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Auswirkungen von Erbsenproteinen auf Muskelschäden und Erholung

10. Dezember 2022 aktualisiert von: The Center for Applied Health Sciences, LLC

Ein Vergleich von zwei Erbsenproteinen zu Aminosäureabsorption, GI-Toleranz, Muskelschäden und Erholung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, klinische Crossover-Studie mit N = 40 in der Freizeit aktiven Männern, die für ein einziges Untersuchungszentrum in Ohio (d. h. The Center for Applied Health Sciences) rekrutiert werden sollen.

Die Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich eine Proteinergänzung (z. B. 15 g Erbsenprotein oder 15 g Erbsenprotein + probiotische Mischung) ein, haben eine einwöchige Auswaschphase (d. was bedeutet, dass sie keine der beiden Nahrungsergänzungen einnehmen) und dann die alternative Proteinergänzung für weitere 4 Wochen einnehmen. Zu den Ergebnisvariablen gehören Plasmaaminosäuren, Muskelschäden, Muskelregeneration und GI-Toleranz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, klinische Crossover-Studie mit N = 40 in der Freizeit aktiven Männern, die für ein einziges Untersuchungszentrum in Ohio (d. h. The Center for Applied Health Sciences) rekrutiert werden sollen.

Die Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich eine Proteinergänzung (z. B. 15 g Erbsenprotein oder 15 g Erbsenprotein + probiotische Mischung) ein, haben eine einwöchige Auswaschphase (d. was bedeutet, dass sie keine der beiden Nahrungsergänzungen einnehmen) und dann die alternative Proteinergänzung für weitere 4 Wochen einnehmen.

Die Probanden nehmen an 6 Studienbesuchen teil. Während Besuch 1 werden die Probanden auf Teilnahme untersucht (d. h. Anamnese, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Hintergrund-Basisdiät). Während Besuch 2 werden die Vitalwerte der Probanden gemessen und in eine Behandlungsgruppe randomisiert. Während der Besuche 3 und 5 wird den Probanden Blut abgenommen, um die Plasmaaminosäure (AA)-Reaktionen vor und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Einnahme ihres Proteintestgetränks (d. h. Erbsenprotein vs. Erbsenprotein) zu messen + prootic) gefolgt von einem erschöpfenden Training, um Muskelschäden an einem einzelnen Bein zu induzieren. Während der Besuche 4 und 6 wird den Probanden Blut abgenommen, um das Ausmaß der Muskelschädigung zu messen und ihre Genesung zu beurteilen. Außerdem werden 3–6 Probanden während der Besuche subjektiven Bewertungen unterzogen [Erholungsmarker (wahrgenommene Erholungsskala) und visuelle Analogskalen (VAS), um Veränderungen in der wahrgenommenen Erholung, GI-Gas und Blähungen, Müdigkeit, Muskelkater/-spannung, Stimmung und zu bewerten Energie] und Messungen des Unterkörperumfangs.

Während der gesamten Studiendauer findet eine umfassende Überwachung des Nebenwirkungsprofils/der unerwünschten Ereignisse statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte und routinemäßige Blutchemie bestimmt.
  • Alter zwischen 18 und 55 (einschließlich).
  • Body-Mass-Index von 18,5-29,9 (inklusive).
  • Der Proband stimmt zu, bestehende Ernährungsgewohnheiten während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten, abgesehen von der Einnahme des bereitgestellten Behandlungsgetränks.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Studien- und Ergänzungsprotokoll einzuhalten.
  • Der Proband stimmt zu, 24 Stunden vor dem Test bei allen Studienbesuchen auf Alkohol, Kaffee und koffeinhaltige Getränke zu verzichten.
  • Der Proband stimmt zu, 72 Stunden vor dem Test bei allen Studienbesuchen auf anstrengende Übungen zu verzichten.
  • Körpergewicht von mindestens 120 Pfund.
  • Normotensiv (systolischer Blutdruck im Sitzen, Ruhen).
  • Normaler Ruhepuls im Sitzen (
  • Bereit, ihre vorherigen 24 Stunden zu wiederholen und vor jedem Studienbesuch 8 Stunden zu fasten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder andere Stoffwechselerkrankungen diagnostiziert wurden.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studie oder ihre Endpunkte verfälschen könnten, einschließlich Kreatin, BCAA, HMB, Betain, Beta-Alanin usw.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (insbesondere Antibiotika und/oder Entzündungshemmer) oder Probiotika innerhalb der letzten 2 Monate, die die Studie oder ihre Endpunkte verfälschen können.
  • Alkoholkonsum (mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Raucher.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in den Testformulierungen, wie auf dem Etikett mit den Nährwertangaben aufgeführt.
  • Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen mit Diabetes, Asthma, chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Colitis, IBS/IBD, Gicht oder Fibromyalgie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
  • Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen können, z. B. Kurzdarmsyndrom, Durchfallerkrankungen, Kolonresektion in der Anamnese, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (wie PKU).
  • Personen mit übermäßigem Koffeinkonsum (600 mg/Tag).
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die gemessenen Ergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Testosteron oder andere anabole Steroide, Kortikosteroide oder Testosteronersatztherapie (Einnahme, Injektion oder transdermal), Diuretika usw.)
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
  • Vorherige Magen-Darm-Bypass-Operation (z. B. Lapband usw.).
  • Frauen
  • Derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Komparator
15 Gramm Erbsenprotein in 12 Unzen Wasser aufgelöst.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiver Komparator
Besteht aus 15 Gramm Erbsenprotein
Experimental: Aktiv
15 Gramm Erbsenprotein + probiotische Mischung (1 Milliarde KBE/Kapsel – Mischung aus Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii und Bifidobacterium breve), aufgelöst in 12 Unzen Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiver Komparator
Besteht aus 15 Gramm Erbsenprotein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäuren im Plasma
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Aminosäurereaktionen im Plasma vor und 30, 60, 90, 120, 180 min nach Einnahme des Testprodukts.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
Konzentration von LDH im Plasma.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
Konzentration von CK im Plasma.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
Myoglobin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
Konzentration von Myoglobin im Plasma.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
Konzentration von BUN im Plasma.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
Mittlerer Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
Mittlerer Oberschenkelumfang, gemessen mit einem Maßband.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Blähungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Gastrointestinale Blähungen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte stärkere Blähungen bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Magen-Darm-Blähungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Magen-Darm-Flatulenz (Blähungen), gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte mehr Blähungen bedeuten.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Ermüdung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Ermüdung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung darstellen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
Muskelkater
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
Ermüdung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung darstellen.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Center for Applied Health Sciences, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biohm Health, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIOHM-1221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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