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Klinische Durchführbarkeit der Myotrace-Messung

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Bewertung der Durchführbarkeit des MYOTRACE NRD (Neural Respiratory Drive)-Index als Hilfsmittel zur Beurteilung des Atmungsstatus eines Patienten (Verbesserung oder Stabilisierung gegenüber Verschlechterung) im Vergleich zur Bewertung durch einen Spezialisten für Thoraxmedizin in einer allgemeinen Pflegeumgebung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung ist als einarmige Bewertung einer erkrankten Patientenpopulation konzipiert. Diese Studie umfasst eine Längsschnittbeobachtungsstudie von Patienten, die auf der allgemeinen Station (Aufnahme) aufgenommen werden, bis sie das Krankenhaus verlassen (Entlassung).

Diese Studie umfasst die Standardpatientenversorgung durch das Krankenhauspersonal mit zusätzlicher Myotrace-Messung, Akzelerometrie und Atemfrequenzmessung über einen Atemgurt während der NRD-Messung.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Neural Respiratory Drive (NRD)-Index. Dieser Index wird offline mit der Einschätzung des Facharztes für Thoraxmedizin zum Gesundheitszustand des Patienten nach Studienabschluss verglichen. Das Pflegeteam der allgemeinen Station ist während der Studie gegenüber den Indexwerten verblindet. Informationen zur Wiederaufnahme (d. h. 14 Tage nach der Entlassung) werden ebenfalls gesammelt und beim Vergleich mit dem NRD-Index und der Bewertung durch den Facharzt für Thoraxmedizin verwendet. Darüber hinaus wird das Zentrum gebeten, Patientenereignisse während der Studienteilnahme zu notieren, die für die Studie und Studienmessungen wichtig sind.

Die sekundären Endpunkte der Studie sind die Stichprobenmessungen, andere objektive und subjektive Messungen und die subjektive Bewertung (z. Erfahrungen, Vorlieben, Akzeptanz usw.) des Myotrace-Messprotokolls/der Verfahren durch medizinisches Fachpersonal und Patienten.

Insgesamt werden 50-60 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Rekrutierung der Patienten kommen alle Patienten in Frage, die auf der allgemeinen Station aufgenommen werden, die an einer Atemwegserkrankung oder einem Atemwegszustand leiden und die Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich Patienten, die von der Aufnahme auf der Intensivstation auf die allgemeine Station zurückkehren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+, fließende Englisch- oder Deutschkenntnisse.

  • Gruppe A: Obstruktive Atmungsstörungen (Zustände mit erhöhter Belastung der Atemmuskelpumpe durch Hyperinflation ± ausgeprägte Hypoxämie)

    • Akute Exazerbation von COPD (ausgeprägte Hypoxie ODER akut oder akut bei chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz)
    • Exazerbation von Asthma bronchiale
    • Exazerbation einer Nicht-CF-Bronchiektasie (infektiös)
    • Infektiöse Exazerbation einer Lungenerkrankung bei Mukoviszidose

  • Gruppe B: Zustände mit NRD-Erhöhung aufgrund einer Beeinträchtigung des Gasaustausches (insbesondere Tod durch Diffusionslimitierung und/oder Beatmungs-Perfusions-Missverhältnis).

    • Exazerbation einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. Idiopathische Lungenfibrose (IPF), unspezifische interstitielle Pneumonie (NSIP), mit Bindegewebserkrankungen assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (CTD-ILD)
    • Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1 (z. aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz)
    • Akute Lungenembolie
    • Pneumonie (was zu Hypoxämie führt)

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas-Hypoventilationssyndrom (Begründung: NRD verringert)
  • Adipositas WHO III mit Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 (Begründung: Oberflächen-EMG-Signalqualität gering)
  • Hyperkapnische Ateminsuffizienz durch Hypoventilation zentralen Ursprungs, z. Opiat-induziert, angeborenes zentrales Hypoventilationssyndrom, nach Schlaganfall (Begründung: zentrale Atemkontrolle beeinträchtigt)
  • Neuromuskuläre Erkrankung der Atemmuskulatur, z. Motoneuronerkrankung, Muskeldystrophie Typ Duchenne etc. (Begründung: EMG-Signalqualität etc. unterschiedlich)
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz mit Vorhofflimmern (Begründung: zentrale Atemstörung häufig)
  • Patienten unter chronischer Opioidtherapie (z. chronische Schmerzen, Methadon etc.) (Begründung: reduzierte NRD)
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des MYOTRACE NRD-Index
Zeitfenster: März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
um die Durchführbarkeit des MYOTRACE NRD-Index als Hilfsmittel zur Beurteilung des Atmungsstatus eines Patienten im Vergleich zur Beurteilung durch einen Facharzt für Thoraxmedizin in einer allgemeinen Pflegeumgebung zu bewerten.
März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mehrwert des NRD-Index
Zeitfenster: März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
Untersuchen Sie den Mehrwert des NRD-Index zur Patientenbeurteilung im Vergleich zu den anderen Stichprobenmaßnahmen
März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des MYOTRACE-Messprotokolls innerhalb der Stichprobenpraxis
Zeitfenster: März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
Bewerten Sie die Durchführbarkeit des MYOTRACE-Messprotokolls innerhalb der Stichprobenpraxis
März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
Gesundheitswesen/Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: März 2024 (voraussichtlich)
Niveau des medizinischen Fachpersonals sowie der Patientenzufriedenheit, erfasst durch halbquantitative und qualitative Umfragen
März 2024 (voraussichtlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Philips Medizin Systeme

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Schwarz, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEF-2023-300047 Myotrace

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten bleiben bei Philips. Eine Veröffentlichung kann mit anonymisierten Patientendaten erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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