologen und einem Workshop mit dem Ernährungsberater) plus Besuch beim Urologen.

Dann profitiert die Gruppe nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten von einer Bewertung durch den Urologen, den Lehrer für angepasste körperliche Aktivität und den Ernährungsberater.

-Für die Kontrollgruppe folgt klassisch ein Besuch beim Urologen, eine Beurteilung durch den Sportlehrer und den Ernährungsberater nach der Prostatektomie, dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

WHO-Score 0 oder 1

  • Erwachsene Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die gemäß den AFU-Kriterien gemäß den CAPRA- und d'Amico-Klassifikationen für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen: niedriges Risiko oder Risikointermediäre. Dies sind Patienten unter 73 Jahren mit klinischem Stadium und oder MRT < oder = T3, PSA < oder = 20 ng/ml, mit negativer Erweiterung der Bewertung (Knochenszintigraphie, Thorako-Abdomino-Becken-Scanner, Cholin-Pet-Scanner)
  • Informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Patienten unterzeichnet wurde
  • Person, die der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist

Ausschlusskriterien:

WHO-Score größer oder gleich 2

  • MMSE-Score unter 20
  • Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen: Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe von 50 Patienten wird über 12 Wochen einem Unterstützungsprogramm unterzogen (1 Sitzung mit angepasster körperlicher Aktivität pro Woche, Teilnahme an 5 Workshops mit dem Psychologen und 1 Workshop mit dem Ernährungsberater sowie einem Besuch beim Urologen nach 6 Wochen nach der Prostatektomie
Sonstiges: Multidisziplinäres Programm

Fächerübergreifendes Programm:

  • APA-Interventionen: 12 Wochen Jede Woche zu Hause kardiorespiratorische Ausdauereinheiten zur Muskelstärkung und Gleichgewichtsarbeit von der Autohome-Schnittstelle (Neuradom) und eine Woche von einem APA-Lehrer betreut.
  • Ernährungsinterventionen: Ein Gruppenernährungsworkshop im Hôpital Privé de Provence.

  • Psychologische Intervention:

    5 Sitzungen von 1h30 in der Gruppe, die erste Sitzung findet im Privatkrankenhaus der Provence statt und die anderen per Videokonferenz.

Eine Einzelsitzung in der Woche nach der letzten Gruppensitzung.

-Besuch beim Urologen, 5 Wochen nach der Prostatektomie.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nur während ihrer 12 Wochen einer klassischen Nachsorge unterzogen, nämlich einem Besuch beim Urologen nach 6 Wochen der Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen (im Zeitverlauf) der Lebensqualität für Kontroll- und Studiengruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Prostatektomie, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Das Programm wird sich auf Veränderungen der Lebensqualität konzentrieren. Die Lebensqualität wird mit einem Fragebogen gemessen. Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität für Kontroll- und Studiengruppen:

Zwischen Patienten, die mit Prostatektomie behandelt wurden und entweder eine Standard- oder eine multimodale Therapie erhielten. Zu mehreren Zeitpunkten während des Studienzeitraums, von der Baseline-Beurteilung (T0) bis zum Follow-up: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention, unter Verwendung des Fragebogens Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Ein höherer Score korreliert mit einer besseren Lebensqualität.

Angepasste Physik) nach 3, 6 und 12 Monaten werden unter Verwendung eines linear gemischten Modells untersucht
Zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Prostatektomie, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Von der Baseline-Beurteilung bis zu 3 Wochen nach Prostatektomie
Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness für alle Patienten von der Ausgangsbeurteilung bis zu 3 Wochen nach der Prostatektomie, beurteilt entweder durch den Shuttle-Test von Luc Léger oder TM6, je nach Zustand des Patienten. (m.s-1, /m.s)
Von der Baseline-Beurteilung bis zu 3 Wochen nach Prostatektomie
Körperliche Leistungsfähigkeit (Quadrizeps- und Bizeps-Ausdauertests)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis zu 3 Wochen nach der Operation

Veränderungen der Quadrizeps- und Bizepsstärke für jeden einzelnen Patienten von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Wochen nach der Operation, bewertet anhand von 2 Elementen, die den Senioren-Fitnesstest umfassen: - Quadrizeps-Ausdauertest: Der 30-Sekunden-Stuhlstand- oder Sitz-zu-Steh-Test / Element zur Messung des unteren Bereichs Körperkraft (Anzahl vollständiger Stände, die in 30 Sekunden mit an den Handgelenken gekreuzten und gegen die Brust gedrückten Armen ausgeführt werden können).

-Bizeps-Ausdauertest: Das Element Arm Curl zur Messung der Oberkörperkraft (Anzahl der Bizeps-Curls, die in 30 Sekunden mit einem Handgewicht von 7,7 (3,5 kg) mit einem Arm nach dem anderen ausgeführt werden können.
Von der Ausgangsbeurteilung bis zu 3 Wochen nach der Operation
Bewertung der Emotionsregulation
Zeitfenster: 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs

Veränderungen der Emotionsregulationsstrategien für jeden einzelnen Patienten 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention unter Verwendung des kognitiven Emotionsregulationsfragebogens (CERQ).

