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LANDMARC-Studie: eine Studie mit Fokus auf Aorta Ascendens

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Bewertung der pathophysiologischen Grundlage der lokalen Gewebenachgiebigkeit unter Verwendung von Augmented Imaging-Techniken zur Identifizierung regionaler Strömungsdynamiken (LANDMARC): eine Studie mit Fokus auf Aorta Ascendens

Begründung:

Der Aortendurchmesser wird derzeit als Goldstandard in internationalen Richtlinien zur Vorhersage der Aortenpathologie (Aortenaneurysma und Aortendissektion) verwendet. Der Aortendurchmesser hat sich jedoch als unzureichend genau erwiesen, um Entscheidungen über rechtzeitige präventive Interventionen zu treffen. Die LANDMARC-Studie wird in Übereinstimmung mit der FIBAA-Bank durchgeführt („Correlatie tussen cardiovasculaire FIBroseringsgraad en Aorta elongatie, dilatatie en Atria dilatatie (FIBAA-bank): een biobank & databank onderzoek met focus op aorta en atria“ (METC-Nummer 2022 -3164)) und zielt darauf ab, die unentdeckte Beziehung zwischen WSS-Werten (Wandscherspannung) und Aortenbelastung aufzudecken. In Kombination mit Daten der FIBAA-Bank wird die LANDMARC-Studie genauere Informationen für zukünftige Risikostratifizierungsmodelle für kardiovaskuläre Pathologien (mit Fokus auf Aortenerkrankungen) liefern.

Ziele:

Primäres Ziel: Angabe des Zusammenhangs zwischen WSS (Spitzen-WSS und WSS-Gradient) (durch 4D-Fluss-MR und CT) und Aortenbelastung.

Sekundäres Ziel: Hinweis auf den Zusammenhang zwischen (hämo-)dynamischen Prozessen im Körper (Aorten-Elongation/Aorten-Strain) und (patho-)physiologischen Veränderungen (Grad der kardiovaskulären Gewebefibrose).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • MaastrichtUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elham Bidar, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Casper Mihl, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jos G Maessen, MD, PhD, Prof
        • Hauptermittler:
          • Joachim E Wildberger, MD, PhD, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation der LANDMARC-Studie wird aus Patienten bestehen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen und an der FIBAA-Bank teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • In der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die an der FIBAA-Bank teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormer angeborener kardiothorakaler Anatomie, mit Ausnahme des Vorhandenseins einer bikuspiden Aortenklappe
  • Patienten mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Brustregion in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem Alter >80 Jahre
  • Patienten mit einem Gewicht >120 kg
  • Patienten mit einer Kontraindikation für MRT gemäß dem MUMC+ ODIN-Protokoll Nr. 004952
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeige des Zusammenhangs zwischen WSS (Spitzen-WSS und WSS-Gradient) (durch 4D-Fluss-MR und CT) und Aortenbelastung.
Zeitfenster: Bis 12 Monate postoperativ
Frühere Forschungen haben die Bedeutung der Aortenbelastung für die Vorhersage von Aortenerkrankungen beschrieben. Durch die Verknüpfung dieser Informationen mit Informationen, die über fortschrittliche Bildgebungsverfahren gewonnen werden können, können zukünftige Vorhersagen über Aortenerkrankungen leichter getroffen werden und sind genauer.
Bis 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweis auf den Zusammenhang zwischen (hämo)dynamischen Vorgängen im Körper (Aortenverlängerung/Aortenbelastung) und (patho-)physiologischen Veränderungen (Grad der kardiovaskulären Gewebefibrose).
Zeitfenster: Bis 12 Monate postoperativ

Während der FIBAA-Bank werden Restgewebe (z. Aorta und atriales Gewebe) und Blut (25 ml) gesammelt, die dann von der Abteilung Biochemie analysiert wurden. Aus diesen Materialien wurden unter Verwendung unterschiedlicher Färbetechniken (Elastin-Kollagen-Verhältnis, Typ-I-Typ-II-Kollagen-Verhältnis, Vernetzungsgrad der Kollagenfasern usw.) beispielsweise Daten zur Elastizität und Nachgiebigkeit gesammelt. Diese verfügbaren Daten werden während der LANDMARC-Studie verwendet, um Zusammenhänge zwischen dem Grad der kardiovaskulären Gewebefibrose und der Aortenverlängerung/Aortenbelastung aufzuzeigen.

Diese Assoziationen werden zeigen, dass die Reaktion des kardiovaskulären Gewebes und die Zellinteraktion basierend auf dynamischen Körperprozessen und Hämodynamik wichtige Faktoren für die Entwicklung von kardiovaskulären Erkrankungen sind.
Bis 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL82141.068.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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