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Bewertung des Ausmaßes von Schmerz, Unbehagen und Funktionsbeeinträchtigung mit zwei Retraktionstechniken

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung von Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen im Zusammenhang mit der zweistufigen Retraktionstechnik, die mit transpalatalen Bögen verankert ist, im Vergleich zur Massenretraktion von oberen Frontzähnen, die mit Miniimplantaten verankert sind: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

An der Studie werden 38 Patienten teilnehmen, die eine Extraktion der oberen ersten Prämolaren benötigen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Massen-Retraktionsgruppe und eine Zwei-Stufen-Gruppe. In jeder Gruppe wird die Frontzahnretraktion nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite eingeleitet. Mini-Implantate werden als Ankereinheit in der En-Masse-Retraktionsgruppe verwendet , und TPA in der Rückzugsgruppe des Zweischritts.

Das Ausmaß der Schmerzen, Beschwerden und Funktionsbeeinträchtigungen wird anhand eines validierten Fragebogens mit einer 4-Punkte-Likert-Skala selbst angegeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im Zusammenhang mit einer kieferorthopädischen Behandlung gehören zu den unerwünschten Komplikationen, die die Mitarbeit des Patienten negativ beeinflussen. Schmerzen können aufgrund des durch kieferorthopädische Kräfte induzierten Drucks auf die periodontalen Bänder auftreten. Das Schmerzempfinden wird von vielen patientenbezogenen Faktoren wie Alter, Geschlecht und eventuellen bisherigen Behandlungserfahrungen beeinflusst, die sich negativ oder positiv in der Mitarbeit des Patienten niederschlagen. Bezüglich der Faktoren im Zusammenhang mit der Art der durchgeführten kieferorthopädischen Behandlung.

Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden variiert mit den verschiedenen Verankerungssystemen, die während der kieferorthopädischen Behandlung verwendet werden.

Mehrere Methoden wurden vorgeschlagen, um eine gute Verankerung zu gewährleisten, wie z. B. Headgear, transpalataler Bogen (TPA) mit oder ohne Nance-Knopf, linguale Bögen, Verkleben von zweiten Molaren oder intermaxilläre Gummizüge und kürzlich Miniimplantate.

Die Verwendung von Miniimplantaten ist in letzter Zeit häufiger geworden. Die Miniimplantate wurden verwendet, um eine absolute Verankerung bei der En-Mass-Retraktion, der Eckzahnretraktion, der totalen Bogendistalisation und der Intrusion von Frontzähnen zu gewährleisten. Die häufigste Anwendung ist die Massenretraktion von Frontzähnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Patienten, männlich und weiblich, Altersspanne: 17-27 Jahre.

  2. Klasse-II-Division-1-Malokklusion:

    • Leichte / mäßige Skelett-Klasse II (sagittaler Diskrepanzwinkel 4 < ANB
    • Overjet mehr als 5 mm.
    • Normaler Überbiss (mehr als 0 mm und weniger als 4 mm)
    • Normale oder vergrößerte vordere Gesichtshöhe (Klinisch und dann kephalometrisch beurteilt unter Verwendung dieser drei Winkel: Unterkiefer-/Schädelbasiswinkel, Oberkiefer-/Unterkieferebenenwinkel und Gesichtsachsenwinkel)
    • gut ausgerichtete Oberkieferzähne mit minimalem Engstand (≤ 4 mm nach Littles Index), 3- Vollständiges bleibendes Gebiss (mit Ausnahme der dritten Molaren).

4- Vorhandensein aller oberen Zähne (mit Ausnahme der dritten Backenzähne). 5- Gute orale und parodontale Gesundheit:

  • Sondierungstiefe < 4 mm
  • Kein röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund.
  • Gingivaindex ≤ 1
  • Plaqueindex ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Erkrankungen, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), …)
  2. Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
  3. Alle kraniofazialen Syndrome.
  4. Schlechte Mundhygiene oder Aktuelle Parodontitis:
  5. Der Patient war zuvor kieferorthopädisch behandelt worden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Retraktion mit Miniimplantaten
Als Ankereinheit werden Miniimplantate verwendet.
Gerät: Mini-Implantate
Eine Massenretraktion der oberen Frontzähne wird angewendet, wenn Miniimplantate als Ankereinheit verwendet werden. Die Retraktion der Frontzähne wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite eingeleitet.
Aktiver Komparator: Retraktion mit transpalatinalen Bögen
Als Ankereinheit werden transpalatinale Bögen verwendet.
Gerät: Transpalataler Bogen (TPA)
Die zweistufige Retraktion der oberen Frontzähne wird angewendet, wenn transpalatinale Bögen (TPAs) als Ankereinheit verwendet werden. Die Zahnretraktion wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern mit 150 g Kraft pro Seite eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beschwerden oder Schmerzen
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: nach 24 Stunden; Zeit 2: am 3. Tag; Zeitpunkt 3: am 7. Tag; Zeitpunkt 4: am 14. Tag; Zeitpunkt 5: nach 1 Monat

