Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model prognostyczny GC/CTX w leczeniu MN

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital

Opracowanie i walidacja modelu prognostycznego dla idiopatycznej nefropatii błoniastej leczonej glukokortykoidami i cytoksanem

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie czynników, które mogą przewidywać różnicę w rokowaniu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą (IMN) leczonych glikokortykosteroidem + cytoksanem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • zbadanie czynników, które mogą przewidywać różnicę w rokowaniu u pacjentów z IMN leczonych glikokortykosteroidem + cytoksanem
  • ustalenie klinicznego modelu prognozowania i jego weryfikacja w celu dostarczenia odniesienia dla wczesnych uczestników Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie glukokortykoidem + cytoksanem, a następnie zostaną podzieleni na grupy z remisją i bez remisji w oparciu o efekt leczenia po standardowym cyklu leczenia. Od pacjentów pobrano próbki krwi, moczu i kału w celu zbadania możliwych czynników wpływających na skuteczność leczenia.

Naukowcy porównają [grupę z remisją i grupę bez remisji], aby sprawdzić, czy mikroflora jelitowa i jej metabolity są czynnikami wpływającymi na skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z idiopatyczną nefropatią błoniastą rozpoznaną w wieku 18-75 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta w wieku 18-75 lat zdiagnozowano idiopatyczną nefropatię błoniastą lub obecność przeciwciał przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 (PLA2R) w biopsji punkcji nerki, a dane kliniczne były kompletne;
  2. Zgodnie z wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) w 2020 roku odpowiada średniemu i wysokiemu poziomowi ryzyka progresji utraty funkcji nerek.
  3. Ogólnie rzecz biorąc, są w dobrej kondycji, dobrze rozumieją własne warunki i warunki fizyczne, mają samoświadomość i potrafią dobrze komunikować się z innymi;
  4. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu, zrozum znaczenie tego eksperymentu i wskaźników, które mają być zmierzone, i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istnieją czynniki powodujące wtórną nefropatię błoniastą, takie jak choroby immunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy), nowotwory/infekcje (wirusowe zapalenie wątroby), leki lub toksyny;
  2. W tym samym czasie połączono nefropatię immunoglobuliny A (IgAN), śródmiąższowe zapalenie nerek, ostre zapalenie nerek i inne patologiczne typy nerek;
  3. Lek nie był standaryzowany w trakcie leczenia, towarzyszyła mu ciężka infekcja, ostre uszkodzenie nerek i inne powikłania oraz poważne choroby układu krążenia, mózgowo-naczyniowego, pokarmowego i krwionośnego;
  4. Podczas obserwacji pacjent nie może aktywnie współpracować ani dokładnie rozumieć i wyrażać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Umorzenie
Lek: glukokortykoid + cytoksan
Początkowa pełna dawka prednizonu wynosiła 1mg/kg/d (maksymalna dawka to 60mg/d) przez 6-8 tygodni, następnie powoli zmniejszała się o 10% pierwotnej dawki co 1-2 tygodnie, a późniejsza mała dawka była utrzymywane na poziomie 0,4-0,5mg/kg/d; Cyklofosfamid 200mg/raz, kroplówka dożylna lub doustnie co drugi dzień, do dawki skumulowanej 6-8g.
Brak remisji
Lek: glukokortykoid + cytoksan
Początkowa pełna dawka prednizonu wynosiła 1mg/kg/d (maksymalna dawka to 60mg/d) przez 6-8 tygodni, następnie powoli zmniejszała się o 10% pierwotnej dawki co 1-2 tygodnie, a późniejsza mała dawka była utrzymywane na poziomie 0,4-0,5mg/kg/d; Cyklofosfamid 200mg/raz, kroplówka dożylna lub doustnie co drugi dzień, do dawki skumulowanej 6-8g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Brak remisji Stanu MN: 1) dobowe białko w moczu (24-h UP) >3,5 g lub 24-h UP
  2. Częściowa remisja stanu MN: 24-godzinny UP wynosi 0,5-3,5 g, a 24-godzinny UP jest o ponad 50% niższy od wyjściowego, kreatynina w surowicy jest prawidłowa, albuminy osocza ≥ 30 g.
  3. Całkowita remisja stanu MN: 24-h UP
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMN-GC/CTX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami