Medikamentenbeschichteter Ballon in Kombination mit medikamentenbeschichteten Stents der neuen Generation bei der Behandlung von langen diffusen koronaren Herzkrankheiten (HYPER II)
6. Februar 2024 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Ein hybrider Ansatz zur Bewertung eines medikamentenbeschichteten Ballons in Kombination mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der neuen Generation bei der Behandlung der langen diffusen Koronararterienerkrankung: Die HYPER II-Studie
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des DES/DCB-Hybridansatzes bei der Behandlung von lang anhaltender de novo koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie mit dem Ziel, die Machbarkeit und die klinischen Ergebnisse der Verwendung des Restore DCB (Cardionovum GmbH, Bonn, Deutschland) in Kombination ("Hybridansatz") mit einem neuen zu bewerten Generation DES (Typ nach Ermessen des Bedieners) für die Behandlung von diffuser KHK, die in der täglichen klinischen Praxis auftritt (Läsionslänge > 38 mm).
Die Begründung der vorgeschlagenen Strategie leitet sich aus den Eigenschaften von DCB bei der Behandlung der atherosklerotischen Erkrankung ab, ohne eine dauerhafte Struktur im Gefäß zu hinterlassen, insbesondere im Fall von diffuser KHK, wodurch ein langer metallischer, dauerhafter Käfig innerhalb ausgedehnter Koronarsegmente vermieden wird
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano, Italien
- Istituto Clinico S.Ambrogio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit stabiler oder instabiler KHK, die für eine PCI (gemäß den internationalen Richtlinien) aufgrund einer diffusen langen (> 38 mm) KHK mit zusammenhängenden Segmenten desselben Gefäßes geeignet sind, die für einen Hybridansatz geeignet sind (RVD > 2,75).
mm im proximalen DES-Zielsegment und RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm für das distale DCB-Zielsegment).
Hybrider Ansatz ist definiert als überlappendes oder leichtes (2–3 mm) Überlagern eines DES der neuen Generation im größeren, proximaleren Teil des Gefäßes – Referenzgefäßdurchmesser – RVD > 2,75 mm – und DCB-Inflation für eine gleichzeitige und zusammenhängende de novo kleine Gefäßerkrankung – distal lokalisiert mit RVD ≤2,75 mm ≥2,0 mm.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler oder instabiler KHK, die für eine PCI (gemäß den internationalen Richtlinien) aufgrund einer diffusen langen (> 38 mm) KHK mit zusammenhängenden Segmenten desselben Gefäßes geeignet sind, die für einen Hybridansatz geeignet sind (RVD > 2,75). mm im proximalen DES-Zielsegment und RVD ≤ 2,75 mm ≥ 2,0 mm für das distale DCB-Zielsegment);
- Unterschriebene Einverständniserklärung/Datenfreigabe des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Kardiogener Schock;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Referenzdurchmesser des Zielgefäßes (innerhalb geplanter Geräteeinsatzsegmente) 5,0 mm;
- Komorbiditäten mit der Lebenserwartung
- Schwere Verkalkung oder/Schlängelung proximal oder am DCB-Zielsegment;
- Vorherige PCI- und Stent-Implantation im Zielgefäß.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient mit diffuser CAD-Erkrankung, behandelt mit Hybridstrategie (DES+DCB)
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Ein hybrider Ansatz ist definiert als überlappendes oder leichtes (2–3 mm) Überlagern eines DES der neuen Generation für eine de novo lange (> 38 mm) Läsion (befindet sich im größeren, proximaleren Teil des Gefäßes – Referenzgefäßdurchmesser – RVD > 2,75 mm-) und DCB-Inflation bei einer begleitenden und zusammenhängenden De-novo-Krankheit der kleinen Gefäße (distal lokalisiert mit RVD ≤2,75 mm ≥ 2,0 mm)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TLF im mit DES/DCB behandelten Segment nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Zielläsionsversagen (TLF), definiert als Kombination aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und Ischämie-getriebener Zielläsionsrevaskularisation (ID-TLR) im DES- und/oder medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) -behandeltes Segment innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Vorentlastung
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Periprozeduraler Myokardinfarkt, definiert als eine Erhöhung der kardialen Biomarker (Troponin oder Kreatinkinase-Myokardband) > das 3-fache der oberen Normgrenze
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Vorentlastung
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TLF
Zeitfenster: Vorentlassung, 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate
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TLF und seine singulären Komponenten (Herztod, jeglicher TV-MI außer periprozeduralem MI, ID-TLR)
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Vorentlassung, 30 Tage, 12 Monate, 24 Monate
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Thrombose
Zeitfenster: Im Krankenhaus (innerhalb von 7 Tagen nach PCI), nach 30 Tagen, 12 Monaten, 24 Monaten Nachsorge
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Jede definitive/wahrscheinliche DES- oder DCB-behandelte Segmentthrombose
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Im Krankenhaus (innerhalb von 7 Tagen nach PCI), nach 30 Tagen, 12 Monaten, 24 Monaten Nachsorge
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Flusslimitierende Dissektion
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Low-Limiting-Dissektion (Typ C-F Wartezeit 3 Minuten nach DCB-Inflation), die eine zusätzliche DES-Implantation im DCB-behandelten Segment erfordert
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Beim Verfahren
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Beim Verfahren
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Verfahrenserfolg definiert als sowohl DCB/DES-Einbringung als auch Implantation an der „Ziel“-Läsionsstelle mit <30 % Durchmesserstenose (DS) im DCB-behandelten Segment und <10 % DS im DES-behandelten Segment und distalem TIMI (Thrombolyse in Myokardinfarkt) 3 Fluss
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Beim Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ielasi A, Buono A, Pellicano M, Tedeschi D, Loffi M, Donahue M, Regazzoli D, De Angelis G, Danzi G, Reimers B, Tespili M. A HYbrid APproach Evaluating a DRug-Coated Balloon in Combination With a New-Generation Drug-Eluting Stent in the Treatment of De Novo Diffuse Coronary Artery Disease: The HYPER Pilot Study. Cardiovasc Revasc Med. 2021 Jul;28:14-19. doi: 10.1016/j.carrev.2020.07.036. Epub 2020 Jul 31.
- Ielasi A, Miyazaki T, Geraci S, Testa L, Abdel-Wahab M, Kawamoto H, Ruparelia N, Sato T, Caramanno G, Bedogni F, Tespili M, Colombo A, Latib A. Hybrid strategy with a bioresorbable scaffold and a drug-coated balloon for diffuse coronary artery disease: the "no more metallic cages" multicentre pilot experience. EuroIntervention. 2016 Apr 8;11(14):e1589-95. doi: 10.4244/EIJV11I14A309.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPER II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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