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Analyse des Atemmusters nach COVID-19

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Shirley Lima Campos

Anwendbarkeit des neuen Geräts „Respiratory Diagnostic Assistant“ bei der mehrdimensionalen Bewertung der Atemfunktion nach COVID-19

Die COVID-19-Pandemie, eine durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Krankheit, hat ein unerklärliches Szenario für die globale Gesundheit geschaffen, das bei Millionen von Menschen, denen es gelingt, sich von der Krankheit zu erholen, unterschiedliche Komplikationen und funktionelle Beeinträchtigungen verursacht. Das Atmungssystem ist das Hauptsystem, das während einer COVID-19-Infektion direkt betroffen ist, und seine Behandlung kann zu Veränderungen der Atmungsfunktion von Personen führen, die die Verschlimmerung der Krankheit überleben, was zu subjektiven und quantitativen Änderungen des Atmungsmusters führen kann, was eine Bewertung mit teuren Instrumenten, eine Bewertung, die notwendig ist, um eine bessere Therapieplanung für diese Population zu skizzieren. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Atemmustervariablen mit einem Gerät namens RESPIRATORY DIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) und die Überprüfung der Beziehung zwischen den Atemmustervariablen mit den Variablen der Lungenfunktion, der Atemmuskelstärke und der Atmung bei Patienten nach Beteiligung an COVID-19 . Dies ist eine Beobachtungs- und Validierungsstudie, prospektiv mit Follow-up der Atmungsfunktion für 6 Monate, ein Teilprojekt, das mit dem Projekt verbunden ist, das bereits von der Forschungsethikkommission unter Stellungnahme genehmigt wurde: 4.362.977/4.596.02. Die Datenerhebung wird an einem einzigen Tag durchgeführt und in wenige Schritte unterteilt, die im kardiopulmonalen Physiotherapielabor der Physiotherapieabteilung der Federal University of Pernambuco stattfinden. Der erste Schritt besteht darin, ein Interview mit den Teilnehmern zu führen, um klinische Daten zu sammeln und eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Anschließend erfolgt eine multidimensionale Evaluation der Atemfunktion. Die statistische Analyse wird mit der Statistical Package For Social Science (SPSS)-Softwareversion 20.0 für Windows durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Art der Verteilung hinsichtlich der Normalität der Variablen zu überprüfen, und das angenommene Signifikanzniveau beträgt 95 % (α

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe besteht aus Freiwilligen mit laborbestätigten COVID-19-Ergebnissen, bei denen SARS-COV-2-Varianten durch die epidemiologische Überwachung von Caruaru-Pernambuco verfolgt wurden, und die durch Koexistenz auf nicht probabilistische Weise rekrutiert werden. Die Stichprobenstudie wird anhand von Daten erhalten, die vom städtischen Gesundheitsamt der Stadt Caruaru-Pernambuco mit einer vorhergesagten Stichprobe von 131 Personen bereitgestellt werden. Um Probenverluste zu minimieren, werden 10 % zur Gesamtstichprobe hinzugefügt, was 144 Teilnehmern entspricht. Die verwendbare Software heißt GPower (Version 3.13 für Windows) unter Berücksichtigung einer statistischen Power (β) von 80 % und eines Signifikanzniveaus (α) von 5 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50740-560
        • Rekrutierung
        • Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren bestehen, die eine bestätigte Diagnose des neuen Coronavirus (COVID-19) durch Labortests wie den molekularbiologischen Test (RT-PCR) oder serologische Tests hatten. Diese Stichprobe wird von 90 Personen nach Geschlecht und Altersgruppe ohne bestätigte Diagnose von COVID-19 und mit einem Selbstbericht über das Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 abgeglichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre;
  • Mit COVID-19 diagnostiziert;
  • Nach der häuslichen Isolation oder Entlassung aus dem Krankenhaus;
  • Mehr als 40 Tage ohne das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19;

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Beurteilungstests nicht durchführen können oder bei denen Kontraindikationen für die Beurteilung der Atemfunktion vorliegen;
  • Jene Patienten, die eine erneute Infektion mit dem neuen Coronavirus nachweisen;
  • Schwangere;
  • Weigerung, das kostenlose und informierte Einwilligungsformular (FICF) zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmusterdiagnose
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Der Algorithmus des "Respiratory Diagnostic Assistant"-Geräts setzt die Variablen Atemfrequenz, Tidalvolumen, Minutenvolumen, Inspirationsfluss, Exspirationsfluss, Beziehung zwischen Inspirations- und Exspirationszeit in Beziehung und liefert eine Klassifizierung des Atemmusters während der Ruheatmung. Der „Respiratory Diagnosis Assistant“-Algorithmus liefert durch Grafiken, die die Klassifizierung der Diagnose in normal oder verändert ermöglichen.

