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Chirurgie mit erweiterter (D3) Mesenterektomie bei Dünndarmtumoren

3. Januar 2023 aktualisiert von: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der zentralen D3-Lymphadenektomie bei Dünndarmtumoren untersuchen. Eine solche Dissektion wird diskutiert; Konsensrichtlinien sind vage, wenn es um chirurgische Techniken geht, und die Praxis ist sehr unterschiedlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebs des Dünndarms ist selten. Es war schwierig, einen Konsens über die chirurgische Technik zu erreichen, sowohl auf der Ebene der Lymphknotendissektion als auch in Bezug auf strategische Entscheidungen gemäß Tumorlokalisation und -typ. Die Evidenz ist stark für die systematische und radikale Lymphadenektomie bei neuroendokrinen Tumoren (NET) und Adenokarzinomen. Diese Studie umfasst eine Reihe von prospektiven und konsekutiven Patienten, die mit zentraler (D3) Lymphadenektomie operiert wurden. Schlüsselpunkte sind die präoperative Kartierung der Gefäßanatomie, um eine personalisierte Operation mit radikaler Lymphadenektomie an der Mesenterialwurzel sowohl anterior als auch posterior zu den oberen Mesenterialgefäßen zu erleichtern. Je nach Tumorlokalisation und -typ kommen drei unterschiedliche Operationstechniken (plus eine Untergruppe) zum Einsatz, über die berichtet wird. Komplikationen, perioperative Morbidität und Mortalität, Operationszeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenso notiert wie Tumortypen, Anzahl der Tumoren, Größe der Mesenterialmasse, Resektionsarten und -ränder sowie die anatomische Verteilung der Tumoren. Das Patientenergebnis während der 2- und 5-jährigen Nachsorge wird berichtet. Wir werden die Genauigkeit der präoperativen Rekonstruktionen der Gefäßanatomie und eventuelle eingriffsspezifische Komplikationen untersuchen. Die wichtigsten Ergebnismessgrößen sind jedoch der Lymphknotenertrag: Anzahl der gewonnenen Lymphknoten in den D2- und D3-Bereichen.

Patienten werden in die Studie „Sichere erweiterte (D3) Mesenterektomie bei Dünndarmtumoren“ – REK-Nummer 19898 – eingeschlossen. Die Patienten erhalten eine Einverständniserklärung. Einschlusskriterien sind Patienten mit Dünndarmtumor(en) wahrscheinlicher oder bestätigter neoplastischer Natur, einwilligungsfähig und ohne allgemeine Inoperabilitätseigenschaften. Das ENETS Exzellenzzentrum für neuroendokrine Tumore am Universitätsklinikum Oslo genehmigt und empfiehlt eine Operation für Patienten mit NET. Bei allen Patienten wird präoperativ die mesenteriale Gefäßanatomie sowohl für Arterien als auch für Venen in 3D rekonstruiert. Die Rekonstruktion erfolgt durch manuelle Segmentierung basierend auf biphasischen CT-Scans ihres Abdomens.

Das chirurgisch-onkologische Ziel ist sowohl bei der offenen als auch bei der minimal-invasiven Zugangschirurgie dasselbe: ein intaktes und zusammenhängendes Präparat mit Tumor und Mesenterium in einem Stück einschließlich ungebrochener und korrekter anatomischer Gewebeebenen. Wir definieren das D3-Volumen so, dass es das gesamte lipolymphatische Gewebe anterior und posterior der oberen Mesenterialgefäße umfasst, die durch arterielle und venöse Äste zum und vom tumortragenden Darmsegment begrenzt sind. Die Präparation erfolgt entlang der Blutgefäße kranial und kaudal. Mesenterialknotenmassen und Fibrose und Desmoplasie werden sorgfältig von den darunter liegenden Blutgefäßen präpariert, um durch Freilegen und Teilen der Gefäßblätter gerettet zu werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung auszufüllen und deren Auswirkungen und Inhalt zu verstehen und an der Nachsorge teilzunehmen
  • Radiologisch/szintigrafisch/histologisch gesicherte extraduodenale(n) Tumor(en) im Dünndarm und/oder im Dünndarmgekröse
  • Keine Anzeichen von Funktionsunfähigkeit
  • Geeignet für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Extraduodenale Dünndarmtumoren, die als GIST oder gutartiger Tumor bestätigt wurden
  • Weit verbreitetes Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lymphknoten insgesamt in den D2- und D3-Bereichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl positiver Lymphknoten in D2- und D3-Bereichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Peroperativer Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 1-90 Tage
1-90 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Tumortyp
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Vorhandensein und Größe der Mesenterialmasse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Resektionstyp und -ränder
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sykehuset i Vestfold HF

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital
Helse Sor-Ost
University of Geneva, Switzerland
CarciNor

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/1286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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