- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05670574
Chirurgie mit erweiterter (D3) Mesenterektomie bei Dünndarmtumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs des Dünndarms ist selten. Es war schwierig, einen Konsens über die chirurgische Technik zu erreichen, sowohl auf der Ebene der Lymphknotendissektion als auch in Bezug auf strategische Entscheidungen gemäß Tumorlokalisation und -typ. Die Evidenz ist stark für die systematische und radikale Lymphadenektomie bei neuroendokrinen Tumoren (NET) und Adenokarzinomen. Diese Studie umfasst eine Reihe von prospektiven und konsekutiven Patienten, die mit zentraler (D3) Lymphadenektomie operiert wurden. Schlüsselpunkte sind die präoperative Kartierung der Gefäßanatomie, um eine personalisierte Operation mit radikaler Lymphadenektomie an der Mesenterialwurzel sowohl anterior als auch posterior zu den oberen Mesenterialgefäßen zu erleichtern. Je nach Tumorlokalisation und -typ kommen drei unterschiedliche Operationstechniken (plus eine Untergruppe) zum Einsatz, über die berichtet wird. Komplikationen, perioperative Morbidität und Mortalität, Operationszeit und Dauer des Krankenhausaufenthalts werden ebenso notiert wie Tumortypen, Anzahl der Tumoren, Größe der Mesenterialmasse, Resektionsarten und -ränder sowie die anatomische Verteilung der Tumoren. Das Patientenergebnis während der 2- und 5-jährigen Nachsorge wird berichtet. Wir werden die Genauigkeit der präoperativen Rekonstruktionen der Gefäßanatomie und eventuelle eingriffsspezifische Komplikationen untersuchen. Die wichtigsten Ergebnismessgrößen sind jedoch der Lymphknotenertrag: Anzahl der gewonnenen Lymphknoten in den D2- und D3-Bereichen.
Patienten werden in die Studie „Sichere erweiterte (D3) Mesenterektomie bei Dünndarmtumoren“ – REK-Nummer 19898 – eingeschlossen. Die Patienten erhalten eine Einverständniserklärung. Einschlusskriterien sind Patienten mit Dünndarmtumor(en) wahrscheinlicher oder bestätigter neoplastischer Natur, einwilligungsfähig und ohne allgemeine Inoperabilitätseigenschaften. Das ENETS Exzellenzzentrum für neuroendokrine Tumore am Universitätsklinikum Oslo genehmigt und empfiehlt eine Operation für Patienten mit NET. Bei allen Patienten wird präoperativ die mesenteriale Gefäßanatomie sowohl für Arterien als auch für Venen in 3D rekonstruiert. Die Rekonstruktion erfolgt durch manuelle Segmentierung basierend auf biphasischen CT-Scans ihres Abdomens.
Das chirurgisch-onkologische Ziel ist sowohl bei der offenen als auch bei der minimal-invasiven Zugangschirurgie dasselbe: ein intaktes und zusammenhängendes Präparat mit Tumor und Mesenterium in einem Stück einschließlich ungebrochener und korrekter anatomischer Gewebeebenen. Wir definieren das D3-Volumen so, dass es das gesamte lipolymphatische Gewebe anterior und posterior der oberen Mesenterialgefäße umfasst, die durch arterielle und venöse Äste zum und vom tumortragenden Darmsegment begrenzt sind. Die Präparation erfolgt entlang der Blutgefäße kranial und kaudal. Mesenterialknotenmassen und Fibrose und Desmoplasie werden sorgfältig von den darunter liegenden Blutgefäßen präpariert, um durch Freilegen und Teilen der Gefäßblätter gerettet zu werden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dejan Ignjatovic, MD PhD
- Telefonnummer: +4767969895
- E-Mail: dejan.ignjatovic@ahus.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erik Kjæstad, MD
- Telefonnummer: +4767964435
- E-Mail: erik.kjaestad@ahus.no
Studienorte
-
-
-
Lorenskog, Norwegen, 1478
- Rekrutierung
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Dejan Ignjatovic, MD, PhD
- E-Mail: dexexer01@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die eingeschlossenen Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte, schriftliche Einwilligung auszufüllen und deren Auswirkungen und Inhalt zu verstehen und an der Nachsorge teilzunehmen
- Radiologisch/szintigrafisch/histologisch gesicherte extraduodenale(n) Tumor(en) im Dünndarm und/oder im Dünndarmgekröse
- Keine Anzeichen von Funktionsunfähigkeit
- Geeignet für Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Extraduodenale Dünndarmtumoren, die als GIST oder gutartiger Tumor bestätigt wurden
- Weit verbreitetes Lymphom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Lymphknoten insgesamt in den D2- und D3-Bereichen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Anzahl positiver Lymphknoten in D2- und D3-Bereichen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Peroperativer Blutverlust
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 1-90 Tage
|
1-90 Tage
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Tumortyp
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Vorhandensein und Größe der Mesenterialmasse
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
Resektionstyp und -ränder
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
2-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
5-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dejan Ignjatovic, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neoplastische Prozesse
- Neuroendokrine Tumoren
- Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lymphatische Metastasierung
- Neubildungen, zweite Grundschule
- Karzinoider Tumor
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1286
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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