Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multidisziplinäre Versorgung nach Prostatektomie (MCAP)

30. November 2022 aktualisiert von: Provence Private hospital

Auswirkung von psychologischer, Ernährungs- und körperlicher Aktivitätsunterstützung auf die Genesung nach Behandlung durch Prostatektomie bei lokalisiertem Prostatakrebs

Dies ist eine Pilot-, protektive, vergleichende, randomisierte, monozentrische Open-Label-Studie, deren Hauptziel es ist festzustellen, ob eine angemessene psychologische, Ernährungs- und körperliche Aktivitätsunterstützung die Lebensqualität von Trägerpatienten verbessern kann. lokalisierter Prostatakrebs, der durch Prostatektomie behandelt wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie zum Nachweis der Vorteile einer multimodalen Intervention (psychologische und Ernährungsunterstützung und körperliche Aktivität) für die Genesung von Patienten, die wegen lokalisiertem Prostatakrebs durch Prostatektomie behandelt wurden.

Nach der Aufnahme von 100 Patienten wird in Woche 6 eine Prostatektomie durchgeführt und dann in Woche 9 in zwei Gruppen von 50 Patienten für jede Gruppe randomisiert.

Groupe Intervention, die von einer multidisziplinären Betreuung über 12 Wochen profitiert (eine APA-Sitzung pro Woche plus 5 Workshops mit dem Psychologen und einem Workshop mit dem Ernährungsberater) plus Besuch beim Urologen.

Dann profitiert die Gruppe nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten von einer Bewertung durch den Urologen, den Lehrer für angepasste körperliche Aktivität und den Ernährungsberater.

-Für die Kontrollgruppe folgt klassisch ein Besuch beim Urologen, eine Beurteilung durch den Sportlehrer und den Ernährungsberater nach der Prostatektomie, dann nach 3 Monaten, 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

WHO-Score 0 oder 1

  • Erwachsene Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs, die gemäß den AFU-Kriterien gemäß den CAPRA- und d'Amico-Klassifikationen für eine chirurgische Behandlung in Frage kommen: niedriges Risiko oder Risikointermediäre. Dies sind Patienten unter 73 Jahren mit klinischem Stadium und oder MRT < oder = T3, PSA < oder = 20 ng/ml, mit negativer Erweiterung der Bewertung (Knochenszintigraphie, Thorako-Abdomino-Becken-Scanner, Cholin-Pet-Scanner)
  • Informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Patienten unterzeichnet wurde
  • Person, die der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist

Ausschlusskriterien:

WHO-Score größer oder gleich 2

  • MMSE-Score unter 20
  • Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen: Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe von 50 Patienten wird über 12 Wochen einem Unterstützungsprogramm unterzogen (1 Sitzung mit angepasster körperlicher Aktivität pro Woche, Teilnahme an 5 Workshops mit dem Psychologen und 1 Workshop mit dem Ernährungsberater sowie einem Besuch beim Urologen nach 6 Wochen nach der Prostatektomie

Fächerübergreifendes Programm:

  • APA-Interventionen: 12 Wochen Jede Woche zu Hause kardiorespiratorische Ausdauereinheiten zur Muskelstärkung und Gleichgewichtsarbeit von der Autohome-Schnittstelle (Neuradom) und eine Woche von einem APA-Lehrer betreut.
  • Ernährungsinterventionen: Ein Gruppenernährungsworkshop im Hôpital Privé de Provence.
  • Psychologische Intervention:

    5 Sitzungen von 1h30 in der Gruppe, die erste Sitzung findet im Privatkrankenhaus der Provence statt und die anderen per Videokonferenz.

Eine Einzelsitzung in der Woche nach der letzten Gruppensitzung.

