Eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs
15. Juni 2023 aktualisiert von: China National Biotec Group Company Limited
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffen bei gesunden Menschen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs, der vom Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt wird, bei gesunden Kindern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs, der vom Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd. hergestellt wird, bei gesunden Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren zu bewerten.
Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. die Stufe 1 nimmt ein offenes Design an, und 20 Probanden im Alter von 18 bis 59 und 13 bis 17 Jahren (18 bis 59 Jahre alt → 13 bis 17 Jahre alt, nacheinander eingeschrieben) werden aufgenommen, und es wird 1 Dosis des Versuchsimpfstoffs verabreicht Sicherheit erforschen.
Die Phase 2 nimmt ein randomisiertes, verblindetes, Placebo-kontrolliertes Design an, 12400 gesunde Teilnehmer im Alter von 1-12 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe oder Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12440
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Tongren, Guizhou, China
- Songtao Miao Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren, Guizhou, China
- Sinan County Center for Disease Control and Prevention
-
Tongren, Guizhou, China
- Yuping Dong Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, China
- Qi County Center for Disease Control and Prevention
-
Jiaozuo, Henan, China
- Wuzhi County Center for Disease Control and Prevention
-
Luohe, Henan, China
- Wuyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221600
- Pei County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 223300
- Huaiyin District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Sichuan
-
Mianyang, Sichuan, China
- Mianyang Anzhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Nanchong, Sichuan, China
- Southern County Center for Disease Control and Prevention
-
Neijiang, Sichuan, China
- Neijiang City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Yunnan
-
Pu'er, Yunnan, China
- Lancang Lahu Autonomous County Center for Disease Control and Prevention
-
Wenshan, Yunnan, China
- Yanshan County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger zwischen 13 und 59 Jahren für Stufe 1, 1 bis 12 Jahre für Stufe 2 und in der Lage, sich amtlich auszuweisen;
- Der Proband und/oder Erziehungsberechtigte ist in der Lage, die Studienanforderungen und -prozesse zu verstehen, der Teilnahme an klinischen Studien zuzustimmen und Einverständniserklärungen zu unterzeichnen;
- Einwilligung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienteilnahme, keine Schwangerschaft und keine Familienplanung (für Frauen im gebärfähigen Alter oder deren Ehepartner);
- Axillartemperatur ≤ 37,0 °C am Tag der Aufnahme;
Ausschlusskriterien:
- Hat zuvor einen Varizellen-Impfstoff erhalten (gilt nicht für Stufe 1);
- Hat eine Anamnese einer Windpocken- oder Herpes-Zoster-Infektion oder Kontakt mit Windpocken-/Gürtelrose-Patienten oder Patienten mit Verdacht auf Windpocken/Gürtelrose innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (gilt nicht für Stufe 1);
- Verwenden Sie derzeit Salicylate (einschließlich Salicylsäure, Aspirin, Diflunisalin, p-Aminosalicylat (Natrium), Dicalicylat, Benoxat usw.) oder planen Sie, es während der Studie für längere Zeit zu verwenden;
- 3 Tage vor der Impfung eine fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 38,5 °C) gehabt oder fiebersenkende, schmerzstillende oder antiallergische Arzneimittel (wie Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Loratadin, Cetirizin usw.) verwendet haben;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffbestandteile und Hilfsstoffe oder schwere Arzneimittelallergie, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Larynxödem, Henoch-Schönlein-Purpura, thrombozytopenische Purpura, lokale allergische Nekrose (Arthus)-Reaktion, schwere Urtikaria usw.;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krämpfen und haben Sie eine Familiengeschichte von schweren neurologischen Erkrankungen oder Psychosen
- Immungeschwächt oder diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen;
- Bei schweren angeborenen Fehlbildungen, Erbkrankheiten, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren Leber-/Nierenerkrankungen, kompliziertem Diabetes, bösartigen Tumoren und schwerer Mangelernährung
- Immunsuppressive Therapie, wie z. B. langfristige orale oder injizierbare Glukokortikoidtherapie (≥ 14 Tage, Dosis ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent zu Prednison), innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder geplant innerhalb von 30 Tagen danach Impfung, aber topische Medikamente (z. B. Salben, Augentropfen, Inhalatoren oder Nasensprays) sind nicht eingeschränkt
- 3 Monate vor der Impfung Blut/blutverwandte Produkte oder Immunglobuline erhalten haben oder die Verwendung solcher Produkte 30 Tage nach der Impfung planen;
- Innerhalb von 30 Tagen vor dem Versuchsimpfstoff einen attenuierten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung einen beliebigen Impfstoff erhalten haben;
- Asplenektomie oder Splenektomie aufgrund einer Erkrankung (z. Splenektomie);
- Personen mit einer Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für eine subkutane Injektion verursachen können;
- Leiden an verschiedenen infektiösen, eitrigen oder allergischen Hauterkrankungen;
- an anderen klinischen Prüfstudien oder nicht registrierten klinischen Studien mit Produkten (Medikamente, Impfstoffe oder Geräte usw.) teilnehmen oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien vor dem Ende dieser klinischen Studie planen;
- Hat andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Einmalige subkutane Injektion des Prüfimpfstoffs (0,5 ml)
|
0,5 ml/Durchstechflasche
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Einmalige subkutane Injektion des Prüfplazebos (0,5 ml)
|
0,5 ml/Durchstechflasche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von Varizellen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
|
Die ersten 24 Varizellenfälle, die 30 Tage nach der Injektion aufgetreten sind, werden gesammelt
|
Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
|
|
Die Wirksamkeit des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs
Zeitfenster: Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
|
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird auf der Grundlage der gemeldeten Fälle berechnet, die 30 Tage nach der Impfung aufgetreten sind
|
Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
|
UEs, die innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion aufgetreten sind, werden erfasst
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung
|
|
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach der Impfung
|
SUEs, die innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung aufgetreten sind, werden erfasst
|
mindestens 6 Monate nach der Impfung
|
|
Der geometrische mittlere Titer (GMT) in der Untergruppe der Immunogenität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
|
Der geometrische mittlere Titer (GMT) wird vor und 30 Tage nach der Impfung gemessen
|
30 Tage nach der Impfung
|
|
Die Serokonversionsrate der Immunogenitäts-Untergruppe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
|
Die Serokonversionsrate wird vor und 30 Tage nach der Impfung berechnet
|
30 Tage nach der Impfung
|
|
Der geometrische mittlere Anstieg (GMI) der Immunogenitäts-Untergruppe
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
|
Der geometrische Mittelwert des Anstiegs (GMI) der Immunogenitätsgruppe wird basierend auf dem geometrischen Mittelwert des Titers berechnet
|
30 Tage nach der Impfung
|
|
Die Immunpersistenz der Immunogenitätsuntergruppe
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Impfung
|
Der geometrische mittlere Titer (GMT) wird gemessen
|
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre nach der Impfung
|
|
Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen im Labor bestätigte Fälle von mittelschweren und schweren Windpocken
Zeitfenster: Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
|
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird auf der Grundlage der gemeldeten Fälle berechnet, die 30 Tage nach der Impfung aufgetreten sind
|
Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
|
|
Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen klinisch bestätigte Fälle
Zeitfenster: Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
|
berechnet auf der Grundlage der gemeldeten Fälle traten 30 Tage nach der Impfung auf
|
Anzahl der Fälle, die 30 Tage nach der Impfung gemeldet wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hongxing Pan, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
14. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
14. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNBG-BIBP-VZV-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .