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Chirurgie mit erweiterter (D3) Mesenterektomie bei Dünndarmtumoren

3. Januar 2023 aktualisiert von: Dejan Ignjatovic, Sykehuset i Vestfold HF
Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der zentralen D3-Lymphadenektomie bei Dünndarmtumoren untersuchen. Eine solche Dissektion wird diskutiert; Konsensrichtlinien sind vage, wenn es um chirurgische Techniken geht, und die Praxis ist sehr unterschiedlich.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs des Dünndarms ist selten. Es war schwierig, einen Konsens über die chirurgische Technik zu erreichen, sowohl auf der Ebene der Lymphknotendissektion als auch in Bezug auf strategische Entscheidungen gemäß Tumorlokalisation und -typ. Die Evidenz ist stark für die systematische und radikale Lymphadenektomie bei neuroendokrinen Tumoren (NET) und Adenokarzinomen. Diese Studie umfasst eine Reihe von prospektiven und konsekutiven Patienten, die mit zentraler (D3) Lymphadenektomie operiert wurden. Schlüsselpunkte sind die präoperative Kartierung der Gefäßanatomie, um eine personalisierte Operation mit radikaler Lymphadenektomie an der Mesenterialwurzel sowohl anterior als auch posterior zu den oberen Mesenterialgefäßen zu erleichtern. Je nach Tumorlokalisation und -typ kommen drei unterschiedliche Operationstechniken (plus eine Untergruppe) zum Einsatz, über die berichtet wird. Komplikationen, perioperative Morbidität und Mortalität, Operationszeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenso notiert wie Tumortypen, Anzahl der Tumoren, Größe der Mesenterialmasse, Resektionsarten und -ränder sowie die anatomische Verteilung der Tumoren. Das Patientenergebnis während der 2- und 5-jährigen Nachsorge wird berichtet. Wir werden die Genauigkeit der präoperativen Rekonstruktionen der Gefäßanatomie und eventuelle eingriffsspezifische Komplikationen untersuchen. Die wichtigsten Ergebnismessgrößen sind jedoch der Lymphknotenertrag: Anzahl der gewonnenen Lymphknoten in den D2- und D3-Bereichen.

Patienten werden in die Studie „Sichere erweiterte (D3) Mesenterektomie bei Dünndarmtumoren“ – REK-Nummer 19898 – eingeschlossen. Die Patienten erhalten eine Einverständniserklärung. Einschlusskriterien sind Patienten mit Dünndarmtumor(en) wahrscheinlicher oder bestätigter neoplastischer Natur, einwilligungsfähig und ohne allgemeine Inoperabilitätseigenschaften. Das ENETS Exzellenzzentrum für neuroendokrine Tumore am Universitätsklinikum Oslo genehmigt und empfiehlt eine Operation für Patienten mit NET. Bei allen Patienten wird präoperativ die mesenteriale Gefäßanatomie sowohl für Arterien als auch für Venen in 3D rekonstruiert. Die Rekonstruktion erfolgt durch manuelle Segmentierung basierend auf biphasischen CT-Scans ihres Abdomens.

Das chirurgisch-onkologische Ziel ist sowohl bei der offenen als auch bei der minimal-invasiven Zugangschirurgie dasselbe: ein intaktes und zusammenhängendes Präparat mit Tumor und Mesenterium in einem Stück einschließlich ungebrochener und korrekter anatomischer Gewebeebenen. Wir definieren das D3-Volumen so, dass es das gesamte lipolymphatische Gewebe anterior und posterior der oberen Mesenterialgefäße umfasst, die durch arterielle und venöse Äste zum und vom tumortragenden Darmsegment begrenzt sind. Die Präparation erfolgt entlang der Blutgefäße kranial und kaudal. Mesenterialknotenmassen und Fibrose und Desmoplasie werden sorgfältig von den darunter liegenden Blutgefäßen präpariert, um durch Freilegen und Teilen der Gefäßblätter gerettet zu werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die eingeschlossenen Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung auszufüllen und deren Auswirkungen und Inhalt zu verstehen und an der Nachsorge teilzunehmen
  • Radiologisch/szintigrafisch/histologisch gesicherte extraduodenale(n) Tumor(en) im Dünndarm und/oder im Dünndarmgekröse
  • Keine Anzeichen von Funktionsunfähigkeit
  • Geeignet für Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Extraduodenale Dünndarmtumoren, die als GIST oder gutartiger Tumor bestätigt wurden
  • Weit verbreitetes Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lymphknoten insgesamt in den D2- und D3-Bereichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anzahl positiver Lymphknoten in D2- und D3-Bereichen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Peroperativer Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 1-90 Tage
1-90 Tage
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Tumortyp
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Vorhandensein und Größe der Mesenterialmasse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Resektionstyp und -ränder
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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