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Hämodynamischer Vergleich von peripherer und zentraler VA ECMO. (RECOVERY)

2. April 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vergleich der peripheren und zentralen Intubation zur Hämodynamik bei der veno-arteriell-extrakorporalen Membranoxygenierung (RECOVERY): eine nationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Überwachung der hämodynamischen Unterschiede zwischen der zentralen veno-arteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung (VA ECMO) und der peripheren VA ECMO. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

  • Wirksamkeit der verschiedenen Kanülierungsstrategien zur Etablierung der VA-ECMO-Zirkulation auf Hämodynamik und Organperfusion.

Die Teilnehmer, die VA-ECMO-Unterstützung benötigen, werden in einer Intention-to-treat-Analyse in zwei Gruppen eingeteilt: zentrale Arterienkanülierung und periphere Arterienkanülierung.

Die Forscher werden verschiedene Kanülierungsstrategien für VA-ECMO analysieren und potenzielle Vor- und Nachteile für zwei Gruppen von VA-ECMO identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer benötigen VA ECMO-Unterstützung bei kardiogenem Schock oder Herzstillstand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Teilnehmer mit kardiogenem Schock
  • Einholen der informierten Zustimmung der Teilnehmer oder ihrer verbundenen Begünstigten

Ausschlusskriterien:

  • Irreversible Herzinsuffizienz
  • Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie
  • Unkontrollierte Blutungen
  • Irreversible neurologische Pathologie
  • Teilnehmer beschränkt auf extrakorporale Herz-Lungen-Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Peripherie-VA-ECMO
Kanülierung der Femoralarterie zur veno-arteriellen extrakorporalen membranösen Oxygenierung (VA ECMO)
Verfahren: Veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung
Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) wird hauptsächlich zur Kreislaufunterstützung bei Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz eingesetzt. VA ECMO leitet das Blut aus dem venösen System ab und pumpt das Blut nach der Oxygenierung zurück in das arterielle Gefäßkompartiment. Es kann in zwei Kanülierungsstrategien zur VA-ECMO-Unterstützung unterteilt werden, nämlich periphere VA-ECMO und zentrale VA-ECMO, basierend auf der arteriellen Kanülierungsstelle. Die periphere VA-ECMO wird über die Femoralarterie (FA) etabliert, während die Axillararterie (AX) eine arterielle Kanülierungsstelle bei der zentralen VA-ECMO ist.
Zentrales VA-ECMO
Kanülierung der Axillararterie zur veno-arteriellen extrakorporalen membranösen Oxygenierung (VA ECMO)
Verfahren: Veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung
Die veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) wird hauptsächlich zur Kreislaufunterstützung bei Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz eingesetzt. VA ECMO leitet das Blut aus dem venösen System ab und pumpt das Blut nach der Oxygenierung zurück in das arterielle Gefäßkompartiment. Es kann in zwei Kanülierungsstrategien zur VA-ECMO-Unterstützung unterteilt werden, nämlich periphere VA-ECMO und zentrale VA-ECMO, basierend auf der arteriellen Kanülierungsstelle. Die periphere VA-ECMO wird über die Femoralarterie (FA) etabliert, während die Axillararterie (AX) eine arterielle Kanülierungsstelle bei der zentralen VA-ECMO ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigungs-Nr. (%)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Blutgasanalyse
Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Echokardiographie
Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Linksventrikuläres Endsystolisches Volumen (ml)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Echokardiographie
Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Schlagvolumen (ml)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Echokardiographie
Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Mitralklappenfläche (cm2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche
Echokardiographie
Bis zum Abschluss des VA ECMO-Supports, durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Entwöhnung von VA ECMO
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Der Entwöhnungserfolg ist definiert als Überleben nach vollständiger Entfernung des extrakorporalen Kreislaufs ohne Bedarf an weiterer mechanischer Unterstützung oder Herztransplantation.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
VA-ECMO-Dauer
Zeitfenster: Durch VA ECMO-Support durchschnittlich 1 Woche
Länge der VA ECMO-Unterstützung
Durch VA ECMO-Support durchschnittlich 1 Woche
Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung umfassen Blutungen, Extremitätenischämie, Revision der Kanülierungsstelle, Wundkomplikationen. Extremitätenischämie ist definiert als Ischämie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, einschließlich Revision der arteriellen/distalen Perfusionskanüle, Fasziotomie bei Kompartmentsyndrom, Gangrän oder Amputation. Eine Wundkomplikation ist definiert als Infektion oder Erfordernis eines zusätzlichen chirurgischen Eingriffs, wie z. B. arterielle Reparatur, Ausspülung mit oder ohne vakuumunterstütztem Verschluss und Verschluss des Muskellappens.
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Durch Studienabschluss bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienleiter: Yang Yan, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2021CRF-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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