Das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden, die Patienten empfinden, wird anhand ihrer Antworten auf die folgende Frage (Frage 01) bestimmt:

Haben Sie Schmerzen an der Stelle der Miniimplantate/Transpalatalbogen? ' Die Vier-Punkte-Skala wird verwendet, um den Grad des Schmerzes zu messen.
Zeitpunkt 1: nach 24 Stunden; Zeit 2: am 3. Tag; Zeitpunkt 3: am 7. Tag; Zeitpunkt 4: am 14. Tag; Zeitpunkt 5: nach 1 Monat
Veränderung der Schwellungsgrade
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: nach 24 Stunden; Zeit 2: am 3. Tag; Zeitpunkt 3: am 7. Tag; Zeitpunkt 4: am 14. Tag; Zeitpunkt 5: nach 1 Monat

Der Grad der Schwellung, den der Patient spürt, wird anhand seiner Antworten auf die folgende Frage (Frage 02) bestimmt:

'Haben Sie ein Schwellungsgefühl an der Stelle der Miniimplantate/des transpalatalen Bogens?' Vier-Punkte-Skala wird angenommen, um den Grad der Schwellung zu messen.
Zeitpunkt 1: nach 24 Stunden; Zeit 2: am 3. Tag; Zeitpunkt 3: am 7. Tag; Zeitpunkt 4: am 14. Tag; Zeitpunkt 5: nach 1 Monat
Veränderung der Kauschwierigkeiten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: nach 24 Stunden; Zeit 2: am 3. Tag; Zeitpunkt 3: am 7. Tag; Zeitpunkt 4: am 14. Tag; Zeitpunkt 5: nach 1 Monat

Anhand der Antworten auf folgende Frage (Frage 03) wird der Grad der Kaubeschwerden des Patienten ermittelt:

Die Vier-Punkte-Skala „Haben Sie Schwierigkeiten beim Kauen?“ wird angewendet, um den Grad der Kauschwierigkeiten zu messen.
Zeitpunkt 1: nach 24 Stunden; Zeit 2: am 3. Tag; Zeitpunkt 3: am 7. Tag; Zeitpunkt 4: am 14. Tag; Zeitpunkt 5: nach 1 Monat
Veränderung der Sprechschwierigkeiten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: nach 24 Stunden; Zeit 2: am 3. Tag; Zeitpunkt 3: am 7. Tag; Zeitpunkt 4: am 14. Tag; Zeitpunkt 5: nach 1 Monat

Anhand der Antworten auf folgende Frage (Frage 04) wird der Grad der empfundenen Sprachprobleme ermittelt:

„Vermeiden Sie bestimmte Arten von Sprache (z. B. am Telefon)?“ Es wird eine Vier-Punkte-Skala verwendet, um den Grad der Kauschwierigkeiten zu messen.
Zeitpunkt 1: nach 24 Stunden; Zeit 2: am 3. Tag; Zeitpunkt 3: am 7. Tag; Zeitpunkt 4: am 14. Tag; Zeitpunkt 5: nach 1 Monat
Änderung der Reinigungsschwierigkeiten
Zeitfenster: Zeitpunkt 1: nach 24 Stunden; Zeit 2: am 3. Tag; Zeitpunkt 3: am 7. Tag; Zeitpunkt 4: am 14. Tag; Zeitpunkt 5: nach 1 Monat

Anhand der Antworten auf folgende Frage (Frage 05) wird der Grad der Reinigungsschwierigkeiten des Patienten ermittelt:

' Fällt es Ihnen schwer, das Gerät und die Mundhöhle zu reinigen? Es wird eine Vier-Punkte-Skala verwendet, um den Grad der Kauschwierigkeiten zu messen.
Zeitpunkt 1: nach 24 Stunden; Zeit 2: am 3. Tag; Zeitpunkt 3: am 7. Tag; Zeitpunkt 4: am 14. Tag; Zeitpunkt 5: nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damascus University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Hauptermittler: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
  • Hauptermittler: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UDDS-Ortho-16-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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