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Auswirkungen der Stoss-Therapie mit Vitamin D3 auf die perioperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen

13. Dezember 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Es sollte untersucht werden, ob eine präoperative Supplementierung mit hochdosiertem Vitamin D3 das perioperative Risiko verringern und die Genesung verbessern kann

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das perioperative Management zur Risikominderung bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, wird heutzutage immer wichtiger. Der Patientenfaktor (hauptsächlich Alter und Komorbiditäten), die Art der Operation und das Ausmaß der Gewebeverletzung tragen wesentlich zur Entwicklung perioperativer Komplikationen bei. Von der Ernährungsunterstützung bis zur Ernährungstherapie spielt eine umfassende Ernährung eine zentrale Rolle, um die oben genannten drei Schlüsselfaktoren zu optimieren und somit das perioperative Risiko zu reduzieren. Vitamin D, ein pleiotropes Hormon mit umfassender physiologischer Wirkung, ist einer der Nährstoffe, die für perioperative Ergebnisse entscheidend sind. Es erfüllt nicht nur die wesentlichen Anforderungen chirurgischer Patienten wie Wundversorgung, Infektionskontrolle, Stoffwechselunterstützung und Organunterstützung, sondern dämpft auch oxidativen Stress, moduliert Dys-Entzündungen und repariert beschädigte Organellen wie Telomere und Mitochondrien. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in einem einzigen Zentrum. Sechzig geeignete erwachsene Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen, sollen eingeschlossen werden.

Die experimentelle Gruppe erhält 3 bis 7 Tage vor der Operation 576000 IE als orale Einzeldosis flüssiges Vitamin D. Der primäre Endpunkt ist der schnelle Erholungsindex, wie z. B. Erholung des Darms, Schmerzkontrolle, Sedierung und Ermüdungsbewertung. Zu den sekundären Endpunkten gehören perioperative Entzündungsindizes, hämodynamische Parameter, glykämische Kontrolle sowie die Sicherheitsbewertung von Vitamin D.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre oder älter
  • Erwachsene Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankungen
  • Hyperkalzämie
  • Verwendung von Östrogen-Medikamenten, Bisphosphonaten und anderen Durgs zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Sarkoidose, multiples Myelom oder primärer Hyperparathyreoidismus
  • Schwangere Frau
  • Andere Probeteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D3
Die experimentelle Gruppe erhält 3~7 Tage vor der Operation 576000 IE als orale Einzeldosis flüssiges Vitamin D.
Erhalt von 576000 internationalen Einheiten in Form einer oralen Einzeldosis von flüssigem Vitamin D 3 bis 7 Tage vor der Operation.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 95 % MCT D3~7 Tage vor der Operation.
95 % MCT-Ergänzung 3-7 Tage vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201808006RIPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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