-Besuch beim Urologen, 5 Wochen nach der Prostatektomie.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nur während ihrer 12 Wochen einer klassischen Nachsorge unterzogen, nämlich einem Besuch beim Urologen nach 6 Wochen der Prostatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen (im Zeitverlauf) der Lebensqualität für Kontroll- und Studiengruppen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Prostatektomie, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Das Programm wird sich auf Veränderungen der Lebensqualität konzentrieren. Die Lebensqualität wird mit einem Fragebogen gemessen. Vergleich der Veränderungen der Lebensqualität für Kontroll- und Studiengruppen:

Zwischen Patienten, die mit Prostatektomie behandelt wurden und entweder eine Standard- oder eine multimodale Therapie erhielten. Zu mehreren Zeitpunkten während des Studienzeitraums, von der Baseline-Beurteilung (T0) bis zum Follow-up: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention, unter Verwendung des Fragebogens Functional Assessments of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). Ein höherer Score korreliert mit einer besseren Lebensqualität.

Angepasste Physik) nach 3, 6 und 12 Monaten werden unter Verwendung eines linear gemischten Modells untersucht

Zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Prostatektomie, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Von der Baseline-Beurteilung bis zu 3 Wochen nach Prostatektomie
Veränderungen der kardiorespiratorischen Fitness für alle Patienten von der Ausgangsbeurteilung bis zu 3 Wochen nach der Prostatektomie, beurteilt entweder durch den Shuttle-Test von Luc Léger oder TM6, je nach Zustand des Patienten. (m.s-1, /m.s)
Von der Baseline-Beurteilung bis zu 3 Wochen nach Prostatektomie
Körperliche Leistungsfähigkeit (Quadrizeps- und Bizeps-Ausdauertests)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis zu 3 Wochen nach der Operation

Veränderungen der Quadrizeps- und Bizepsstärke für jeden einzelnen Patienten von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Wochen nach der Operation, bewertet anhand von 2 Elementen, die den Senioren-Fitnesstest umfassen: - Quadrizeps-Ausdauertest: Der 30-Sekunden-Stuhlstand- oder Sitz-zu-Steh-Test / Element zur Messung des unteren Bereichs Körperkraft (Anzahl vollständiger Stände, die in 30 Sekunden mit an den Handgelenken gekreuzten und gegen die Brust gedrückten Armen ausgeführt werden können).

-Bizeps-Ausdauertest: Das Element Arm Curl zur Messung der Oberkörperkraft (Anzahl der Bizeps-Curls, die in 30 Sekunden mit einem Handgewicht von 7,7 (3,5 kg) mit einem Arm nach dem anderen ausgeführt werden können.

Von der Ausgangsbeurteilung bis zu 3 Wochen nach der Operation
Bewertung der Emotionsregulation
Zeitfenster: 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs

Veränderungen der Emotionsregulationsstrategien für jeden einzelnen Patienten 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention unter Verwendung des kognitiven Emotionsregulationsfragebogens (CERQ).

Ein höherer Wert weist auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.

3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Angsteinschätzung – Selbstberichtetes Angstniveau
Zeitfenster: Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Veränderungen des Angstniveaus für jeden einzelnen Patienten ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention unter Verwendung des State Trait Inventory (STAI Y1 und Y2). Die Patienten werden gebeten, eine Reihe von Fragen zu bewerten, die auf einer 4-Punkte-Skala aufgeteilt sind in die S-Angst-Skala, die von den Teilnehmern verlangt, zu beschreiben, wie sie sich in diesem Moment fühlen, und die T-Angst-Skala, um zu beschreiben, wie sie sich allgemein fühlen. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Bewertung des Wohlbefindens
Zeitfenster: Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs

Veränderungen des psychischen Wohlbefindens (Änderung der Werte) für jeden einzelnen Patienten ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention unter Verwendung der Ryff-Skalen des psychologischen Wohlbefindens.

