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Präoperative Bewertung der Lymphknoten des Cholangiokarzinoms (POELH-II)

5. August 2025 aktualisiert von: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Präoperative Beurteilung von Lymphknoten des Cholangiokarzinoms – eine Registrierungsstudie

Das Ziel dieser beobachtenden Kohortenstudie ist es, die Ausbeute von präoperativem endoskopischem Ultraschall mit Fokus auf Lymphknoten bei Patienten mit mutmaßlich resezierbarem perihilärem, intrahepatischem oder mittlerem CBD-Cholangiokarzinom zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Die Anzahl der Patienten, die aufgrund positiver regionaler oder extraregionaler Lymphknoten, die durch endoskopisch ultraschallgeführte Gewebeentnahme identifiziert wurden, von der chirurgischen Aufarbeitung ausgeschlossen wurden
  2. Merkmale während des endoskopischen Ultraschalls von Lymphknoten, die mit Malignität assoziiert sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital of Ghent
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf iCCA oder pCCA, die vermutlich ein resezierbares Karzinom haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Patienten mit CCA distal des zystischen Übergangs, aber proximal des Pankreaskörpers kommen ebenfalls für Einschlüsse in Frage, da die Behandlung ähnlich der Bismuth I pCCA ist. Mit anderen Worten, alle Patienten mit CCA, die kein distales CCA sind und für die eine Pankreato-Duodenektomie indiziert ist, kommen für die Aufnahme in Frage. Auch Patienten mit vermutlich inoperablem pCCA, die auf eine Lebertransplantation vorbereitet sind, sind zur Teilnahme eingeladen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme ist eine definitive Diagnose von iCCA/pCCA nicht obligatorisch, da die definitive Diagnose von CCA manchmal während der präoperativen EUS durch eine EUS-geführte Biopsie der Raumforderung bestätigt wird. Die wahrscheinliche Diagnose von iCCA/pCCA und die vermutete Resektabilität werden während des multidisziplinären Treffens basierend auf klinischen Symptomen, Querschnittsbildgebung, Endoskopie und Labortests festgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vermutlich resektables pCCA ODER
  • Vermutlich resezierbarer iCCA ODER
  • Vermutlich resezierbarer mittlerer Hauptgallengang CCA ODER
  • Vermutlich inoperables pCCA, aufgearbeitet für Lebertransplantation UND
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften UND gegeben werden
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von behandeltem CCA
  • Patienten mit CCA, bei denen eine Pankreatoduodenektomie angezeigt ist, basierend auf einer Querschnittsbildgebung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von behandeltem Lebermalignom
  • Patienten mit einer Kontraindikation für EUS-TA (z. nicht korrigierbare Koagulopathie oder Thrombozytenstörung), im Einklang mit der aktuellen klinischen Praxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vermutlich resezierbares perihiläres, intrahepatisches oder mittleres Cholangiokarzinom des Gallengangs (CBD).
Verfahren: Endoskopische Ultraschallregistrierung
Registrierung aller Befunde während des endoskopischen Ultraschalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierte Lymphknoten im Vergleich zur Bildgebung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Anzahl korrekt identifizierter Lymphknoten anhand von Visualisierung und Biopsie im Vergleich zur Schnittbildgebung
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Identifizierte Lymphknoten im Vergleich zur Operation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Anzahl der anhand von Visualisierung und Biopsie korrekt identifizierten Lymphknoten im Vergleich zur Operation bei den Patienten, bei denen dies durchgeführt wird
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopischer Ultraschall (EUS)-Merkmale prädiktiv für bösartigen Befall von Lymphknoten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Rate bösartiger Lymphknoten, bei denen ein bestimmtes Merkmal vorliegt (z. Form des Lymphknotens), im Vergleich zu gutartigen Lymphknoten.
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Verschiedene Orte positiver Lymphknoten und ihre Auswirkung auf das Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Überlebenstage nach EUS und Operation, stratifiziert nach Cholangiokarzinomtyp sowie Lymphknotenlokalisation
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Kurz- und Langzeitkomplikationen des EUS (+/- Gewebeentnahme)-Verfahrens bei Patienten mit pCCA und iCCA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr

Kurzfristig (<30 Tage)

  • Sedierungsbedingt: bestehend aus kardiovaskulär bedingten Komplikationen (Herzrhythmusstörungen, myokardiale Ischämie/Infarkt), atmungsbedingten Komplikationen (Atemdepression, Hypoxie, Obstruktion der Atemwege, pulmonale Aspiration von Mageninhalt) und allergischen Reaktionen.
  • Blutung (außerhalb der Peritonealwand): definiert als klinische Anzeichen einer Blutung mit einem Hämoglobinabfall von > 3 g/dl mit der Notwendigkeit einer Wiederbelebung oder eines zusätzlichen Eingriffs
  • Perforation: definiert als Nachweis von Luft- oder Lumeninhalt außerhalb des Magen-Darm-Traktes zusammen mit klinischen Symptomen, die eine perkutane Drainage oder einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Sterblichkeit

Langfristig (>30 Tage)

- Tumoraussaat; definiert als Nachweis eines Karzinoms im Biopsietrakt während der Nachsorge oder bei der Autopsie
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEC-2022-0402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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