- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05650268
Auswirkungen der Stoss-Therapie mit Vitamin D3 auf die perioperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das perioperative Management zur Risikominderung bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen, wird heutzutage immer wichtiger. Der Patientenfaktor (hauptsächlich Alter und Komorbiditäten), die Art der Operation und das Ausmaß der Gewebeverletzung tragen wesentlich zur Entwicklung perioperativer Komplikationen bei. Von der Ernährungsunterstützung bis zur Ernährungstherapie spielt eine umfassende Ernährung eine zentrale Rolle, um die oben genannten drei Schlüsselfaktoren zu optimieren und somit das perioperative Risiko zu reduzieren. Vitamin D, ein pleiotropes Hormon mit umfassender physiologischer Wirkung, ist einer der Nährstoffe, die für perioperative Ergebnisse entscheidend sind. Es erfüllt nicht nur die wesentlichen Anforderungen chirurgischer Patienten wie Wundversorgung, Infektionskontrolle, Stoffwechselunterstützung und Organunterstützung, sondern dämpft auch oxidativen Stress, moduliert Dys-Entzündungen und repariert beschädigte Organellen wie Telomere und Mitochondrien. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie in einem einzigen Zentrum. Sechzig geeignete erwachsene Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen, sollen eingeschlossen werden.
Die experimentelle Gruppe erhält 3 bis 7 Tage vor der Operation 576000 IE als orale Einzeldosis flüssiges Vitamin D. Der primäre Endpunkt ist der schnelle Erholungsindex, wie z. B. Erholung des Darms, Schmerzkontrolle, Sedierung und Ermüdungsbewertung. Zu den sekundären Endpunkten gehören perioperative Entzündungsindizes, hämodynamische Parameter, glykämische Kontrolle sowie die Sicherheitsbewertung von Vitamin D.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Jahre oder älter
- Erwachsene Patienten, die sich einer allgemeinen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankungen
- Hyperkalzämie
- Verwendung von Östrogen-Medikamenten, Bisphosphonaten und anderen Durgs zur Behandlung von Knochenerkrankungen
- Sarkoidose, multiples Myelom oder primärer Hyperparathyreoidismus
- Schwangere Frau
- Andere Probeteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitamin D3
Die experimentelle Gruppe erhält 3~7 Tage vor der Operation 576000 IE als orale Einzeldosis flüssiges Vitamin D.
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Erhalt von 576000 internationalen Einheiten in Form einer oralen Einzeldosis von flüssigem Vitamin D 3 bis 7 Tage vor der Operation.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 95 % MCT D3~7 Tage vor der Operation.
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95 % MCT-Ergänzung 3-7 Tage vor der Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yin-Yi Han, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201808006RIPC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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