Die Patienten werden gebeten, zu bewerten, wie stark sie 18 Aussagen in 6 Bereichen (Autonomie, Umweltbeherrschung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenszweck, Selbstakzeptanz) zustimmen oder nicht zustimmen, indem sie eine 6-Punkte-Skala verwenden (1 = stark stimme zu; 6 = stimme überhaupt nicht zu), wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Bewertung der psychischen Belastung (im Sinne von Depressionen und Angstzuständen).
Zeitfenster: Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Veränderungen der Angst- und/oder Depressionssymptome (Änderung der Werte) für jeden einzelnen Patienten ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hin
Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis zur Nachsorge: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs
Ernährungsbewertung/Ernährungsbezogene Variablen
Zeitfenster: Nach Prostatektomie bis zur Nachsorge

Veränderungen der Ernährungsparameter für jeden einzelnen Patienten nach Prostatektomie bis zur Nachsorge mit dem Subjective Global Assessment (SGA)

  • die Aneignung von Wissen der Behandelten in Bezug auf Lebensmittel und deren täglichen Umgang sowie deren Verhalten bei der Nutzung der Tools (die verschiedenen Lebensmittelgruppen, ihre Rollen, Verzehrsmaßstäbe, Wissen über energiereiche Lebensmittel, proteinreiche Lebensmittel.. .) mittels Fragebögen.
  • Verbesserung der Ernährungszustandsparameter
Nach Prostatektomie bis zur Nachsorge
Einhaltung der Ernährungsversorgung und -unterstützung durch den Patienten
Zeitfenster: Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis 3 Monate nach Interventionsbeginn und im Empowerment-Prozess nach 6 und 12 Monaten
Adhärenzniveau der Patienten während der unterstützenden Interventionsphase von 3 Wochen nach Prostatektomie bis zu 3 Monaten nach Beginn der Intervention und im Empowerment-Prozess nach 6 und 12 Monaten, unter Verwendung des Subjective Global Assessment (SGA)
Ab 3 Wochen nach Prostatektomie bis 3 Monate nach Interventionsbeginn und im Empowerment-Prozess nach 6 und 12 Monaten
Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Nach der Operation bis zur Nachsorge: nach 3, 6 und 12 Monaten
Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit jedes einzelnen Patienten nach der Operation bis zur Nachsorge: nach 3, 6 und 12 Monaten mit dem Shuttle-Test von Luc Léger oder TM6.
Nach der Operation bis zur Nachsorge: nach 3, 6 und 12 Monaten
Die Qualität der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Prostatektomie, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Qualität der körperlichen Aktivität während des Programms wird für jeden einzelnen Patienten von der Ausgangsbewertung bis zu 3 Wochen nach der Prostatektomie bis zur Nachsorge bewertet: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention unter Verwendung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität. Die Patienten werden gebeten, eine Reihe von Fragen (Häufigkeit = Anzahl der Tage pro Woche; Dauer (in Minuten)) in 3 spezifischen Arten von Aktivitäten (Gehen, Aktivitäten mit mittlerer Intensität und Aktivitäten mit hoher Intensität) zu bewerten. In 4 Bereichen durchgeführt (körperliche Aktivität in der Freizeit; Tätigkeiten im Haushalt und im Garten (Hof); arbeitsbezogene körperliche Aktivität; verkehrsbezogene körperliche Aktivität). Mit höherer Score-Korrelation mit höherer körperlicher Aktivität
Zu Studienbeginn, 3 Wochen nach Prostatektomie, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Engagement für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Die Patientenadhärenz wird jeden Monat während der gesamten Studie gemessen.
Patientenengagement/Adhärenz als Maß für das Engagement der körperlichen Aktivität. Die Patientenadhärenz wird jeden Monat während des gesamten Studienzeitraums 1) unter Verwendung von Herzfrequenzmonitoren/Herzfrequenz-Feedback in Echtzeit gemessen, 2) Messung des täglichen Energieverbrauchs, 3) Vergleich der Anzahl der Sitzungen und der Trainingsdauer pro Woche mit der empfohlenen Menge der wöchentlichen Aktivität und 4) Bewertung der empfundenen Anstrengung während der Sitzung anhand der visuellen Analogskala (vas)
Die Patientenadhärenz wird jeden Monat während der gesamten Studie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eve NEGRE, Psychologist, Provence Private hospital
  • Studienstuhl: Thibault NEGRE, Urologist, Provence Private hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A03118-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren