Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Analyse des Atemmusters nach COVID-19

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Shirley Lima Campos

Anwendbarkeit des neuen Geräts „Respiratory Diagnostic Assistant“ bei der mehrdimensionalen Bewertung der Atemfunktion nach COVID-19

Die COVID-19-Pandemie, eine durch das SARS-CoV-2-Virus verursachte Krankheit, hat ein unerklärliches Szenario für die globale Gesundheit geschaffen, das bei Millionen von Menschen, denen es gelingt, sich von der Krankheit zu erholen, unterschiedliche Komplikationen und funktionelle Beeinträchtigungen verursacht. Das Atmungssystem ist das Hauptsystem, das während einer COVID-19-Infektion direkt betroffen ist, und seine Behandlung kann zu Veränderungen der Atmungsfunktion von Personen führen, die die Verschlimmerung der Krankheit überleben, was zu subjektiven und quantitativen Änderungen des Atmungsmusters führen kann, was eine Bewertung mit teuren Instrumenten, eine Bewertung, die notwendig ist, um eine bessere Therapieplanung für diese Population zu skizzieren. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Atemmustervariablen mit einem Gerät namens RESPIRATORY DIAGNOSTIC ASSISTANT (RDA) und die Überprüfung der Beziehung zwischen den Atemmustervariablen mit den Variablen der Lungenfunktion, der Atemmuskelstärke und der Atmung bei Patienten nach Beteiligung an COVID-19 . Dies ist eine Beobachtungs- und Validierungsstudie, prospektiv mit Follow-up der Atmungsfunktion für 6 Monate, ein Teilprojekt, das mit dem Projekt verbunden ist, das bereits von der Forschungsethikkommission unter Stellungnahme genehmigt wurde: 4.362.977/4.596.02. Die Datenerhebung wird an einem einzigen Tag durchgeführt und in wenige Schritte unterteilt, die im kardiopulmonalen Physiotherapielabor der Physiotherapieabteilung der Federal University of Pernambuco stattfinden. Der erste Schritt besteht darin, ein Interview mit den Teilnehmern zu führen, um klinische Daten zu sammeln und eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Anschließend erfolgt eine multidimensionale Evaluation der Atemfunktion. Die statistische Analyse wird mit der Statistical Package For Social Science (SPSS)-Softwareversion 20.0 für Windows durchgeführt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Art der Verteilung hinsichtlich der Normalität der Variablen zu überprüfen, und das angenommene Signifikanzniveau beträgt 95 % (α

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobe besteht aus Freiwilligen mit laborbestätigten COVID-19-Ergebnissen, bei denen SARS-COV-2-Varianten durch die epidemiologische Überwachung von Caruaru-Pernambuco verfolgt wurden, und die durch Koexistenz auf nicht probabilistische Weise rekrutiert werden. Die Stichprobenstudie wird anhand von Daten erhalten, die vom städtischen Gesundheitsamt der Stadt Caruaru-Pernambuco mit einer vorhergesagten Stichprobe von 131 Personen bereitgestellt werden. Um Probenverluste zu minimieren, werden 10 % zur Gesamtstichprobe hinzugefügt, was 144 Teilnehmern entspricht. Die verwendbare Software heißt GPower (Version 3.13 für Windows) unter Berücksichtigung einer statistischen Power (β) von 80 % und eines Signifikanzniveaus (α) von 5 %.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50740-560
        • Rekrutierung
        • Federal University of Pernambuco Department of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird aus Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren bestehen, die eine bestätigte Diagnose des neuen Coronavirus (COVID-19) durch Labortests wie den molekularbiologischen Test (RT-PCR) oder serologische Tests hatten. Diese Stichprobe wird von 90 Personen nach Geschlecht und Altersgruppe ohne bestätigte Diagnose von COVID-19 und mit einem Selbstbericht über das Fehlen von Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 abgeglichen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre;
  • Mit COVID-19 diagnostiziert;
  • Nach der häuslichen Isolation oder Entlassung aus dem Krankenhaus;
  • Mehr als 40 Tage ohne das Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19;

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Beurteilungstests nicht durchführen können oder bei denen Kontraindikationen für die Beurteilung der Atemfunktion vorliegen;
  • Jene Patienten, die eine erneute Infektion mit dem neuen Coronavirus nachweisen;
  • Schwangere;
  • Weigerung, das kostenlose und informierte Einwilligungsformular (FICF) zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmusterdiagnose
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Der Algorithmus des "Respiratory Diagnostic Assistant"-Geräts setzt die Variablen Atemfrequenz, Tidalvolumen, Minutenvolumen, Inspirationsfluss, Exspirationsfluss, Beziehung zwischen Inspirations- und Exspirationszeit in Beziehung und liefert eine Klassifizierung des Atemmusters während der Ruheatmung. Der „Respiratory Diagnosis Assistant“-Algorithmus liefert durch Grafiken, die die Klassifizierung der Diagnose in normal oder verändert ermöglichen.

