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Präoperative Bewertung der Lymphknoten des Cholangiokarzinoms (POELH-II)

5. August 2025 aktualisiert von: Dr. L.M.J.W. (Lydi) van Driel, Erasmus Medical Center

Präoperative Beurteilung von Lymphknoten des Cholangiokarzinoms – eine Registrierungsstudie

Das Ziel dieser beobachtenden Kohortenstudie ist es, die Ausbeute von präoperativem endoskopischem Ultraschall mit Fokus auf Lymphknoten bei Patienten mit mutmaßlich resezierbarem perihilärem, intrahepatischem oder mittlerem CBD-Cholangiokarzinom zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Die Anzahl der Patienten, die aufgrund positiver regionaler oder extraregionaler Lymphknoten, die durch endoskopisch ultraschallgeführte Gewebeentnahme identifiziert wurden, von der chirurgischen Aufarbeitung ausgeschlossen wurden
  2. Merkmale während des endoskopischen Ultraschalls von Lymphknoten, die mit Malignität assoziiert sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital of Ghent
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Amsterdam University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CN
        • Erasmus University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf iCCA oder pCCA, die vermutlich ein resezierbares Karzinom haben, werden zur Teilnahme eingeladen. Patienten mit CCA distal des zystischen Übergangs, aber proximal des Pankreaskörpers kommen ebenfalls für Einschlüsse in Frage, da die Behandlung ähnlich der Bismuth I pCCA ist. Mit anderen Worten, alle Patienten mit CCA, die kein distales CCA sind und für die eine Pankreato-Duodenektomie indiziert ist, kommen für die Aufnahme in Frage. Auch Patienten mit vermutlich inoperablem pCCA, die auf eine Lebertransplantation vorbereitet sind, sind zur Teilnahme eingeladen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme ist eine definitive Diagnose von iCCA/pCCA nicht obligatorisch, da die definitive Diagnose von CCA manchmal während der präoperativen EUS durch eine EUS-geführte Biopsie der Raumforderung bestätigt wird. Die wahrscheinliche Diagnose von iCCA/pCCA und die vermutete Resektabilität werden während des multidisziplinären Treffens basierend auf klinischen Symptomen, Querschnittsbildgebung, Endoskopie und Labortests festgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vermutlich resektables pCCA ODER
  • Vermutlich resezierbarer iCCA ODER
  • Vermutlich resezierbarer mittlerer Hauptgallengang CCA ODER
  • Vermutlich inoperables pCCA, aufgearbeitet für Lebertransplantation UND
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften UND gegeben werden
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von behandeltem CCA
  • Patienten mit CCA, bei denen eine Pankreatoduodenektomie angezeigt ist, basierend auf einer Querschnittsbildgebung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von behandeltem Lebermalignom
  • Patienten mit einer Kontraindikation für EUS-TA (z. nicht korrigierbare Koagulopathie oder Thrombozytenstörung), im Einklang mit der aktuellen klinischen Praxis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vermutlich resezierbares perihiläres, intrahepatisches oder mittleres Cholangiokarzinom des Gallengangs (CBD).
Verfahren: Endoskopische Ultraschallregistrierung
Registrierung aller Befunde während des endoskopischen Ultraschalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierte Lymphknoten im Vergleich zur Bildgebung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Anzahl korrekt identifizierter Lymphknoten anhand von Visualisierung und Biopsie im Vergleich zur Schnittbildgebung
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Identifizierte Lymphknoten im Vergleich zur Operation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Anzahl der anhand von Visualisierung und Biopsie korrekt identifizierten Lymphknoten im Vergleich zur Operation bei den Patienten, bei denen dies durchgeführt wird
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopischer Ultraschall (EUS)-Merkmale prädiktiv für bösartigen Befall von Lymphknoten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Rate bösartiger Lymphknoten, bei denen ein bestimmtes Merkmal vorliegt (z. Form des Lymphknotens), im Vergleich zu gutartigen Lymphknoten.
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Verschiedene Orte positiver Lymphknoten und ihre Auswirkung auf das Überleben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Überlebenstage nach EUS und Operation, stratifiziert nach Cholangiokarzinomtyp sowie Lymphknotenlokalisation
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr
Kurz- und Langzeitkomplikationen des EUS (+/- Gewebeentnahme)-Verfahrens bei Patienten mit pCCA und iCCA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr

Kurzfristig (<30 Tage)

  • Sedierungsbedingt: bestehend aus kardiovaskulär bedingten Komplikationen (Herzrhythmusstörungen, myokardiale Ischämie/Infarkt), atmungsbedingten Komplikationen (Atemdepression, Hypoxie, Obstruktion der Atemwege, pulmonale Aspiration von Mageninhalt) und allergischen Reaktionen.
  • Blutung (außerhalb der Peritonealwand): definiert als klinische Anzeichen einer Blutung mit einem Hämoglobinabfall von > 3 g/dl mit der Notwendigkeit einer Wiederbelebung oder eines zusätzlichen Eingriffs
  • Perforation: definiert als Nachweis von Luft- oder Lumeninhalt außerhalb des Magen-Darm-Traktes zusammen mit klinischen Symptomen, die eine perkutane Drainage oder einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Sterblichkeit

Langfristig (>30 Tage)

- Tumoraussaat; definiert als Nachweis eines Karzinoms im Biopsietrakt während der Nachsorge oder bei der Autopsie
Bis Studienabschluss, max. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2022-0402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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