  • Normales Atemmuster, beschrieben in der Häufigkeit von Fällen. Es werden keine Änderungen durch den Algorithmus des „Respiratory Diagnostic Assistant“ definiert.
  • Verändertes Atemmuster in der Häufigkeit von Fällen beschrieben. Sie wird definiert, indem die Atemmustervariablen geändert werden, die vom Flusssensor des Geräts „Respiratory Diagnostic Assistant“ während der Ruheatmung erfasst werden.
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Atemmustervariablen
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Der Algorithmus des Gerätes „Respiratory Diagnostic Assistant“ setzt die Variablen Atemfrequenz, Tidalvolumen, Minutenvolumen, Inspirationsflow, Exspirationsflow, Verhältnis zwischen Inspirations- und Exspirationszeit in Beziehung.

Auch die Variablen des Atemmusters werden quantitativ ausgewertet:

  • Atemfrequenz beim Eindringen pro Minute
  • Tidalvolumen (gemessen in Litern)
  • Minutenvolumen (gemessen in Litern);
  • Inspirationsfluss (gemessen in Litern);
  • Exspirationsfluss (gemessen in Litern);
  • Ti/Ttotal, (gemessen in Sekunden)
  • I:E , Beziehung zwischen Inspirations- und Exspirationszeiten
  • Volumen gegen Zeit;
  • Fluss gegen Zeit.
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Lungenfunktionstests werden normalerweise mit computergestützten Systemen durchgeführt, die die Daten analysieren und sofortige Ergebnisse liefern.

Das Spirometer ordnet Variablen zu, die eine Funktionsdiagnose des Atmungssystems ermöglichen:

  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) (gemessen in Litern);
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde - (FEV1) (gemessen in Litern);
  • Zusammenhang zwischen forcierter Vitalkapazität (FVC) und
  • Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde - (FEV1);

Funktionsdiagnostik:

  • Normal
  • Obstruktive Atmungsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer)
  • Restriktive Atmungsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer)
  • Gemischte Atmungsstörung (mit Erkennung obstruktiver und restriktiver Anomalien)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Bewertung der Lungenvolumina und -kapazitäten durch Ventilometrie
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Nicht-invasive analoge Messung von Lungenvolumen und -kapazitäten, leicht verständlich, mit quantitativen Variablen

Atemfrequenz (RR) (gemessen in Eindringtiefe pro Minute) Minutenvolumen (MV), (gemessen in Litern) Tidalvolumen (TV), (gemessen in Litern) Inspirationskapazität (IC) (gemessen in Litern) Vitalkapazität (CL) ( gemessen in Liter)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Maximaler Inspirationsdruck (Manuvakuometrie)
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Manuvakuometrie: Nicht-invasive Messung des inspiratorischen Muskeldrucks.

  • Maximaler Inspirationsdruck (MIP gemessen in cmH2O)
  • Maximal vorhergesagter Inspirationsdruck (MIP vorhergesagt %)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Maximaler Ausatemdruck (Manuvakuometrie)
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Manuvakuometrie: Nicht-invasive Messung des inspiratorischen Muskeldrucks.

  • Maximaler Exspirationsdruck (MEP - cmH2O)
  • Maximal vorhergesagter Ausatmungsdruck (MEP vorhergesagt %)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Bewertung der funktionellen Kapazität durch submaximale Anstrengung anhand von Daten, die während eines sechsminütigen Spaziergangs gewonnen wurden. Die Variablen vor und nach dem Test wurden gemessen:

  • BORG-Skala (Skala von 0 bis 10)
  • Wahrgenommene Anstrengung (Skala von 6 bis 20)
  • Periphere Sauerstoffsättigung (%)
  • Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute)
  • Atemfrequenz (gemessen in Atemzügen pro Minute)
  • Blutdruck (mmHg)
  • Zurückgelegte Strecke (gemessen in Metern)
  • Erwartete Entfernung (%)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Palmare Griffstärke
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Beurteilung der Griffkraft durch die Dynamometrie, Messung der Griffkraft in insgesamt drei Wiederholungen unter Berücksichtigung der größten erreichten Kraft in Kilogramm (kg/f)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Lima Campos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 44382120.3.0000.5208
  • 4.666.483 (Andere Kennung: CEP-UFPE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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