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Hämodynamischer Vergleich von peripherer und zentraler VA ECMO. (RECOVERY)

2. April 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vergleich der peripheren und zentralen Intubation zur Hämodynamik bei der veno-arteriell-extrakorporalen Membranoxygenierung (RECOVERY): eine nationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Überwachung der hämodynamischen Unterschiede zwischen der zentralen veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA ECMO) und der peripheren VA ECMO. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

  • Wirksamkeit der verschiedenen Kanülierungsstrategien zur Etablierung der VA-ECMO-Zirkulation auf Hämodynamik und Organperfusion.

Die Teilnehmer, die VA-ECMO-Unterstützung benötigen, werden in einer Intention-to-treat-Analyse in zwei Gruppen eingeteilt: zentrale Arterienkanülierung und periphere Arterienkanülierung.

Die Forscher werden verschiedene Kanülierungsstrategien für VA-ECMO analysieren und potenzielle Vor- und Nachteile für zwei Gruppen von VA-ECMO identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer benötigen VA ECMO-Unterstützung bei kardiogenem Schock oder Herzstillstand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Teilnehmer mit kardiogenem Schock
  • Einholen der informierten Zustimmung der Teilnehmer oder ihrer verbundenen Begünstigten

Ausschlusskriterien:

  • Irreversible Herzinsuffizienz
  • Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie
  • Unkontrollierte Blutungen
  • Irreversible neurologische Pathologie
  • Teilnehmer beschränkt auf extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Peripherie-VA-ECMO
Kanülierung der Femoralarterie zur veno-arteriellen extrakorporalen membranösen Oxygenierung (VA ECMO)
Verfahren: Veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung
Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) wird hauptsächlich zur Kreislaufunterstützung bei Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz eingesetzt. VA ECMO leitet das Blut aus dem venösen System ab und pumpt das Blut nach der Oxygenierung zurück in das arterielle Gefäßkompartiment. Es kann in zwei Kanülierungsstrategien zur VA-ECMO-Unterstützung unterteilt werden, nämlich periphere VA-ECMO und zentrale VA-ECMO, basierend auf der arteriellen Kanülierungsstelle. Die periphere VA-ECMO wird über die Femoralarterie (FA) etabliert, während die Axillararterie (AX) eine arterielle Kanülierungsstelle bei der zentralen VA-ECMO ist.
Zentrales VA-ECMO
Kanülierung der Axillararterie zur veno-arteriellen extrakorporalen membranösen Oxygenierung (VA ECMO)
Verfahren: Veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung
Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) wird hauptsächlich zur Kreislaufunterstützung bei Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz eingesetzt. VA ECMO leitet das Blut aus dem venösen System ab und pumpt das Blut nach der Oxygenierung zurück in das arterielle Gefäßkompartiment. Es kann in zwei Kanülierungsstrategien zur VA-ECMO-Unterstützung unterteilt werden, nämlich periphere VA-ECMO und zentrale VA-ECMO, basierend auf der arteriellen Kanülierungsstelle. Die periphere VA-ECMO wird über die Femoralarterie (FA) etabliert, während die Axillararterie (AX) eine arterielle Kanülierungsstelle bei der zentralen VA-ECMO ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungs-Nr. (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Blutgasanalyse
Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Echokardiographie
Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Linksventrikuläres Endsystolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Echokardiographie
Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Echokardiographie
Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Mitralklappenfläche (cm2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Echokardiographie
Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Entwöhnung von VA ECMO
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Der Entwöhnungserfolg ist definiert als Überleben nach vollständiger Entfernung des extrakorporalen Kreislaufs ohne Bedarf an weiterer mechanischer Unterstützung oder Herztransplantation.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
VA-ECMO-Dauer
Zeitfenster: Durch VA ECMO-Support durchschnittlich 1 Woche
Länge der VA ECMO-Unterstützung
Durch VA ECMO-Support durchschnittlich 1 Woche
Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung umfassen Blutungen, Extremitätenischämie, Revision der Kanülierungsstelle, Wundkomplikationen. Extremitätenischämie ist definiert als Ischämie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, einschließlich Revision der arteriellen/distalen Perfusionskanüle, Fasziotomie bei Kompartmentsyndrom, Gangrän oder Amputation. Eine Wundkomplikation ist definiert als Infektion oder Erfordernis eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs, wie z. B. arterielle Reparatur, Ausspülung mit oder ohne vakuumunterstütztem Verschluss und Verschluss des Muskellappens.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking University Third Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2021CRF-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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