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Medikamentenbeschichteter Ballon in Kombination mit medikamentenbeschichteten Stents der neuen Generation bei der Behandlung von langen diffusen koronaren Herzkrankheiten (HYPER II)

6. Februar 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Ein hybrider Ansatz zur Bewertung eines medikamentenbeschichteten Ballons in Kombination mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der neuen Generation bei der Behandlung der langen diffusen Koronararterienerkrankung: Die HYPER II-Studie

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DES/DCB-Hybridansatzes bei der Behandlung von lang anhaltender de novo koronarer Herzkrankheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie mit dem Ziel, die Machbarkeit und die klinischen Ergebnisse der Verwendung des Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Deutschland) in Kombination ("Hybridansatz") mit einem neuen zu bewerten Generation DES (Typ nach Ermessen des Bedieners) für die Behandlung von diffuser KHK, die in der täglichen klinischen Praxis auftritt (Läsionslänge > 38 mm). Die Begründung der vorgeschlagenen Strategie leitet sich aus den Eigenschaften von DCB bei der Behandlung der atherosklerotischen Erkrankung ab, ohne eine dauerhafte Struktur im Gefäß zu hinterlassen, insbesondere im Fall von diffuser KHK, wodurch ein langer metallischer, dauerhafter Käfig innerhalb ausgedehnter Koronarsegmente vermieden wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Istituto Clinico S.Ambrogio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler oder instabiler KHK, die für eine PCI (gemäß den internationalen Richtlinien) aufgrund einer diffusen langen (> 38 mm) KHK mit zusammenhängenden Segmenten desselben Gefäßes geeignet sind, die für einen Hybridansatz geeignet sind (RVD > 2,75). mm im proximalen DES-Zielsegment und RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm für das distale DCB-Zielsegment). Hybrider Ansatz ist definiert als überlappendes oder leichtes (2–3 mm) Überlagern eines DES der neuen Generation im größeren, proximaleren Teil des Gefäßes – Referenzgefäßdurchmesser – RVD > 2,75 mm – und DCB-Inflation für eine gleichzeitige und zusammenhängende de novo kleine Gefäßerkrankung – distal lokalisiert mit RVD ≤2,75 mm ≥2,0 mm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler oder instabiler KHK, die für eine PCI (gemäß den internationalen Richtlinien) aufgrund einer diffusen langen (> 38 mm) KHK mit zusammenhängenden Segmenten desselben Gefäßes geeignet sind, die für einen Hybridansatz geeignet sind (RVD > 2,75). mm im proximalen DES-Zielsegment und RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm für das distale DCB-Zielsegment);
  • Unterschriebene Einverständniserklärung/Datenfreigabe des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Kardiogener Schock;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Referenzdurchmesser des Zielgefäßes (innerhalb geplanter Geräteeinsatzsegmente) 5,0 mm;
  • Komorbiditäten mit der Lebenserwartung
  • Schwere Verkalkung oder/Schlängelung proximal oder am DCB-Zielsegment;
  • Vorherige PCI- und Stent-Implantation im Zielgefäß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit diffuser CAD-Erkrankung, behandelt mit Hybridstrategie (DES+DCB)
Gerät: DES+DCB
Ein hybrider Ansatz ist definiert als überlappendes oder leichtes (2–3 mm) Überlagern eines DES der neuen Generation für eine de novo lange (> 38 mm) Läsion (befindet sich im größeren, proximaleren Teil des Gefäßes – Referenzgefäßdurchmesser – RVD > 2,75 mm-) und DCB-Inflation bei einer begleitenden und zusammenhängenden De-novo-Krankheit der kleinen Gefäße (distal lokalisiert mit RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF im mit DES/DCB behandelten Segment nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Zielläsionsversagen (TLF), definiert als Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR) im DES- und/oder medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) -behandeltes Segment innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vorentlastung
Periprozeduraler Myokardinfarkt, definiert als eine Erhöhung der kardialen Biomarker (Troponin oder Kreatinkinase-Myokardband) > das 3-fache der oberen Normgrenze
Vorentlastung
TLF
Zeitfenster: Vorentlassung, 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate
TLF und seine singulären Komponenten (Herztod, jeglicher TV-MI außer periprozeduralem MI, ID-TLR)
Vorentlassung, 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate
Thrombose
Zeitfenster: Im Krankenhaus (innerhalb von 7 Tagen nach PCI), nach 30 Tagen, 12 Monaten, 24 Monaten Nachsorge
Jede definitive/wahrscheinliche DES- oder DCB-behandelte Segmentthrombose
Im Krankenhaus (innerhalb von 7 Tagen nach PCI), nach 30 Tagen, 12 Monaten, 24 Monaten Nachsorge
Flusslimitierende Dissektion
Zeitfenster: Beim Verfahren
Low-Limiting-Dissektion (Typ C-F Wartezeit 3 ​​Minuten nach DCB-Inflation), die eine zusätzliche DES-Implantation im DCB-behandelten Segment erfordert
Beim Verfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Beim Verfahren
Verfahrenserfolg definiert als sowohl DCB/DES-Einbringung als auch Implantation an der „Ziel“-Läsionsstelle mit <30 % Durchmesserstenose (DS) im DCB-behandelten Segment und <10 % DS im DES-behandelten Segment und distalem TIMI (Thrombolyse in Myokardinfarkt) 3 Fluss
Beim Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HYPER II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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