Ein höherer Wert weist auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Angsteinschätzung – Selbstberichtetes Angstniveau
Zeitfenster: Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Veränderungen des Angstniveaus für jeden einzelnen Patienten ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention unter Verwendung des State Trait Inventory (STAI Y1 und Y2). Die Patienten werden gebeten, eine Reihe von Fragen zu bewerten, die auf einer 4-Punkte-Skala aufgeteilt sind in die S-Angst-Skala, die von den Teilnehmern verlangt, zu beschreiben, wie sie sich in diesem Moment fühlen, und die T-Angst-Skala, um zu beschreiben, wie sie sich allgemein fühlen. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Bewertung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs

Veränderungen des psychischen Wohlbefindens (Änderung der Werte) für jeden einzelnen Patienten ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention unter Verwendung der Ryff-Skalen des psychologischen Wohlbefindens.

Die Patienten werden gebeten, zu bewerten, wie stark sie 18 Aussagen in 6 Bereichen (Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenszweck, Selbstakzeptanz) zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine 6-Punkte-Skala verwenden (1 = stark stimme zu; 6 = stimme überhaupt nicht zu), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Bewertung der psychischen Belastung (im Sinne von Depressionen und Angstzuständen).
Zeitfenster: Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Veränderungen der Angst- und/oder Depressionssymptome (Änderung der Werte) für jeden einzelnen Patienten ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hin
Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Ernährungsbewertung/Ernährungsbezogene Variablen
Zeitfenster: Nach Prostatektomie bis zur Nachsorge

Veränderungen der Ernährungsparameter für jeden einzelnen Patienten nach Prostatektomie bis zur Nachsorge mit dem Subjective Global Assessment (SGA)

  • die Aneignung von Wissen der Behandelten in Bezug auf Lebensmittel und deren täglichen Umgang sowie deren Verhalten bei der Nutzung der Tools (die verschiedenen Lebensmittelgruppen, ihre Rollen, Verzehrsmaßstäbe, Wissen über energiereiche Lebensmittel, proteinreiche Lebensmittel.. .) mittels Fragebögen.
  • Verbesserung der Ernährungszustandsparameter
Nach Prostatektomie bis zur Nachsorge
Einhaltung der Ernährungsversorgung und -unterstützung durch den Patienten
Zeitfenster: Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis 3 Monate nach Interventionsbeginn und im Empowerment-Prozess nach 6 und 12 Monaten
Adhärenzniveau der Patienten während der unterstützenden Interventionsphase von 3 Wochen nach Prostatektomie bis zu 3 Monaten nach Beginn der Intervention und im Empowerment-Prozess nach 6 und 12 Monaten, unter Verwendung des Subjective Global Assessment (SGA)
Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis 3 Monate nach Interventionsbeginn und im Empowerment-Prozess nach 6 und 12 Monaten
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Nachsorge: nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit jedes einzelnen Patienten nach der Operation bis zur Nachsorge: nach 3, 6 und 12 Monaten mit dem Shuttle-Test von Luc Léger oder TM6.
Nach der Operation bis zur Nachsorge: nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Qualität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Prostatektomie, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Qualität der körperlichen Aktivität während des Programms wird für jeden einzelnen Patienten von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Wochen nach der Prostatektomie bis zur Nachsorge bewertet: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention unter Verwendung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität. Die Patienten werden gebeten, eine Reihe von Fragen (Häufigkeit = Anzahl der Tage pro Woche; Dauer (in Minuten)) in 3 spezifischen Arten von Aktivitäten (Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität) zu bewerten. In 4 Bereichen durchgeführt (körperliche Aktivität in der Freizeit; Tätigkeiten im Haushalt und im Garten (Hof); arbeitsbezogene körperliche Aktivität; verkehrsbezogene körperliche Aktivität). Mit höherer Score-Korrelation mit höherer körperlicher Aktivität
Zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Prostatektomie, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Engagement für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Die Patientenadhärenz wird jeden Monat während der gesamten Studie gemessen.
Patientenengagement/Adhärenz als Maß für das Engagement der körperlichen Aktivität. Die Patientenadhärenz wird jeden Monat während des gesamten Studienzeitraums 1) unter Verwendung von Herzfrequenzmonitoren/Herzfrequenz-Feedback in Echtzeit gemessen, 2) Messung des täglichen Energieverbrauchs, 3) Vergleich der Anzahl der Sitzungen und der Trainingsdauer pro Woche mit der empfohlenen Menge der wöchentlichen Aktivität und 4) Bewertung der empfundenen Anstrengung während der Sitzung anhand der visuellen Analogskala (vas)
Die Patientenadhärenz wird jeden Monat während der gesamten Studie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Provence Private hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
  • Studienstuhl: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A03118-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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