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Prognosemodell von GC/CTX bei der Behandlung von MN

15. März 2023 aktualisiert von: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Entwicklung und Validierung eines Prognosemodells für die mit Glukokortikoiden plus Cytoxan behandelte idiopathische membranöse Nephropathie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Faktoren zu untersuchen, die den Prognoseunterschied bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie (IMN) unter der Behandlung mit Glucocorticoid + Cytoxan vorhersagen können. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • um die Faktoren zu untersuchen, die den Prognoseunterschied bei Patienten mit IMN unter der Behandlung mit Glucocorticoid + Cytoxan vorhersagen können
  • um ein klinisches Vorhersagemodell zu erstellen und zu verifizieren, um eine Referenz für die frühen Patienten bereitzustellen. Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit Glucocorticoid + Cytoxan und werden dann basierend auf dem Behandlungseffekt nach dem Standardbehandlungszyklus in Remissions- und Nicht-Remissionsgruppen eingeteilt. Blut-, Urin- und Stuhlproben wurden von Patienten gesammelt, um mögliche Faktoren zu untersuchen, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen.

Die Forscher werden [Remissionsgruppe und Nicht-Remissionsgruppe] vergleichen, um zu sehen, ob die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten Faktoren sind, die die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie, diagnostiziert im Alter von 18-75 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren wurde bei dem Patienten eine idiopathische membranöse Nephropathie oder ein positiver Anti-Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R)-Antikörper durch eine Nierenpunktionsbiopsie diagnostiziert, und die klinischen Daten waren vollständig;
  2. Gemäß den Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien im Jahr 2020 entspricht es den mittleren und hohen Risiken in Bezug auf das Risikoniveau des Fortschreitens des Nierenfunktionsverlusts.
  3. Im Allgemeinen sind sie in guter Verfassung, haben ein gutes Verständnis für ihre eigenen Bedingungen und körperlichen Bedingungen, haben Selbstbewusstsein und können gut mit anderen kommunizieren.
  4. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, verstehen Sie die Bedeutung dieses Experiments und der zu messenden Indikatoren und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt Faktoren, die eine sekundäre membranöse Nephropathie verursachen, wie z. B. Immunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes), Tumore/Infektionen (virale Hepatitis), Medikamente oder Toxine;
  2. Gleichzeitig wurden Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), interstitielle Nephritis, akute Nephritis und andere pathologische Typen der Nieren kombiniert;
  3. Die Medikation wurde während des Behandlungsprozesses nicht standardisiert, begleitet von schweren Infektionen, akuten Nierenschäden und anderen Komplikationen sowie schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Verdauungs- und Blutsystemerkrankungen;
  4. Während der Nachsorge kann der Patient nicht aktiv kooperieren oder genau verstehen und ausdrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Remission
Arzneimittel: Glucocorticoid + Cytoxan
Die anfängliche volle Dosis von Prednison betrug 1 mg/kg/d (die maximale Dosis war 60 mg/d) für 6-8 Wochen und wurde dann langsam alle 1-2 Wochen um 10 % der ursprünglichen Dosis verringert, und die spätere kleine Dosis war gehalten bei 0,4–0,5 mg/kg/d; Cyclophosphamid 200 mg/Zeit, intravenöser Tropf oder jeden zweiten Tag oral, bis zu einer kumulativen Dosis von 6-8 g.
Nichterlass
Arzneimittel: Glucocorticoid + Cytoxan
Die anfängliche volle Dosis von Prednison betrug 1 mg/kg/d (die maximale Dosis war 60 mg/d) für 6-8 Wochen und wurde dann langsam alle 1-2 Wochen um 10 % der ursprünglichen Dosis verringert, und die spätere kleine Dosis war gehalten bei 0,4–0,5 mg/kg/d; Cyclophosphamid 200 mg/Zeit, intravenöser Tropf oder jeden zweiten Tag oral, bis zu einer kumulativen Dosis von 6-8 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Keine Remission des MN-Zustands: 1) 24-Stunden-Urinprotein (24-Stunden-UP) > 3,5 g oder 24-Stunden-UP
  2. Partielle Remission des MN-Zustands: 24-h-UP beträgt 0,5–3,5 g und 24-h-UP ist mehr als 50 % niedriger als der Ausgangswert, Serumkreatinin ist normal und Plasmaalbumin ist ≥ 30 g.
  3. Vollständige Remission des Staates MN: 24-h UP
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMN-GC/CTX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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