Klinische Durchführbarkeit der Myotrace-Messung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Prüfung ist als einarmige Bewertung einer erkrankten Patientenpopulation konzipiert. Diese Studie umfasst eine Längsschnittbeobachtungsstudie von Patienten, die auf der allgemeinen Station (Aufnahme) aufgenommen werden, bis sie das Krankenhaus verlassen (Entlassung).
Diese Studie umfasst die Standardpatientenversorgung durch das Krankenhauspersonal mit zusätzlicher Myotrace-Messung, Akzelerometrie und Atemfrequenzmessung über einen Atemgurt während der NRD-Messung.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Neural Respiratory Drive (NRD)-Index. Dieser Index wird offline mit der Einschätzung des Facharztes für Thoraxmedizin zum Gesundheitszustand des Patienten nach Studienabschluss verglichen. Das Pflegeteam der allgemeinen Station ist während der Studie gegenüber den Indexwerten verblindet. Informationen zur Wiederaufnahme (d. h. 14 Tage nach der Entlassung) werden ebenfalls gesammelt und beim Vergleich mit dem NRD-Index und der Bewertung durch den Facharzt für Thoraxmedizin verwendet. Darüber hinaus wird das Zentrum gebeten, Patientenereignisse während der Studienteilnahme zu notieren, die für die Studie und Studienmessungen wichtig sind.
Die sekundären Endpunkte der Studie sind die Stichprobenmessungen, andere objektive und subjektive Messungen und die subjektive Bewertung (z. Erfahrungen, Vorlieben, Akzeptanz usw.) des Myotrace-Messprotokolls/der Verfahren durch medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Insgesamt werden 50-60 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+, fließende Englisch- oder Deutschkenntnisse.
Gruppe A: Obstruktive Atmungsstörungen (Zustände mit erhöhter Belastung der Atemmuskelpumpe durch Hyperinflation ± ausgeprägte Hypoxämie)
- Akute Exazerbation von COPD (ausgeprägte Hypoxie ODER akut oder akut bei chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz)
- Exazerbation von Asthma bronchiale
- Exazerbation einer Nicht-CF-Bronchiektasie (infektiös)
- Infektiöse Exazerbation einer Lungenerkrankung bei Mukoviszidose
Gruppe B: Zustände mit NRD-Erhöhung aufgrund einer Beeinträchtigung des Gasaustausches (insbesondere Tod durch Diffusionslimitierung und/oder Beatmungs-Perfusions-Missverhältnis).
- Exazerbation einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. Idiopathische Lungenfibrose (IPF), unspezifische interstitielle Pneumonie (NSIP), mit Bindegewebserkrankungen assoziierte interstitielle Lungenerkrankung (CTD-ILD)
- Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1 (z. aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz)
- Akute Lungenembolie
- Pneumonie (was zu Hypoxämie führt)
Ausschlusskriterien:
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom (Begründung: NRD verringert)
- Adipositas WHO III mit Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 (Begründung: Oberflächen-EMG-Signalqualität gering)
- Hyperkapnische Ateminsuffizienz durch Hypoventilation zentralen Ursprungs, z. Opiat-induziert, angeborenes zentrales Hypoventilationssyndrom, nach Schlaganfall (Begründung: zentrale Atemkontrolle beeinträchtigt)
- Neuromuskuläre Erkrankung der Atemmuskulatur, z. Motoneuronerkrankung, Muskeldystrophie Typ Duchenne etc. (Begründung: EMG-Signalqualität etc. unterschiedlich)
- Dekompensierte Herzinsuffizienz mit Vorhofflimmern (Begründung: zentrale Atemstörung häufig)
- Patienten unter chronischer Opioidtherapie (z. chronische Schmerzen, Methadon etc.) (Begründung: reduzierte NRD)
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit des MYOTRACE NRD-Index
Zeitfenster: März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
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um die Durchführbarkeit des MYOTRACE NRD-Index als Hilfsmittel zur Beurteilung des Atmungsstatus eines Patienten im Vergleich zur Beurteilung durch einen Facharzt für Thoraxmedizin in einer allgemeinen Pflegeumgebung zu bewerten.
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März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mehrwert des NRD-Index
Zeitfenster: März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
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Untersuchen Sie den Mehrwert des NRD-Index zur Patientenbeurteilung im Vergleich zu den anderen Stichprobenmaßnahmen
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März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit des MYOTRACE-Messprotokolls innerhalb der Stichprobenpraxis
Zeitfenster: März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
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Bewerten Sie die Durchführbarkeit des MYOTRACE-Messprotokolls innerhalb der Stichprobenpraxis
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März 2024 (voraussichtlich bekannt am Ende des Studiums)
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Gesundheitswesen/Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: März 2024 (voraussichtlich)
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Niveau des medizinischen Fachpersonals sowie der Patientenzufriedenheit, erfasst durch halbquantitative und qualitative Umfragen
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März 2024 (voraussichtlich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Schwarz, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEF-2023-300047 Myotrace
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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