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Bildungszeiteinfluss auf belastungsinduzierte Hypoalgesie

21. November 2024 aktualisiert von: Kory Zimney, PT, DPT, PhD, University of South Dakota
Wir werden die Auswirkungen der Ausbildungsdauer auf die belastungsinduzierte Hypoalgesie (EIH) untersuchen. Zwei frühere Studien haben gezeigt, dass eine positive Aufklärung über die Auswirkungen von Bewegung und die Phänomene der EIH zu einer Verbesserung der EIH-Reaktion führt (mit verringerten Berichten über Schmerzen bei Bewegung). Diese früheren Studien verwendeten unterschiedliche Mengen an Ausbildungszeit, diese Studie wird direkt vergleichen, ob die Dauer der Ausbildungszeit die Auswirkungen auf EIH variiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Flyern wird auf dem USD-Campus ausgehängt, in denen das Studium und der Bedarf an Freiwilligen erklärt werden. Potenzielle Freiwillige werden sich mit dem auf dem Flyer aufgeführten Studienpersonal in Verbindung setzen, um einen möglichen Zeitpunkt für die Studieneinschreibung festzulegen. Wenn der potenzielle Teilnehmer ankommt, erhält er eine gedruckte Einverständniserklärung und das Studienpersonal steht für die Beantwortung von Fragen zur Verfügung. Wenn der Teilnehmer zustimmt und unterschreibt, wird er dann überprüft, um die Aufnahme/den Ausschluss durch die Beantwortung von Auswahlfragen sicherzustellen.

Sobald sie zugestimmt haben und den Einschluss/Ausschluss der Studie erfüllt haben, werden die Teilnehmer in 1 von 2 Gruppen randomisiert, indem sie eine Nummer aus einem Umschlag ziehen. Gruppe 1 erhält eine ausführlichere Unterrichtseinheit (10-15 Minuten) über die Vorteile von Bewegung und EIH. Gruppe 2 erhält eine kurze Unterrichtseinheit (1 Minute) über die Vorteile von Bewegung und EIH. Als nächstes werden die Teilnehmer grundlegende demografische Informationen ausfüllen: Alter, Geschlecht, Vorgeschichte von Verletzungen, Vorgeschichte sportlicher Teilnahme und Fragebogen zu Wissen und Überzeugungen über Bewegung und Schmerzen (Fragen 1-4).

Dann werden sie eingeführt und auf die Schmerzdruckschwelle (PPT) getestet. Diese Standardmessung bewertet die Schwelle, ab der ein auf den Körper ausgeübter Druck von Druck zu Schmerz übergeht. Ein PPT-Algometer mit einer 1-cm-Spitze wird verwendet, um langsam Druck auf ein Körperteil auszuüben. Wenn der Teilnehmer das erste Schmerzgefühl verspürt, wird der ausgeübte Druck gestoppt und die Kraft wird als PPT der Person aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird zunächst an der Stelle des Daumens und des Zeigefingers seiner dominanten Hand in den Test eingeführt, dies wird 3 Mal mit mindestens 15 Sekunden zwischen jeder Messung durchgeführt und der Durchschnitt der 3 Messungen wird verwendet.

Die Teilnehmer erhalten dann je nach Gruppeneinteilung 1 Minute oder 10-15 Minuten lang die Aufklärung über EIH. Nach der Schulung wird den Teilnehmern Frage Nr. 5 zum Fragebogen „Wissen und Überzeugungen über Bewegung und Schmerz“ gestellt. Beiden Gruppen wird ein Bild der Übung (Kniebeuge an der Wand) gezeigt, die sie ausführen werden, und es werden Anweisungen zur Übung gegeben, bevor sie beginnen. Die Wandkniebeugen-Übung besteht darin, aufrecht mit dem Rücken gegen die Wand zu stehen, die Füße 45 cm von der Wand entfernt, die Füße parallel und schulterbreit auseinander und die Hände an der Seite. Sie gleiten die Wand hinunter, wobei sie sich an Hüften und Knien beugen und ihren Rücken an der Wand und ihre Füße an Ort und Stelle halten, bis ihr Kniegelenkwinkel eine Beugung von 100 Grad erreicht, gemessen vom Studienpersonal. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Position 3 Minuten lang beizubehalten oder bis sie ermüdet sind und aufhören müssen.

Vor Beginn der Wall Squat-Übung werden die Teilnehmer gebeten, die Intensität der Schmerzen in ihren Beinen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS = 0-10, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) zu bewerten. Die Schmerzdruckschwelle wird am dominanten Quadrizepsmuskel und am nicht dominanten oberen Trapeziusmuskel gemessen. Während der Übung werden die NRS und die Kategorie-Rationsskala der Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (CR 10, 0 = überhaupt nichts, 10 = extrem stark) gemessen, während die Übung bei 1 Minute, 2 Minuten und 3 Minuten durchgeführt wird. Unmittelbar nach dem Training wird die Schmerzdruckschwelle erneut am dominanten Quadrizepsmuskel und am nicht dominanten oberen Trapeziusmuskel gemessen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, die Übungserwartungen an EIH unmittelbar nach der Übung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Vermillion, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57069
        • University of South Dakota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen und verstehen können,
  • Verzicht auf Alkohol, Schmerzmittel und intensive körperliche Betätigung in den letzten 24 Stunden,
  • Keine chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte (Schmerzen > 3 Monate) oder aktuelle Schmerzen/Verletzungen, die die Fähigkeit, Sport zu treiben, verhindern würden.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, Screening-Fragen für PAR-Q+ für sicheres Training zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kurze Ausbildung
Personen, die eine kurze (1-minütige) Schulungseinheit zu belastungsinduzierter Hypoalgesie erhalten
Verhalten: Aufklärung über die Auswirkungen von belastungsinduzierter Hypoalgesie durch Belastung
Bildungsveranstaltung mit Teilnehmern
Aktiver Komparator: Lange Ausbildung
Personen, die eine lange (10-15 Minuten) Schulungseinheit über belastungsinduzierte Hypoalgesie erhalten
Verhalten: Aufklärung über die Auswirkungen von belastungsinduzierter Hypoalgesie durch Belastung
Bildungsveranstaltung mit Teilnehmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Training am Tag nach der Unterrichtseinheit und dem Training
Messung in kg/cm2, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
3 Minuten nach dem Training am Tag nach der Unterrichtseinheit und dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Wissen und Überzeugungen zu Bewegung und Schmerzen
Zeitfenster: 3 Minuten nach dem Training am Tag nach der Unterrichtseinheit und dem Training
Papierfragebogen auf Likert-Skala 1 stimme überhaupt nicht zu, 5 stimme völlig zu. Eine höhere Zahl bedeutet mehr Wissen.
3 Minuten nach dem Training am Tag nach der Unterrichtseinheit und dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Dakota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kory Zimney, DPT, PT, University of South Dakota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USouthDakota

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für 3 Jahre nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

senden Sie eine E-Mail an PI an kory.zimney@usd.edu für Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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