  • Normales Atemmuster, beschrieben in der Häufigkeit von Fällen. Es werden keine Änderungen durch den Algorithmus des „Respiratory Diagnostic Assistant“ definiert.
  • Verändertes Atemmuster in der Häufigkeit von Fällen beschrieben. Sie wird definiert, indem die Atemmustervariablen geändert werden, die vom Flusssensor des Geräts „Respiratory Diagnostic Assistant“ während der Ruheatmung erfasst werden.
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Atemmustervariablen
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Der Algorithmus des Gerätes „Respiratory Diagnostic Assistant“ setzt die Variablen Atemfrequenz, Tidalvolumen, Minutenvolumen, Inspirationsflow, Exspirationsflow, Verhältnis zwischen Inspirations- und Exspirationszeit in Beziehung.

Auch die Variablen des Atemmusters werden quantitativ ausgewertet:

  • Atemfrequenz beim Eindringen pro Minute
  • Tidalvolumen (gemessen in Litern)
  • Minutenvolumen (gemessen in Litern);
  • Inspirationsfluss (gemessen in Litern);
  • Exspirationsfluss (gemessen in Litern);
  • Ti/Ttotal, (gemessen in Sekunden)
  • I:E , Beziehung zwischen Inspirations- und Exspirationszeiten
  • Volumen gegen Zeit;
  • Fluss gegen Zeit.
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Lungenfunktionstests werden normalerweise mit computergestützten Systemen durchgeführt, die die Daten analysieren und sofortige Ergebnisse liefern.

Das Spirometer ordnet Variablen zu, die eine Funktionsdiagnose des Atmungssystems ermöglichen:

  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) (gemessen in Litern);
  • Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde - (FEV1) (gemessen in Litern);
  • Zusammenhang zwischen forcierter Vitalkapazität (FVC) und
  • Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde - (FEV1);

Funktionsdiagnostik:

  • Normal
  • Obstruktive Atmungsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer)
  • Restriktive Atmungsstörung (leicht, mittelschwer oder schwer)
  • Gemischte Atmungsstörung (mit Erkennung obstruktiver und restriktiver Anomalien)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Bewertung der Lungenvolumina und -kapazitäten durch Ventilometrie
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Nicht-invasive analoge Messung von Lungenvolumen und -kapazitäten, leicht verständlich, mit quantitativen Variablen

Atemfrequenz (RR) (gemessen in Eindringtiefe pro Minute) Minutenvolumen (MV), (gemessen in Litern) Tidalvolumen (TV), (gemessen in Litern) Inspirationskapazität (IC) (gemessen in Litern) Vitalkapazität (CL) ( gemessen in Liter)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Maximaler Inspirationsdruck (Manuvakuometrie)
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Manuvakuometrie: Nicht-invasive Messung des inspiratorischen Muskeldrucks.

  • Maximaler Inspirationsdruck (MIP gemessen in cmH2O)
  • Maximal vorhergesagter Inspirationsdruck (MIP vorhergesagt %)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Maximaler Ausatemdruck (Manuvakuometrie)
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Manuvakuometrie: Nicht-invasive Messung des inspiratorischen Muskeldrucks.

  • Maximaler Exspirationsdruck (MEP - cmH2O)
  • Maximal vorhergesagter Ausatmungsdruck (MEP vorhergesagt %)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Bewertung der funktionellen Kapazität durch submaximale Anstrengung anhand von Daten, die während eines sechsminütigen Spaziergangs gewonnen wurden. Die Variablen vor und nach dem Test wurden gemessen:

  • BORG-Skala (Skala von 0 bis 10)
  • Wahrgenommene Anstrengung (Skala von 6 bis 20)
  • Periphere Sauerstoffsättigung (%)
  • Herzfrequenz (gemessen in Schlägen pro Minute)
  • Atemfrequenz (gemessen in Atemzügen pro Minute)
  • Blutdruck (mmHg)
  • Zurückgelegte Strecke (gemessen in Metern)
  • Erwartete Entfernung (%)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Palmare Griffstärke
Zeitfenster: „Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“
Beurteilung der Griffkraft durch die Dynamometrie, Messung der Griffkraft in insgesamt drei Wiederholungen unter Berücksichtigung der größten erreichten Kraft in Kilogramm (kg/f)
„Bis zum Studienabschluss im Schnitt 1 Jahr“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Lima Campos

Mitarbeiter

Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienleiter: Shirley L Campos, Phd, Universidade Federal de Pernambuco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44382120.3.0000.5208
  • 4.666.483 (Andere Kennung: CEP-UFPE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren