- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05657314
Auswirkungen von Erbsenproteinen auf Muskelschäden und Erholung
Ein Vergleich von zwei Erbsenproteinen zu Aminosäureabsorption, GI-Toleranz, Muskelschäden und Erholung
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, klinische Crossover-Studie mit N = 40 in der Freizeit aktiven Männern, die für ein einziges Untersuchungszentrum in Ohio (d. h. The Center for Applied Health Sciences) rekrutiert werden sollen.
Die Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich eine Proteinergänzung (z. B. 15 g Erbsenprotein oder 15 g Erbsenprotein + probiotische Mischung) ein, haben eine einwöchige Auswaschphase (d. was bedeutet, dass sie keine der beiden Nahrungsergänzungen einnehmen) und dann die alternative Proteinergänzung für weitere 4 Wochen einnehmen. Zu den Ergebnisvariablen gehören Plasmaaminosäuren, Muskelschäden, Muskelregeneration und GI-Toleranz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, klinische Crossover-Studie mit N = 40 in der Freizeit aktiven Männern, die für ein einziges Untersuchungszentrum in Ohio (d. h. The Center for Applied Health Sciences) rekrutiert werden sollen.
Die Probanden nehmen 4 Wochen lang täglich eine Proteinergänzung (z. B. 15 g Erbsenprotein oder 15 g Erbsenprotein + probiotische Mischung) ein, haben eine einwöchige Auswaschphase (d. was bedeutet, dass sie keine der beiden Nahrungsergänzungen einnehmen) und dann die alternative Proteinergänzung für weitere 4 Wochen einnehmen.
Die Probanden nehmen an 6 Studienbesuchen teil. Während Besuch 1 werden die Probanden auf Teilnahme untersucht (d. h. Anamnese, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Hintergrund-Basisdiät). Während Besuch 2 werden die Vitalwerte der Probanden gemessen und in eine Behandlungsgruppe randomisiert. Während der Besuche 3 und 5 wird den Probanden Blut abgenommen, um die Plasmaaminosäure (AA)-Reaktionen vor und 30, 60, 90, 120, 180 Minuten nach der Einnahme ihres Proteintestgetränks (d. h. Erbsenprotein vs. Erbsenprotein) zu messen + prootic) gefolgt von einem erschöpfenden Training, um Muskelschäden an einem einzelnen Bein zu induzieren. Während der Besuche 4 und 6 wird den Probanden Blut abgenommen, um das Ausmaß der Muskelschädigung zu messen und ihre Genesung zu beurteilen. Außerdem werden 3–6 Probanden während der Besuche subjektiven Bewertungen unterzogen [Erholungsmarker (wahrgenommene Erholungsskala) und visuelle Analogskalen (VAS), um Veränderungen in der wahrgenommenen Erholung, GI-Gas und Blähungen, Müdigkeit, Muskelkater/-spannung, Stimmung und zu bewerten Energie] und Messungen des Unterkörperumfangs.
Während der gesamten Studiendauer findet eine umfassende Überwachung des Nebenwirkungsprofils/der unerwünschten Ereignisse statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie freiwillig eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.
- Seien Sie bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte und routinemäßige Blutchemie bestimmt.
- Alter zwischen 18 und 55 (einschließlich).
- Body-Mass-Index von 18,5-29,9 (inklusive).
- Der Proband stimmt zu, bestehende Ernährungsgewohnheiten während des gesamten Studienzeitraums beizubehalten, abgesehen von der Einnahme des bereitgestellten Behandlungsgetränks.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Studien- und Ergänzungsprotokoll einzuhalten.
- Der Proband stimmt zu, 24 Stunden vor dem Test bei allen Studienbesuchen auf Alkohol, Kaffee und koffeinhaltige Getränke zu verzichten.
- Der Proband stimmt zu, 72 Stunden vor dem Test bei allen Studienbesuchen auf anstrengende Übungen zu verzichten.
- Körpergewicht von mindestens 120 Pfund.
- Normotensiv (systolischer Blutdruck im Sitzen, Ruhen).
- Normaler Ruhepuls im Sitzen (
- Bereit, ihre vorherigen 24 Stunden zu wiederholen und vor jedem Studienbesuch 8 Stunden zu fasten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder andere Stoffwechselerkrankungen diagnostiziert wurden.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studie oder ihre Endpunkte verfälschen könnten, einschließlich Kreatin, BCAA, HMB, Betain, Beta-Alanin usw.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (insbesondere Antibiotika und/oder Entzündungshemmer) oder Probiotika innerhalb der letzten 2 Monate, die die Studie oder ihre Endpunkte verfälschen können.
- Alkoholkonsum (mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag oder mehr als 10 Getränke pro Woche) oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Raucher.
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff in den Testformulierungen, wie auf dem Etikett mit den Nährwertangaben aufgeführt.
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen mit Diabetes, Asthma, chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Colitis, IBS/IBD, Gicht oder Fibromyalgie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Lupus, HIV/AIDS usw.).
- Andere bekannte Magen-Darm- oder Stoffwechselerkrankungen, die die Nährstoffaufnahme oder den Stoffwechsel beeinträchtigen können, z. B. Kurzdarmsyndrom, Durchfallerkrankungen, Kolonresektion in der Anamnese, Gastroparese, angeborene Stoffwechselstörungen (wie PKU).
- Personen mit übermäßigem Koffeinkonsum (600 mg/Tag).
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die gemessenen Ergebnisse beeinträchtigen können (z. B. Testosteron oder andere anabole Steroide, Kortikosteroide oder Testosteronersatztherapie (Einnahme, Injektion oder transdermal), Diuretika usw.)
- Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs (Basalzellkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
- Vorherige Magen-Darm-Bypass-Operation (z. B. Lapband usw.).
- Frauen
- Derzeit an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Komparator
15 Gramm Erbsenprotein in 12 Unzen Wasser aufgelöst.
|
Besteht aus 15 Gramm Erbsenprotein
|
|
Experimental: Aktiv
15 Gramm Erbsenprotein + probiotische Mischung (1 Milliarde KBE/Kapsel – Mischung aus Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus acidophilus, Saccharomyces boulardii und Bifidobacterium breve), aufgelöst in 12 Unzen Wasser.
|
Besteht aus 15 Gramm Erbsenprotein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aminosäuren im Plasma
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
|
Aminosäurereaktionen im Plasma vor und 30, 60, 90, 120, 180 min nach Einnahme des Testprodukts.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
Konzentration von LDH im Plasma.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
|
Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
Konzentration von CK im Plasma.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
|
Myoglobin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
Konzentration von Myoglobin im Plasma.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
|
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
Konzentration von BUN im Plasma.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
|
Mittlerer Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
Mittlerer Oberschenkelumfang, gemessen mit einem Maßband.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Darm-Blähungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
|
Gastrointestinale Blähungen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte stärkere Blähungen bedeuten.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
|
|
Magen-Darm-Blähungen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
|
Magen-Darm-Flatulenz (Blähungen), gemessen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte mehr Blähungen bedeuten.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
|
|
Ermüdung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
|
Ermüdung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung darstellen.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen.
|
|
Muskelkater
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
Ermüdung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung darstellen.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach akuter Belastung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- BIOHM-1221
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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