Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af niveauerne af smerte, ubehag og funktionsnedsættelse med to teknikker til tilbagetrækning

14. december 2022 opdateret af: Damascus University

Evaluering af smerte, ubehag og funktionsnedsættelse forbundet med to-trins tilbagetrækningsteknik forankret med transpalatale buer versus massetilbagetrækning af øvre forreste tænder forankret med miniimplantater: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

38 patienter, der kræver ekstraktion af maksillære første præmolarer, vil deltage i undersøgelsen. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: en en-masse tilbagetrækningsgruppe og en to-trins gruppe. I hver gruppe vil forreste tænders tilbagetrækning blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og justeringsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side, Mini-implantater vil blive brugt som en forankringsenhed i en-masse tilbagetrækningsgruppen , og TPA i to-trins tilbagetrækningsgruppe.

Niveauerne af smerte, ubehag og funktionsnedsættelser vil blive selvrapporteret ved hjælp af et valideret spørgeskema med en 4-punkts Likert-skala.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter forbundet med ortodontisk behandling er en af ​​de uønskede komplikationer, som påvirker patientens samarbejde negativt. Smerter kan opstå på grund af trykket på parodontale ledbånd induceret af ortodontiske kræfter. Smerteopfattelsen påvirkes af mange faktorer relateret til patienten, såsom alder, køn og eventuelle tidligere behandlingserfaringer, som afspejles negativt eller positivt i patientens samarbejde. Hvad angår de faktorer, der er relateret til typen af ​​ortodontisk behandling.

Niveauerne af smerte og ubehag varierer afhængigt af de forskellige forankringssystemer, der anvendes under ortodontisk behandling.

Adskillige metoder er blevet foreslået for at sikre gode forankringer, såsom hovedbeklædning, transpalatal bue (TPA) med eller uden en Nance-knap, linguale buer, binding af anden kindtænder eller intermaxillære elastikker og nyligt miniimplantater.

Brugen af ​​mini-implantater er på det seneste blevet mere almindelig. Miniimplantaterne er blevet brugt til at sikre absolut forankring i en masse-tilbagetrækning, hunde-tilbagetrækning, total buedistalisering og indtrængning af forreste tænder. Den mest almindelige anvendelse er en masse tilbagetrækning af fortænder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 17-27 år.

  2. Klasse II Division 1 malocclusion:

    • Mild / moderat skelet Klasse II (sagittal uoverensstemmelsesvinkel 4< ANB
    • Overjet mere end 5 mm.
    • Normalt overbid (mere end 0 mm og mindre end 4 mm)
    • Normal eller øget anterior ansigtshøjde (Klinisk og derefter kefalometrisk vurderet ved hjælp af disse tre vinkler: mandibular/kraniel basisvinkel, maxillar/mandibular planvinkel og ansigtsaksevinkel)
    • velafstemte maxillære tænder med minimal trængsel (≤ 4 mm ifølge Littles indeks), 3- Fuldstændig permanent tandsætning (undtagen tredje kindtand).

4- Eksistensen af ​​alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder). 5- God oral og parodontal sundhed:

  • Sonderedybde < 4 mm
  • Intet røntgenbillede på knogletab.
  • Gingivalindeks ≤ 1
  • Plaqueindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), …)
  2. Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
  3. Eventuelle kraniofaciale syndromer.
  4. Dårlig mundhygiejne eller Aktuel paradentose:
  5. Patienten har tidligere haft tandregulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilbagetrækning med mini-implantater
Miniimplantater vil blive brugt som en ankerenhed.
Enhed: Mini-implantater
En masse tilbagetrækning af øvre fortænder vil blive anvendt, hvor miniimplantater vil blive brugt som en ankerenhed. Tilbagetrækning af fortænder vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og opretningsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side.
Aktiv komparator: Tilbagetrækning med transpalatale buer
Transpalatale buer vil blive brugt som en ankerenhed.
Enhed: Transpalatal arche (TPA)
To-trins tilbagetrækning af øvre fortænder vil blive anvendt, hvor transpalatale buer (TPA'er) vil blive brugt som en ankerenhed. Tandtilbagetrækning vil blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og justeringsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 150 g kraft pr. side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af ubehag eller smerte
Tidsramme: Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned

Graden af ​​smerte og ubehag, som patienter føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 01):

Har du smerter på stedet for miniimplantaterne/transpalatalbuen? ' Fire-punkts skalaen vil blive brugt til at måle graden af ​​smerte.
Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
Ændring i niveauet af hævelse
Tidsramme: Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned

Graden af ​​hævelse, som patienten føler, vil blive bestemt ved hjælp af deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 02):

' Har du en følelse af hævelse på stedet for miniimplantaterne/transpalatale bue?' fire-punkts skala vil blive vedtaget til at måle graden af ​​hævelse.
Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
Ændring i niveauerne af tyggevanskeligheder
Tidsramme: Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned

Graden af ​​tyggevanskeligheder, som patienterne føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 03):

'Har du svært ved at tygge' vil der blive vedtaget en firepunktsskala til at måle graden af ​​tyggebesvær.
Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
Ændring i talevanskeligheder
Tidsramme: Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned

Graden af ​​eventuelle taleproblemer, som patienter føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 04):

' Undgår du specifikke typer af tale (f.eks. i telefonen) ' Fire-punkts skala vil blive vedtaget til at måle graden af ​​tyggebesvær.
Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned
Ændring i rengøringsvanskelighederne
Tidsramme: Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned

Graden af ​​eventuelle rengøringsbesvær, som patienterne føler, vil blive bestemt ud fra deres svar på følgende spørgsmål (spørgsmål 05):

' Har du svært ved at rengøre apparatet og mundhulen? ' Fire-punkts skala vil blive vedtaget til at måle graden af ​​tyggevanskeligheder.
Tid 1: efter 24 timer; Tid 2: på den 3. dag; Tid 3: på den 7. dag; Tid 4: på den 14. dag; Tid 5: efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohammad Y. Hajeer, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Damascus University, Syria
  • Ledende efterforsker: Salma Al-Sibaie, DDS,MSc, Department of Orthodontics, University of Al-Baath Dental School, Hamah, Syria
  • Ledende efterforsker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, Department of orthodontics, Damascus University, Syria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-Ortho-16-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger