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Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs

15. Juni 2023 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen bei gesunden Menschen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs, der vom Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt wird, bei gesunden Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs, der vom Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt wird, bei gesunden Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren zu bewerten.

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. die Stufe 1 nimmt ein offenes Design an, und 20 Probanden im Alter von 18 bis 59 und 13 bis 17 Jahren (18 bis 59 Jahre alt → 13 bis 17 Jahre alt, nacheinander eingeschrieben) werden aufgenommen, und es wird 1 Dosis des Versuchsimpfstoffs verabreicht Sicherheit erforschen.

Die Phase 2 nimmt ein randomisiertes, verblindetes, Placebo-kontrolliertes Design an, 12400 gesunde Teilnehmer im Alter von 1-12 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China
        • Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
      • Tongren, Guizhou, China
        • Sinan County Center for Disease Control and Prevention
      • Tongren, Guizhou, China
        • Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
    • Henan
      • Hebi, Henan, China
        • Qi County Center for Disease Control and Prevention
      • Jiaozuo, Henan, China
        • Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
      • Luohe, Henan, China
        • Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221600
        • Pei County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 223300
        • Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Southern County Center for Disease Control and Prevention
      • Neijiang, Sichuan, China
        • Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
    • Yunnan
      • Pu'er, Yunnan, China
        • Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
      • Wenshan, Yunnan, China
        • Yanshan County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger zwischen 13 und 59 Jahren für Stufe 1, 1 bis 12 Jahre für Stufe 2 und in der Lage, sich amtlich auszuweisen;
  • Der Proband und/oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, die Studienanforderungen und -prozesse zu verstehen, der Teilnahme an klinischen Studien zuzustimmen und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
  • Einwilligung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme, keine Schwangerschaft und keine Familienplanung (für Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Ehepartner);
  • Axillartemperatur ≤ 37,0 °C am Tag der Aufnahme;

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor einen Varizellen-Impfstoff erhalten (gilt nicht für Stufe 1);
  • Hat eine Anamnese einer Windpocken- oder Herpes-Zoster-Infektion oder Kontakt mit Windpocken-/Gürtelrose-Patienten oder Patienten mit Verdacht auf Windpocken/Gürtelrose innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (gilt nicht für Stufe 1);
  • Verwenden Sie derzeit Salicylate (einschließlich Salicylsäure, Aspirin, Diflunisalin, p-Aminosalicylat (Natrium), Dicalicylat, Benoxat usw.) oder planen Sie, es während der Studie für längere Zeit zu verwenden;
  • 3 Tage vor der Impfung eine fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 38,5 °C) gehabt oder fiebersenkende, schmerzstillende oder antiallergische Arzneimittel (wie Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) verwendet haben;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffbestandteile und Hilfsstoffe oder schwere Arzneimittelallergie, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, Henoch-Schönlein-Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrose (Arthus)-Reaktion, schwere Urtikaria usw.;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krämpfen und haben Sie eine Familiengeschichte von schweren neurologischen Erkrankungen oder Psychosen
  • Immungeschwächt oder diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  • Bei schweren angeborenen Fehlbildungen, Erbkrankheiten, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren Leber-/Nierenerkrankungen, kompliziertem Diabetes, bösartigen Tumoren und schwerer Mangelernährung
  • Immunsuppressive Therapie, wie z. B. langfristige orale oder injizierbare Glukokortikoidtherapie (≥ 14 Tage, Dosis ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent zu Prednison), innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder geplant innerhalb von 30 Tagen danach Impfung, aber topische Medikamente (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) sind nicht eingeschränkt
  • 3 Monate vor der Impfung Blut/blutverwandte Produkte oder Immunglobuline erhalten haben oder die Verwendung solcher Produkte 30 Tage nach der Impfung planen;
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem Versuchsimpfstoff einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung einen beliebigen Impfstoff erhalten haben;
  • Asplenektomie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung (z. Splenektomie);
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für eine subkutane Injektion verursachen können;
  • Leiden an verschiedenen infektiösen, eitrigen oder allergischen Hauterkrankungen;
  • an anderen klinischen Prüfstudien oder nicht registrierten klinischen Studien mit Produkten (Medikamente, Impfstoffe oder Geräte usw.) teilnehmen oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien vor dem Ende dieser klinischen Studie planen;
  • Hat andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Einmalige subkutane Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml)
Biologisch: Attenuierter Lebend-Varizellen-Vakzine im Prüfstadium
0,5 ml/Durchstechflasche
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Einmalige subkutane Injektion des Prüfplazebos (0,5 ml)
Biologisch: Placebo eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs
0,5 ml/Durchstechflasche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Varizellen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
Die ersten 24 Varizellenfälle, die 30 Tage nach der Injektion aufgetreten sind, werden gesammelt
Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
Die Wirksamkeit des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs
Zeitfenster: Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird auf der Grundlage der gemeldeten Fälle berechnet, die 30 Tage nach der Impfung aufgetreten sind
Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
UEs, die innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind, werden erfasst
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Impfung
SUEs, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung aufgetreten sind, werden erfasst
mindestens 6 Monate nach der Impfung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) in der Untergruppe der Immunogenität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) wird vor und 30 Tage nach der Impfung gemessen
30 Tage nach der Impfung
Die Serokonversionsrate der Immunogenitäts-Untergruppe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Die Serokonversionsrate wird vor und 30 Tage nach der Impfung berechnet
30 Tage nach der Impfung
Der geometrische mittlere Anstieg (GMI) der Immunogenitäts-Untergruppe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Der geometrische Mittelwert des Anstiegs (GMI) der Immunogenitätsgruppe wird basierend auf dem geometrischen Mittelwert des Titers berechnet
30 Tage nach der Impfung
Die Immunpersistenz der Immunogenitätsuntergruppe
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Impfung
Der geometrische mittlere Titer (GMT) wird gemessen
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Impfung
Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen im Labor bestätigte Fälle von mittelschweren und schweren Windpocken
Zeitfenster: Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird auf der Grundlage der gemeldeten Fälle berechnet, die 30 Tage nach der Impfung aufgetreten sind
Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen klinisch bestätigte Fälle
Zeitfenster: Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
berechnet auf der Grundlage der gemeldeten Fälle traten 30 Tage nach der Impfung auf
Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Biotec Group Company Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Jiangsu Province Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNBG-BIBP-VZV-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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